• DB32/T 5140-2025 临床试验用药品使用管理工作规范 现行
    译:DB32/T 5140-2025
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-08-01
  • DB32/T 4904-2024 疫苗临床试验现场管理规范 现行
    译:DB32/T 4904-2024 Vaccine clinical trial site management guidelines
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2024-11-25 | 实施时间: 2024-12-25
  • DB32/T 4652-2024 基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发指南 现行
    译:DB32/T 4652-2024 Developing Guide for a Decentralized Pharmaceutical Clinical Trial Management System Based on Blockchain Technology
    适用范围:本文件给出了多中心药物临床试验管理系统开发指南。 本文件适用于多中心药物临床试验管理系统的开发。单中心临床试验管理系统的开发、多中心医疗器械临床试验管理系统的开发可参照使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C25中药制剂
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2024-01-09 | 实施时间: 2024-02-09
  • DB32/T 4555-2023 动物来源生化药品制法及质量控制技术规范 现行
    译:DB32/T 4555-2023 Animal-sourced biochemical drugs manufacturing methods and quality control technical specifications
    适用范围:本文件规定了动物来源生化药品原材料、中间品、原料药/原液质量控制及相关生产工艺的技术要求。 本文件适用于动物来源生化原料药/原液的制备。 本文件不适用于以动物体液和分泌物为原料的原料药/原液的制备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物 【中国标准分类号(CCS)】 :C20维生素类、滋补营养、氨基酸、酶类药与其他生化药品
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2023-09-22 | 实施时间: 2023-10-22
  • DB32/T 4557-2023 中药材种植溯源技术规范 现行
    译:DB32/T 4557-2023 Technical specification for traceability of Chinese medicinal materials planting
    适用范围:本文件规定了植物来源的中药材种植从基地准入、种源鉴定、田间管理、采收、产地初加工直至销售、运输等各关键环节溯源的管理要求和溯源信息要求。本文件适用于江苏省内中药生产企业、中药材种植基地的中药材溯源体系建设。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2023-09-22 | 实施时间: 2023-10-22
  • DB32/T 310011-2022 智慧药房评价体系 现行
    译:DB32/T 310011-2022 DB32/T 310011-2022 Smart Pharmacy Evaluation System。
    适用范围:本文件确立了智慧药房评价指标体系的总体框架,并规定了智慧药房评价的一级指标、二级指标和 三级指标以及智慧药房的评价要求。 本文件适用于医疗机构智慧药房(不含中药房和静配中心)应用功能和运行成效的综合评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2022-04-25 | 实施时间: 2022-07-25
  • DB32/T 4223-2022 省级中药饮片炮制规范编制技术要求 现行
    译:DB32/T 4223-2022 Provincial technical requirements for the preparation and standardization of Chinese medicinal pieces processing
    适用范围:本文件规定了江苏省地方中药饮片炮制规范的文献考证、临床使用情况、样品要求、品名、药材来源、炮制方法和工艺、质量控制指标、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等内容的编制技术要素。 本文件适用于国家标准及《江苏省中药饮片炮制规范》尚未收载、中医药经典文献有记载、确定的江苏省地方炮制特色和临床历史沿用习惯,或国家药品标准附录收载的中药饮片炮制规范的编制和制定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2022-03-18 | 实施时间: 2022-04-18
  • DB32/T 3880-2020 医疗机构传统中药制剂配制过程质量控制技术要求 现行
    译:DB32/T 3880-2020 The technical requirements for quality control in the preparation process of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions
    适用范围:本标准规定了医疗机构传统中药制剂物质基准、配制工艺、质量控制方法等方面的技术要求。 本标准适用于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的研究。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C25中药制剂
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2020-10-13 | 实施时间: 2020-11-13
  • DB32/T 3879-2020 地方习用对照药材制备技术要求 现行
    译:DB32/T 3879-2020 "Local Habit Controlled Drug Reference Preparation Requirements" (Note: the term "controlled drug reference" may refer to a controlled substance reference material or a reference standard, which are usually prepared according to specific quality control and assurance standards and methods)
    适用范围:本标准规定了地方习用对照药材制备中品种选择、制备、标定、包装及贮藏、留样及稳定性考察等环节的技术要求。 本标准仅适用于江苏省习用中药材、中药饮片无国家对照药材的对照药材制备,不适用于我省习用中药材、中药饮片有国家对照药材的对照药材制备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C23中药材
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2020-10-13 | 实施时间: 2020-11-13