适用范围：1.1本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。 注： 由于本标准所涵盖植入物设计的变化以及在一些情况下新型植入物（如生物可吸收的血管假体、基于细胞的组织工程血管假体）的研发，本标准难以提供所有可接受的标准化体外试验和临床结果。随着更多的科学和临床数据的获得，需要对本标准进行适当修订。 1.2本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。 1.3本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。 1.4本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。 1.5本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。 1.6本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体。本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。 注： YY/T 0663.1规定了血管内假体的要求。 1.7本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。 1.8本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械（如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线）和垫片。 注： YY/T 0663.2规定了血管支架的要求。 1.9本标准不适用于细胞接种相关的要求。 1.10本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。 注： ISO 12417规定了血管器械药物组合产品的要求。 1.11

适用范围：本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法(如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法等)等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。

适用范围：本标准规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体(Ureaplasma spp.)和人型支原体(Mycoplasma hominis,MH)的培养及药物敏感检测试剂盒(包括单独的培养鉴定试剂盒，以下统称:试剂盒)。 本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。