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  • YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏 现行
    译:YY/T 0681.3-2010 Test methods for sterile medical device package—Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages
    适用范围:YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。 胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。 蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。 注: 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.30消毒封装 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 被代替
    译:YY/T 0681.4-2010 Test methods for sterile medical device package—Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
    适用范围:YY/T 0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50 μm 通道,并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边,与染色液接触一个规定的时间后,目力检验包装上的染色穿透。 本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染色液并能在20 s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗透影响,在使用本试验方法时必须认真予以评价。 本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.30消毒封装 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 现行
    译:YY/T 0688.2-2010 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices—Part 2:Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices
    适用范围:YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度(MIC)和(或)判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药(SIR)的解释性分类。本部分规定了AST设备(包括扩散试验系统)的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 现行
    译:YY/T 0681.2-2010 Test methods for sterile medical device package—Part 2:Seal strength of flexible battier materials
    适用范围:YY/T 0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。 本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。 符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成,也可以来自于商品。 本试验方法可测量密封试样所需的分离力,还能识别试样破坏的类型。 注: 附录C和附录D分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚,及其确定的相关信息。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) 现行
    译:YY/T 0681.5-2010 Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)
    适用范围:YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250 μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。 本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。 本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注入空气,形成内压。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0482-2010 医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定 被代替
    译:YY/T 0482-2010 Magnetic resonance equipment for medical imaging—Part 1:Determination of essential image quality parameters
    适用范围:本标准规定了为测定许多主要的医用磁共振设备图像质量参数的测量程序。在本标准中陈述的测量程序适用于: ——在验收试验时进行质量评价; ——在稳定性试验时进行质量保证。 另外,在本标准中所规定的测量程序对型式试验也是有帮助的,尽管这不是本标准的目的。 本标准不适用于: ——在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定; ——大于4T的高场磁共振设备的图像质量评价,除非另有说明; ——受磁共振兼容性问题影响的图像质量; ——特殊诊断流程,如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用; ——型式试验。 本标准的范围也仅限于测量对测试模具的图像质量特性,而不是对患者的图像。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C39医用电子仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0719.6-2010 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南 被代替
    译:YY/T 0719.6-2010 Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 6:Guidelines for determination of shelf-life
    适用范围:YY 0719的本部分为稳定性研究设计提供指南,收集稳定性研究数据用于确定接触镜护理产品的有效期。 本部分不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性(即抛弃声明)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 被代替
    译:YY/T 0773-2010 General technical requirements for ophthalmic ultrasound B-mode scan
    适用范围:本标准规定了眼科B型超声诊断仪的组成与基本参数、要求、试验方法、标志和使用说明书。 本标准适用于超声工作频率范围10 MHz~25 MHz的眼科B型超声诊断仪(以下简称诊断仪)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分:用于气管切开术患者的250 mL以上潮气量的HMEs 现行
    译:YY/T 0735.2-2010 Anaesthetic and respiratory equipment—Heat and moisture exchangers(HMEs) for humidifying respired gases in humans—Part 2:HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 mL
    适用范围:YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735.1-2009,规定了没有机械连接口的热湿交换器,包括连为一体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250 mL以上潮气量的气管切开术患者的呼吸气体进行湿化。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0487-2010 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 现行
    译:YY/T 0487-2010 Sterile,single-use hydrocephalus shunts and components
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01