国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
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译：YY/T 1416.3-2016 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection—Part 3:Heparin适用范围：YY/T 1416本部分规定了亚甲蓝分光光度法测定一次性使用人体静脉血样采集容器(简称：采血管)中添加剂肝素量的试验方法。 本部分适用于添加剂为肝素锂/肝素钠的采血管。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏 -
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译：YY/T 0980.4-2016 Biopsy needles for single use—Part 4:Mechanical complete type适用范围：YY/T 0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针——机动一体式（下称“活检针”）的要求。 本部分适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体，使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1465.3-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 3:Plaque forming cells assay—Agar gel solid-phase method适用范围：YY/T 1465的本部分给出了琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。 本部分适用于评价医疗器械/材料对机体体液免疫功能的影响。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1417-2016 Specifications of X-ray equipment for 64 slice helical computed tomography适用范围：本标准规定了64层螺旋X射线计算机体层摄影设备(以下简称64层CT扫描装置)的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。 本标准适用于64层CT扫描装置。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C43医用射线设备发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1293.4-2016 Contacting wound dressing—Part 4:Hydrocolloid dressing适用范围：YY/T 1293本部分规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。 本部分适用于片状无菌供应的水胶体敷料。 本部分不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1416.4-2016 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection—Part 4:Fluoride适用范围：YY/T 1416本部分规定了离子色谱法测定添加剂中含氟化物的一次性使用人体静脉血样采集容器(简称：采血管)中添加剂量的试验方法。 本部分适用于添加剂为氟化物/草酸盐、氟化物/EDTA、氟化物/肝素的采血管可分别测定氟化物、草酸盐及EDTA的量对于含有氟化物/肝素添加剂的采血管肝素的量可按YY/T 1416.3中亚甲蓝分光光度法方法进行测定。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1445-2016 Tissue engineering medical device products—Terminology适用范围：本标准规定了组织工程医疗器械产品的基本术语和定义。 注： 为了规范组织工程医疗器械产品标准中的语言本标准规定了相关的术语和定义。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1435-2016 Tissue engineering medical device products—Standard guide for characterization of hydrogels适用范围：本标准给出了用于表征组织工程医疗器械产品中水凝胶的生物学特性、形成动力学、物理与化学特性及稳定性，以及物质传递等特性的方法指南。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 1453-2016 Tissue engineering medical device products—Methods for determination of type Ⅰ collagen适用范围：本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的Ⅰ型胶原蛋白的测试方法。本标准所规定的Ⅰ型胶原蛋白包括由动物的组织(如皮肤、肌腱、骨骼等)中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的Ⅰ型胶原蛋白。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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译：YY/T 0980.3-2016 Biopsy needles for single use—Part 3:Mechanical assembly type适用范围：YY/T 0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针——机动装配式（下称“活检针”）的要求。 本部分适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起，借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动装配式活检针。 本部分不适用于重复使用的活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2016-07-29 | 实施时间： 2017-06-01收藏
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