适用范围：范围:本文件规定了射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹的临床试验方案设计规范，包含设计依据、设计原则、设计内容和设计验证。 本文件适用于研制企业开展以注册为目的的临床试验方案设计; 主要技术内容:前   言引   言1   范围2   规范性引用文件3   术语和定义4   设计依据5   设计原则6   设计内容6.1 研究目的6.2 试验设计的关键要素6.3 研究参与者6.4 评价方法6.5 随访周期6.6 风险防控措施6.7 样本量估算6.8 方案设计需考虑的实施要点6.9 偏倚控制6.10 特殊考虑因素7   设计验证参考文献

适用范围：本文件规定了医用超声雾化器（以下简称“雾化器”)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。

适用范围：本文件规定了准分子激光角膜屈光治疗机的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）。

适用范围：本文件规定了氦氖激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为632.8 nm，用于人体照射的氦氖激光治疗机（以下简称治疗机)。

适用范围：本文件规定了二氧化碳激光治疗机的术语和定义、结构组成、产品分类、要求和试验方法。本文件适用于输出波长为9 μm～11 μm的二氧化碳激光治疗机（以下简称治疗机)。

适用范围：本文件规定了超声骨组织手术设备刀具(以下简称刀具)的术语和定义、要求和试验方法。 本文件适用于超声骨组织手术设备刀具。 本文件不适用于超声软组织切割止血手术设备刀具。

适用范围：主要技术内容:工作条件、能量稳定性、能流密度、穿透深度、频率、定时器或计数器、脉宽、手柄疲劳寿命、治疗头种类及尺寸、治疗头疲劳寿命、生物相容性、功能、安全要求等

适用范围：本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机（以下简称治疗机)的要求和试验方法。 本文件适用于波长为1 064 nm和532 nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。 本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了掺铥光纤激光治疗机的型号规格标记、分类、组成、技术要求、试验方法、检验规则以及标签、说明书、包装、贮存等要求

适用范围：本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。 本标准适用于采用峰值波长在630 nm～670 nm的半导体激光, 用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理，达到辅助治疗的目的。

适用范围：本标准规定了超声软组织切割止血手术设备（以下简称设备）的要求和试验方法。 本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。 本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备（HITU）。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。 本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。 在组合式设备的情况下(例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分)，这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。 若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。 本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。 注：见通用标准的4.2。 本专用标准不适用于： ——利用超声驱动工具的设备(例如,用于外科和牙科的设备)； ——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB 9706.22)； ——利用聚焦超声波的超声理疗设备。

适用范围：本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于频率范围0.5 MHz~5 MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备(以下简称设备)，本标准不适用于有效声强大于3 W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。

适用范围：本标准规定了在用医用激光设备检验规范的术语和定义、技术要求、检验方法。 本标准适用于在用医用激光设备的检验。包括各种连续或脉冲型的氦氖激光治疗机、二氧化碳激光 治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铒钇铝石榴石激光治疗机、掺钬钇铝石榴石激光治疗机、半导 体激光治疗机等

适用范围：本标准规定了基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法、基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性、超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则、基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法和基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。本标准适用于在0.5 MHz～5 MHz频率范围内，由超声换能器产生连续或准连续波，设计用于理疗目的的超声设备。本标准仅涉及在每个治疗头中，采用单一平面圆形非聚焦换能器，产生垂直于治疗头端面的非扫描波束的超声理疗设备。本标准不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。

适用范围：本标准规定了超声骨组织手术设备(以下简称设备)的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。本标准适用于超声骨组织手术设备。本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。

适用范围：本标准规定了红宝石(Cr3+：Al2O3)激光治疗机的组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等要求。 本标准适用于波长为694.3 nm的红宝石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机利用红宝石激光的选择性光热作用原理用于体表治疗。

适用范围：本标准规定了铒(Er：YAG)激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。 本标准适用于波长为2.94 μm的铒(Er：YAG)激光治疗机(以下简称治疗机)。该治疗机通过铒激光脉冲对人体组织的汽化、碳化和凝固达到治疗的目的。

适用范围：本标准规定了脉冲掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光治疗机的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等要求。 本标准适用于波长为1 064 nm的自由振荡脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机能对生物组织进行凝结、汽化、碳化、熔融。 本标准不适用于Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机。