适用范围：本文件规定了重组人源化胶原蛋白仿生真皮支架的原材料要求、性能要求、功能要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存。 本文件适用于以重组人源化胶原蛋白为主要成分，通过仿生设计用于皮肤修复与再生的三维多孔支架产品。 本文件规定了重组人源化胶原蛋白仿生真皮支架的原材料要求、性能要求、功能要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存

适用范围：本文件规定了栓塞动脉瘤的编织体系统（以下简称“系统”）的系统组成和结构要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于颅内动脉瘤介入治疗中使用的金属材质编织体系统，包括编织栓塞装置及其配套输送系统。 本文件规定了栓塞动脉瘤的编织体系统（以下简称“系统”）的系统组成和结构要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于颅内动脉瘤介入治疗中使用的金属材质编织体系统，包括编织栓塞装置及其配套输送系统

适用范围：本文件规定了胚胎植入前遗传学一体化检测试剂盒（高通量测序法）的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于采用高通量测序法同时检测植入前胚胎是否存在染色体非整倍体、大片段缺失重复异常、单基因遗传病以及染色体结构重排等遗传问题的胚胎植入前一体化检测试剂盒，包括全基因组扩增、文库构建试剂组分，可包含高通量测序试剂

适用范围：本文件规定了用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用的缩略语、基本要求、术前评估、操作流程和术后管理。 本文件适用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用。 本文件规定了用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用的缩略语、基本要求、术前评估、操作流程和术后管理。 本文件适用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用

适用范围：范围:本文件规定了心血管介入手术撕开型血管鞘（以下简称撕开型血管鞘）的术语和定义、设计要求、技术要求、试验方法、灭菌、包装、运输和贮存、制造商提供的信息等相关内容。本文件适用于心血管介入手术撕开型血管鞘的设计、制造、检验和使用; 主要技术内容:本文件规定了心血管介入手术撕开型血管鞘（以下简称撕开型血管鞘）的术语和定义、设计要求、技术要求、试验方法、灭菌、包装、运输和贮存、制造商提供的信息等相关内容

适用范围：范围:本文件适用于台车式移动架构的手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件将可用性测试分为基于设计的可用性测试和基于使用的可用性测试两部分，基于设计的可用性测试需要考量的项目包括人体测量学、屏幕、坐姿操作平台、视觉显示、符号字体标签标识、控制器、连接器等内容，本文件对以上项目定下测试项目和测试指标，并给出相应的测试方法。基于使用的可用性测试内容包括：制定测试计划、搭建测试场景、测试参与者的组织与招募、观测数据采集工具、测试步骤、数据收集与分析，提供对可用性任务测试流程的系统规范

适用范围：范围:本文件规定了可吸收聚乙醇酸（PGA）医用缝合线的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和说明书。 本文件适用于可吸收聚乙醇酸（PGA）医用缝合线; 主要技术内容:本文件规定了可吸收聚乙醇酸（PGA）医用缝合线的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和说明书。本文件适用于可吸收聚乙醇酸（PGA）医用缝合线

适用范围：范围:本文件规定了富血小板血浆（PRP）治疗骨关节炎的机构与人员要求，富血小板血浆（PRP）获取、局部注射治疗过程，患者治疗后检查和随访跟踪。 本文件适用于综合医院骨科及关节外科对退行性病变导致的骨关节炎患者进行富血小板血浆（PRP）治疗; 主要技术内容:本文件规定了富血小板血浆（PRP）治疗骨关节炎的机构与人员要求，富血小板血浆（PRP）获取、局部注射治疗过程，患者治疗后检查和随访跟踪

适用范围：范围:本文件规定了富血小板血浆（PRP）治疗骨关节炎安全性系统评价的术语和定义、基本原则、通用要求、安全性评价指标、安全性评价方法、安全性评价流程、评价报告内容与格式等内容。 本文件适用于综合医院骨科及关节外科对退行性病变导致的骨关节炎患者进行富血小板血浆（PRP）治疗临床安全性系统评估; 主要技术内容:本文件规定了富血小板血浆（PRP）治疗骨关节炎安全性系统评价的术语和定义、基本原则、通用要求、安全性评价指标、安全性评价方法、安全性评价流程、评价报告内容与格式等内容

适用范围：范围:本文件规定了稀土沸石抗菌吸附创可贴的术语和定义、分类、原材料要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存、销售与服务。 本文件适用于稀土沸石抗菌吸附创可贴。其他创可贴产品可参照执行; 主要技术内容:理化指标应符合表2的规定表2项目要求优级一级吸氨值a /（mmol/100g）                      ≥10095持粘性 /(mm)                         ≤   2.5剥离强度 / （每1cm所需的平均力/N）         ＞        1.0液体吸收性 /（g/100cm2）                    ＞           5阻水性 /（背贴应能承受500mm静水压/s）     ＞ 300抗菌率大肠杆菌 /(%)                  ≥99.090.0金黄色葡萄球菌 /(%)            ≥99.090.0白念珠菌 /(%)                  ≥99.090.0a 吸氨值作为产品所含沸石材料质量分数的参考指标

适用范围：范围:本文件规定了稀土沸石抗菌吸附止血纱布的术语和定义、原材料要求、分类及规格要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存、销售与服务。 本文件适用于以稀土沸石抗菌吸附止血纱布。其他医用纱布可参考使用; 主要技术内容:6.1 外观纱布应色泽均匀、无明显可见的外来物质和纱线脱落。纱布片、块、垫、卷应折叠平整，不得有毛边、毛茬露外。6.2 性能指标应符合表2 的要求。表2项目指标吸氨值a /(mmol/100g)                     ≥25吸液量 /(mg/100cm2)                         ≥500抗菌率大肠杆菌 /(%)                  ≥99.0金黄色葡萄球菌 /(%)            ≥99.0白念珠菌 /(%)                  ≥99.0体外凝血时间 /(s)                         ≤180a 吸氨值作为产品所含沸石材料质量分数的参考指标。6.3 无菌要求无菌供应的稀土沸石抗菌吸附纱布，应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。无菌要求应符合YY/T 0615.1的规定

适用范围：主要技术内容:本文件规定了便携冷敷绑带的组成和分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、合格证书、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于治疗扭伤、摔伤、拉伤等多种闭合性软组织损伤的便携冷敷绑带

适用范围：范围:本文件适用于自动无创血压计制造商的原材料进货检验，本文件制订的检验项目、要求及方法供制造商参考。 本文件所指原材料一般包括可充气的袖带、压力传感器、放气阀、显示器、气囊、充气泵、连接管路等，制造商可根据实际情况确定原材料检验范围; 主要技术内容:本文件适用于自动无创血压计制造商的原材料进货检验，本文件制订的检验项目、要求及方法供制造商参考。本文件所指原材料一般包括可充气的袖带、压力传感器、放气阀、显示器、气囊、充气泵、连接管路等，制造商可根据实际情况确定原材料检验范围

适用范围：范围:本文件规定了医用电子仪器对电生理信号数字采集性能的量化评价方法。 本文件适用于对疾病诊断和监护用数字化人体电生理采集用有源医疗器械的信号量化性能进行综合评价，可用于此类医用电子仪器产品的研发、生产、使用过程中的检验检测、计量测试; 主要技术内容:本文件规定了医用电子仪器对电生理信号数字采集性能的量化评价方法。本文件适用于对疾病诊断和监护用数字化人体电生理采集用有源医疗器械的信号量化性能进行综合评价，可用于此类医用电子仪器产品的研发、生产、使用过程中的检验检测、计量测试

适用范围：范围:本文件规定了一次性使用无菌泌尿道用导丝（以下简称“导丝”）的要求和检验方法。 本文件适用于一次性使用无菌泌尿道用导丝。 本文件不适用于含药的、涂有银盐或抗菌成分的亲水涂层导丝; 主要技术内容:(一)峰值拉力导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表1的规定。表1导丝峰值拉力导丝直径 mm峰值拉力 N≥0.55且＜0.7505≥0.7510注：本部分未规定小于0.55 mm外径的导丝峰值拉力的要求。这些值由制造商基于风险评定确定。(二)破裂试验破裂试验后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：a)绕丝的任意部分的自由伸展；b)暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面；c)该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动。(三)弯曲试验弯曲试验后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：a)绕丝的任意部分的自由伸展；b)暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面；c)该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动；d)带有涂层的导丝出现涂层剥落。(四)润滑性涂覆有亲水涂层的导丝沾生理盐水后表面光滑，动摩擦力不大于1 N。(五)涂层牢固性涂覆有亲水涂层的导丝5次重复试验动摩擦力应不大于1 N。(六)涂层均匀性涂覆有亲水涂层的导丝的未涂覆点应不大于3个，且未涂覆点的最大径应≤2 mm。(七)激活时间涂覆有亲水涂层的导丝的涂层激活时间应≤5 s

适用范围：主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  评价条件5  评价要求6  受试者要求6.1  数量6.2  一般人群6.3  特殊人群7  评价方法7.1  受试者准备7.2  观察者准备7.3  标准器读数7.4  评价流程7.5  数据分析7.6  评价周期8  评价报告参考文献

适用范围：范围:本文件规定了水溶性创面修复材料体外评价的细胞毒性试验、细胞增殖试验和细胞迁移试验。 本文件适用于适用于水溶性创面修复生物材料促进细胞增殖和迁移效果的评价; 主要技术内容:4 细胞毒性试验4.1 原理将待测生物材料溶解在培养基中，配成不同梯度浓度的样品，按照GB/T 16886.5—2017确定不同浓度下材料是否具有细胞毒性。4.2 器具、试剂和耗材、细胞系4.2.1 器具试验器具如下：a) 二氧化碳细胞培养箱；b) 恒温水浴摇床；c) 高压蒸汽灭菌锅；d) 倒置荧光显微镜；e) 细胞计数仪；f) 恒温水浴摇床；g) 酶标仪；h) 电子天平；i) 液氮罐；j) 冷冻离心机；k) 96 孔板；l) 细胞培养瓶或细胞培养皿。4.2.2 试剂和耗材试验试剂和耗材如下：a) 含 10％新生胎牛血清 DMEM 低糖培养基（含 10％FBS DMEM 低糖培养基）；b) 二甲基亚砜（DMSO）；c) 异丙醇；d) 高密度聚乙烯。4.2.3 细胞系L929细胞。4.3 样品制备4.3.1 试验样品准确称取样品溶解在含10％FBS DMEM低糖培养基中，配置成不同梯度浓度的样品，过滤除菌低温保存备用。根据样品现有的细胞毒性数据，配置10个不同梯度浓度的试验样品。4.3.2 阴性对照计算直径为1 cm的高密度聚乙烯双面的面积，按3 cm2/mL加入含10％FBS DMEM低糖培养基，37 ℃、120 r/min摇床中浸提24 h，取浸提液使用。4.3.3 阳性对照取适量DMSO加入含10％FBS DMEM低糖培养基内，制备10％DMSO溶液，37 ℃、120 r/min摇床中震荡24 h。4.3.4 空白对照含10％FBS DMEM低糖培养基，37 ℃、120 r/min摇床中震荡24 h。4.4 试验方法按照GB/T 16886.5—2017中附录C规定的MTT细胞毒性试验方法进行，处理条件、检测模型、观察时间按表1进行。试验设置空白对照组、阴性对照组、阳性对照组，试验组，每个试验组设置6个复孔。将复苏好的成纤维细胞传至两代以上呈对数生长期时，按照1×105个/mL密度制备细胞悬液，每孔加入100μL细胞悬液，然后接种到96孔板内，放入二氧化碳细胞培养箱在37℃下培养24 h，移去旧培养基，按照试验设置加入对应培养液，继续培养24 h后，在显微镜下观察每组细胞形态，弃去每组培

适用范围：范围:本文件规定了创面修复材料体外评价的样品制备、血管形成试验和结果分析。 本文件适用于适用于创面修复材料促进创面微血管形成效果的评价; 主要技术内容:5血管形成试验5.1原理人的血管系统负责将营养物质和氧气运送到几乎所有的器官和组织，并将产生的废物通过循环排除体外。血管生成在组织损伤修复中具有很大的作用，血管的缺损会延缓伤口的愈合甚至造成伤口长期不愈。血管新生有利于黏膜损伤后的修复，因此通过EA.HY926细胞探究水凝胶浸提液对于血管形成的影响。器具、试剂和耗材、细胞系5.2.1器具试验器具如下：a)二氧化碳细胞培养箱；b)恒温水浴摇床；c)高压蒸汽灭菌锅；d)倒置荧光显微镜；e)细胞计数仪；f)恒温水浴摇床；g)酶标仪；h)电子天平；i)液氮罐；j)冷冻离心机；k)T25细胞培养瓶；l)24孔板；m)基质胶；n)Image J图像处理软件。5.2.2试剂和耗材试验试剂和耗材如下a)MEM低糖培养基：含10％胎牛血清；b)磷酸缓冲液（PBS）；c)0.25％胰蛋白酶。5.2.3细胞系EA.HY926细胞。5.3样品制备5.3.1试验样品按照4.1、4.2制备。5.3.2空白对照MEM低糖培养基，37?℃、120?r/min摇床中震荡24?h。5.4试验步骤5.4.1EA.HY926细胞培养5.4.1.1细胞复苏将EA.HY926细胞冻存管于37?℃恒温水浴锅内不断晃动，待细胞冻存液完全溶解，将冻存的细胞悬液转移至15?mL离心管内，随后加入MEM低糖培养基，用无菌巴氏吸管吹打均匀后1?000?r/min离心3?min。弃去上清液，用MEM低糖培养基重悬细胞，随后将细胞转移至T25的培养瓶中，在37?℃、5％CO2细胞培养箱中培养，24?h后观察细胞状态，并给细胞换液。5.4.1.2细胞传代当细胞密度约为80％时，吸去培养瓶中原有的培养基，使用PBS轻洗两次，加入1?mL～2?mL?0.25％胰蛋白酶消化3?min～5?min，显微镜观察细胞消化情况，当细胞边缘缩小，贴壁松动时，手指轻叩细胞瓶身，肉眼可见细胞脱落，向培养瓶内加入一定量的MEM低糖培养基终止消化，MEM低糖培养基与0.25％胰蛋白酶的比例为5：1。终止消化后，用移液枪轻轻吹打细胞层，吹打时宜尽量减少气泡的产生，将细胞层吹落、吹散，然后将细胞悬液转移至离心管内，1?000?r/min离心

适用范围：范围:本文件规定了水不溶性创面修复材料体外评价的浸提液制备、细胞增殖试验和细胞迁移试验。 本文件适用于水不溶性创面修复生物材料促进创面细胞增殖和迁移效果的评价，如海绵多孔材料、水凝胶材料等; 主要技术内容:4 浸提液制备在无菌状态下，按照以下条件制备浸提液：a) 浸提温度：37 ℃±1 ℃；b) 浸提时间：24 h±2 h 或 48h±2h 或 72h±2h；c) 浸提介质：无血清培养基；d) 浸提条件：120 r/min 摇床中震荡；e) 样品和浸提介质的比例：按照 GB/T 16886.12—2023 中表 1 的规定进行。5 细胞增殖试验5.1 原理在无血清培养基条件下测定细胞增殖的情况，以无血清培养基为空白对照，含血清培养基为阳性对照。若材料具有促进细胞增殖的作用，则和空白对照相比具有明显细胞增殖反应。5.2 器具、试剂和耗材、细胞系5.2.1 器具试验器具如下：a) 二氧化碳细胞培养箱；b) 恒温水浴摇床；c) 高压蒸汽灭菌锅；d) 倒置荧光显微镜；e) 细胞计数仪；f) 恒温水浴摇床；g) 酶标仪；h) 电子天平；i) 液氮罐；j) 冷冻离心机；k) 96 孔板；l) 细胞培养瓶或细胞培养皿。5.2.2 试剂和耗材试验试剂和耗材如下：a) 含 10％新生胎牛血清 DMEM 低糖培养基（含 10％FBS DMEM 低糖培养基）；b) 无血清培养基；c) CCK-8 试剂。5.2.3 细胞系5.2.3.1 试验可使用的细胞系如下：a) 成纤维细胞；b) 皮肤上皮细胞；c) 食管上皮细胞；d) 胃黏膜上皮细胞；e) 肠黏膜上皮细胞。5.2.3.2 对于用于不同部位的修复材料选择合适的细胞系，如用于皮肤的修复材料可用皮肤细胞，用于食管的材料可选择食管上皮细胞。5.3 样品制备5.3.1 试验样品将浸提液使用无血清培养基稀释成100％、75％、50％、25％、12.5％的浓度。5.3.2 阳性对照含10％FBS DMEM低糖培养基，37 ℃、120 r/min摇床中震荡24 h。5.3.3 空白对照无血清培养基，37 ℃、120 r/min摇床中震荡24h。5.4 试验方法将在对数生长期内的细胞按照1×105个/mL的细胞密度加入到96孔板内，每孔100 μL，6个复孔。在细胞培养箱中培养24h后弃去旧培养基，按照表1规定加入对照组和试验组溶液。于24h、48h

适用范围：范围:本文件规定了创面修复材料体外评价的刺激物浓度确定试验、物理屏蔽细胞活力试验和物理屏蔽细胞迁移试验。 本文件适用于水凝胶或固态创面修复生物材料屏蔽保护创面细胞活力和迁移效果的评价; 主要技术内容:4刺激物浓度确定试验4.1原理将刺激物溶解在培养基中，配成不同梯度已知浓度的样品，按照GB/T 16886.5测定刺激物不同浓度下的细胞毒性，确定刺激物存活率40％、50％和60％的浓度。4.2器具、试剂和耗材、细胞系、刺激物4.2.1器具试验器具如下：a)二氧化碳细胞培养箱；b)恒温水浴摇床；c)高压蒸汽灭菌锅；d)倒置荧光显微镜；e)细胞计数仪；f)恒温水浴摇床；g)酶标仪；h)电子天平；i)液氮罐；j)冷冻离心机；k)96孔板；l)细胞培养瓶或细胞培养皿。4.2.2试剂和耗材试验试剂和耗材如下：a)含10％新生胎牛血清DMEM低糖培养基（含10％FBS?DMEM低糖培养基）；b)二甲基亚砜（DMSO）；c)异丙醇；d)高密度聚乙烯。4.2.3细胞系4.2.3.1试验可使用的细胞系如下：a)成纤维细胞；b)皮肤上皮细胞；c)食管上皮细胞；d)胃黏膜上皮细胞；e)肠黏膜上皮细胞。4.2.3.2对于用于不同部位的修复材料选择合适的细胞系，如用于皮肤的修复材料可用皮肤细胞，用于食管的材料可选择食管上皮细胞。4.2.4刺激物试验可使用的刺激物如下：a)盐酸；b)胃蛋白酶；c)胰蛋白酶；d)过氧化氢；e)细菌内毒素；f)其他。4.3样品制备4.3.1刺激物梯度溶液准确称取刺激物溶解在含10％FBS?DMEM低糖培养基中，配置成不同梯度浓度的刺激物，过滤除菌低温保存备用。根据样品现有的细胞毒性数据，配置10个不同梯度浓度的刺激物。4.3.2阴性对照计算直径为1?cm的高密度聚乙烯双面的面积，按3?cm2/mL加入含10％FBS?DMEM低糖培养基，37?℃、120?r/min摇床中浸提24?h，取上清液使用。4.3.3阳性对照取适量DMSO加入含10％FBS?DMEM低糖培养基内，制备10％DMSO溶液，37?℃、120?r/min摇床中震荡24?h。4.3.4空白对照含10％FBS?DMEM低糖培养基，37?℃、120?r/min摇床中震荡24?h。4.4试验方法按照GB/T 16886.5—2017中附录C规定的MTT细胞毒性试验方法进行，处理条件、检测