国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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现行
译:T/CAMDI 032-2020适用范围:主要技术内容:本标准规定了一次性使用注射器胶塞用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输。本标准适用于一次性使用注射器胶塞用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料(以下简称:医用TPE专用料)【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :G35合成橡胶发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-02-01 | 实施时间: 2020-08-01收藏 -
现行
译:T/CIRA 3-2019 [Carbon-13]-urea适用范围:范围:本标准规定了药用级碳[13C]-尿素的要求、检验方法、检验规则、包装、标识、运输和贮存。 本标准适用于以13CO为原料,通过化学合成法制备所得的药用级碳[13C]-尿素的生产和交付,用于13C呼气试验诊断幽门螺旋杆菌。 本标准涉及的碳[13C]-尿素是用于13C 呼气诊断试剂的药用级碳[13C]-尿素,因此除了需要满足常规稳定同位素标记的化工产品对同位素丰度和含量指标的要求外,还需满足口服诊断试剂对于各杂质的限量。因此,本标准在编制过程中需要在遵循产品标准编制原则的基础上,满足该“药用”产品对于指标、限值及作为产品流通的各项要求。同时,作为同位素产品与核工业的现行标准保持协调统一; 主要技术内容:本标准在编制过程中充分引用了《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》及行业标准HG/T 4138-2010《稳定性同位素13C-尿素》等现行规范与标准。根据产品标准所需要的技术内容,本标准共包括十个部分,分别为:1范围,2 规范性引用文件,3 分子结构式,4 术语和定义,5 符号和缩略语,6 要求,7 试验方法,8 检验规则,9 标识,10 包装、运输和贮存。1、标准名称与范围的确定由于本标准涉及的碳[13C]-尿素属于诊断试剂且为口服药物,因此对于“药用尿素[13C]”的命名需要在符合标准命名规则的同时,符合药品名称的要求。从便于商品的流通性方面,在“药用尿素-13C”(稳定同位素标准命名)、“药用碳-13 尿素”(核工业标准命名)、“药用碳[13C]-尿素”(进口标准)等名称中确定了“药用碳[13C]-尿素”作为本标准的名称,后依据标准审查会的意见改为“碳[13C]-尿素”,将“药用级”放入标准范围描述。2、规范性引用文件本标准引用的文件包括《GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法》、《GB/T 37750-2019 稳定同位素应用术语及产品命名规则》、《GB/T8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定》、《HG/T 4138-2010 稳定性同位素13C-尿素》、《美国药典》(Urea C13)、《中国药典》和《欧洲药典》等。3、术语和定义及符号和缩略语通过引用标准或查询相关规范,对标准中所用的特殊名词进行了定义。对标准中出现的同位素领域特有的符号和表达方式进行了说明,如同位素原子、标记个数及同位素丰度单位的表示。4、要求标准确定了对【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :G93化工设备发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-12-31 | 实施时间: 2020-03-01收藏 -
现行
译:T/CAPA 001-2019 Fat injection transplantation适用范围:范围:本标准规定了脂肪注射移植的定义、适应证、禁忌证、医疗机构要求、医师资质、手术级别划分、术前准备、手术操作方法、术后处理及并发症治疗。 本标准适用于设有医疗美容科或整形外科的综合医院和设有美容外科或整形外科的正规医疗机构,也可作为第三方机构对脂肪注射移植医疗行为监管及医疗机构评价的依据; 主要技术内容:脂肪注射移植主要用于修复重建和美容为目的的软组织体积增大,与传统手术相比,具有创伤小、恢复快等优势,已成为整形美容界前沿技术之一。为加强行业监督和管理、规范手术操作流程,进一步降低手术风险、防止并发症产生,特制定《脂肪注射移植标准》,旨在提高脂肪注射移植手术操作的安全性和有效性,促进脂肪注射移植专业的良性、有序发展。本标准规定了脂肪注射移植的定义、适应证、禁忌证、医疗机构要求、医师资质、手术级别划分、术前准备、手术操作方法、术后处理及并发症治疗。本标准适用于设有医疗美容科或整形外科的综合医院和设有美容外科或整形外科的正规医疗机构,也可作为第三方机构对脂肪注射移植医疗行为监管及医疗机构评价的依据【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :G70/79化学助剂、表面活性剂、催化剂、水处理剂发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-12-29 | 实施时间: 2020-01-01收藏 -
现行
译:T/CAMDI 024-2019 Pre-filled flushing syringe with halogenated butyl rubber plunger适用范围:主要技术内容:目前已有的注射器用活塞标准为YY/T 0243-2016一次性使用注射器用活塞,该标准适用于一次性使用注射器配套用活塞。该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器等,但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。本标准适用于预充式冲管注射器用活塞。注:预装药液注射器以及与药液配套注射器的活塞可参考本标准【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :G45医用和食品工业用橡胶制品发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-01-01 | 实施时间: 2019-07-01收藏 -
现行
译:T/CNPPA 2006-2018 Medical packaging synthetic polyisoprene rubber适用范围:主要技术内容:本标准规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的检验方法和性能指标。本标准规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。药用包装用合成聚异戊二烯橡胶是指用于生产加工药用胶塞、垫片等橡胶密封件,以异戊二烯单体进行溶液聚合生产的1,4-聚异戊二烯橡胶【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :G40/49橡胶制品及其辅助材料发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-08-22 | 实施时间: 2018-08-22收藏