国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
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45 铁路工程
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95 军事工程
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译：YY/T 0467-2016 Medical devices—Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices适用范围：本标准考虑并确定对医疗器械安全和性能公认基本原则符合性评定有用的某些重要标准和指南。 本标准预期由制造商、标准化机构和监管机构用于符合性评定。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-01-26 | 实施时间： 2017-01-01收藏 -
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译：YY 1475-2016 Laser therapeutic equipment—Q-Switched Nd:YAG laser equipment适用范围：本标准规定了Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。 本标准适用于波长为1 064 nm或倍频532 nm的Q开关(采用调Q技术)掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)。本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理进行微爆破达到治疗目的。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C41医用超声、激光、高频仪器设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-01-26 | 实施时间： 2018-01-01收藏
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译：YY/T 0316-2016 Medical devices—Application of risk management to medical devices适用范围：本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-01-26 | 实施时间： 2017-01-01收藏
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译：YY/T 0466.1-2016 Medical devices—Symbols to be used with medical device labels,labelling and information to be supplied—Part 1:General requirements适用范围：YY/T 0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求,该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息,也列出了满足本部分要求的符号。 本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。 这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。本部分的要求不预期用于其他标准中规定的符号。【国际标准分类号(ICS)】 ：01.080.20特定设备用图形符号 【中国标准分类号(CCS)】 ：C37医疗设备通用要求发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-01-26 | 实施时间： 2017-01-01收藏
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译：YY/T 0065-2016 Ophthalmic instruments—Slit-lamp microscopes适用范围：本标准连同ISO 15004-1和ISO 15004-2：2007规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。 本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件如照相设备和激光器。 若存在差异本标准优先于ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-01-26 | 实施时间： 2018-01-01收藏
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译：YY/T 0127.18-2016 Biological evaluation of medical devices used in dentistry－Part 18:Dentine barrier cytotoxicity test适用范围：YY/T 0127的本部分规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。 本部分适用于评价牙体充填材料和牙齿窝洞治疗的相关材料及其可滤沥成分经牙本质屏障后对细胞毒性的影响。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-01-26 | 实施时间： 2017-01-01收藏
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译：YY 0605.12-2016 Implants for surgery—Metallic materials—Part 12:Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy适用范围：YY 0605的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。 本部分适用于外科植入物用锻造的棒材和丝材。 注1： 取自成品的试样其力学性能可不必遵循本部分的规定。 注2： 高碳合金产生明显的碳化物分布结构可在棒材的生产过程中或随后生产成品的热处理过程中进行调整成品中碳化物的分布不在本部分的规定范围内。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-01-26 | 实施时间： 2018-01-01收藏
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译：YY 0592-2016 High intensity focused ultrasound therapy system适用范围：本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统(以下简称HIFU治疗系统)。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C41医用超声、激光、高频仪器设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-01-26 | 实施时间： 2018-01-01收藏
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译：YY/T 0486-2016 Tracheal tubes designed for laser surgery—Requirements for marking and accompanying information适用范围：本标准规定了设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C46手术室设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-01-26 | 实施时间： 2017-01-01收藏
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译：YY 0989.6-2016 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable defibrillators)【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-01-26 | 实施时间： 2018-01-01收藏
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