• YY/T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 即将实施
    译:YY/T 1939-2024 Test for bacterial endotoxins of medical devices—Recombinant factor C method
    适用范围:本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。 本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20
  • YY/T 0924.2-2024 关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面 即将实施
    译:YY/T 0924.2-2024 Joint replacements—Components for partial and total knee joint prostheses—Part 2:Articulating surfaces made of metal,ceramic and plastics materials
    适用范围:本文件规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体的关节面表面粗糙度的要求。 本文件适用于关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件金属、陶瓷及塑料关节面表面粗糙度的评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20
  • YY/T 1932-2024 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器 即将实施
    译:YY/T 1932-2024 Dentistry—Dental splint bracketless orthodontic aligner
    适用范围:本文件规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、试验及评价方法、标签和产品使用说明书信息。 本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。 注: 在不引起混淆的情况下,本文件中的“膜片式无托槽正畸矫治器”简称为“矫治器”。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20
  • YY/T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验 第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 即将实施
    译:YY/T 0870.8-2024 Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo
    适用范围:本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。 本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤,评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。 注: 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订,但本文件未给予描述。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20
  • YY/T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容 即将实施
    译:YY/T 1942-2024 Form and content of the unique device identifier
    适用范围:本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。 本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20
  • YY 0117.1-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件 即将实施
    译:YY 0117.1-2024 Implants for surgery—Forgings,castings for bone joint prostheses—Part1:Ti6Al4V titanium alloy forgings
    适用范围:本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。 本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2027-07-20
  • YY/T 1550.3-2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分:可沥滤物研究 未知物 即将实施
    译:YY/T 1550.3-2024 Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 3:Leachable study—Unknown substance
    适用范围:本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下,一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。 本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具,需要时,与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物,开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时,参考使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20
  • YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用 即将实施
    译:YY/T 1943-2024 UDI implementation and application in medical device package levels
    适用范围:本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。 本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20
  • GA/T 804-2024 机动车号牌专用固封装置 即将实施
    译:GA/T 804-2024 Special-purpose fixing for license plate of motor vehicle
    适用范围:本文件规定了机动车号牌专用固封装置的组成、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于机动车号牌固封装置的生产和检验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :43.040.60车身及车身附件 【中国标准分类号(CCS)】 :R82车辆管理
    发布单位或类别:(CN-GA)行业标准-公共安全 | 发布时间: 2024-06-26 | 实施时间: 2025-01-01
  • NB/T 11547-2024 煤矿用5G通信基站控制器 即将实施
    译:NB/T 11547-2024 5G communication baseband controller for coal mines
    适用范围:本文件规定了煤矿用5G通信基站控制器的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。 本文件适用于煤矿用5G通信基站控制器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :73.100.99其他采矿设备 【中国标准分类号(CCS)】 :D98煤矿专用设备器材
    发布单位或类别:(CN-NB)行业标准-能源 | 发布时间: 2024-05-24 | 实施时间: 2024-11-24
  • NB/T 11523-2024 煤矿用5G通信基站 即将实施
    译:NB/T 11523-2024 5G communication base station for coal mines
    适用范围:本文件规定了煤矿用5G 通信基站的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。 本文件适用于煤矿用5G 通信基站。
    【国际标准分类号(ICS)】 :73.100.99其他采矿设备 【中国标准分类号(CCS)】 :D98煤矿专用设备器材
    发布单位或类别:(CN-NB)行业标准-能源 | 发布时间: 2024-05-24 | 实施时间: 2024-11-24
  • NB/T 11546-2024 煤矿用5G通信系统通用技术条件 即将实施
    译:NB/T 11546-2024 General specification of 5G communication system for coal mines
    适用范围:本文件规定了煤矿用5G 通信系统的分类、技术要求、试验方法和检验规则。 本文件适用于煤矿用5G 通信系统(以下简称系统)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :73.100.99其他采矿设备 【中国标准分类号(CCS)】 :D98煤矿专用设备器材
    发布单位或类别:(CN-NB)行业标准-能源 | 发布时间: 2024-05-24 | 实施时间: 2024-11-24
  • RB/T 221-2023 信息技术产品供应链安全评价规范 现行
    译:RB/T 221-2023 Evaluation specifications for security of information technology product supplychain
    适用范围:本文件规定了信息技术产品供应方供应链安全的评价内容、评价方法和评价结果。 本文件适用于认证机构在信息技术产品安全认证过程中对产品供应方供应链的安全评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-RB)行业标准-认证认可 | 发布时间: 2024-05-20 | 实施时间: 2024-07-01
  • RB/T 226-2023 国产化检测仪器设备验证评价指南 道路交通柔性目标驱动平台车 现行
    译:RB/T 226-2023 Guidance for verification and evaluation of domestic testing instruments and equipment—Platform vehicle designed to carry road traffic soft targets
    适用范围:本文件给出了道路交通柔性目标驱动平台车的验证评价指标、验证评价方法及评分标准、应用等级评定方法。 本文件适用于各类相关方开展国产化道路交通柔性目标驱动平台车(以下简称“平台车”)的验证评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-RB)行业标准-认证认可 | 发布时间: 2024-05-20 | 实施时间: 2024-07-01
  • RB/T 228-2023 食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南 现行
    译:RB/T 228-2023 Guidelines for the estimation of measurement uncertainty of food microbiological quantitative detection
    适用范围:本文件描述了食品微生物定量检测的测量不确定度的评估和表示方法。本文件适用于食品和食品原料,以及食品生产、加工、贮存相关环境样品中微生物定量分析方法的测量不确定度评估和表示。其他领域可参考使用。注: 定量分析方法包括微生物常规平板计数法、最可能数(most probable number, MPN)法、仪器测定方法[如阻抗测量法、三磷酸腺苷(adenosine triphosphate, ATP)测量法和流式细胞计数法]。本文件不适用于评估食品微生物定量检测系统误差及其修正有关的不确定度分量。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-RB)行业标准-认证认可 | 发布时间: 2024-05-20 | 实施时间: 2024-07-01
  • RB/T 177-2023 温室气体审定与核查机构要求 现行
    译:RB/T 177-2023 Requirements for greenhouse gas validation and verification bodies
    适用范围:本文件规定了温室气体审定与核查机构的能力、审定或核查活动一致性和公正性有关的原则和要求,这些要求包括通用要求、结构要求、资源要求、审定与核查方案、过程要求、信息要求、管理体系要求。 本文件适用于所有行业领域开展温室气体审定与核查活动的机构。这些机构对温室气体宣称符合预期用途(审定)或宣称如实意见(核查)提供相应的认定。 注: 按照本文件运作的机构可作为第三方机构开展温室气体审定与核查,且既可单独作为审定机构或核查机构,亦可两者兼具。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-RB)行业标准-认证认可 | 发布时间: 2024-05-20 | 实施时间: 2024-07-01
  • RB/T 227-2023 国产化检测仪器设备验证评价指南 氢燃料电池堆测试设备 现行
    译:RB/T 227-2023 Guidance for verification and evaluation of domestic testing instruments and equipment—Hydrogen fuel cell stack test equipment
    适用范围:本文件给出了国产化氢燃料电池堆测试设备的评价方案、指标及评分标准、评价方法和评价结果的评定。本文件适用于开展国产化氢燃料电池堆测试设备的验证评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-RB)行业标准-认证认可 | 发布时间: 2024-05-20 | 实施时间: 2024-07-01
  • RB/T 225-2023 国产化检测仪器设备验证评价指南 交流电力底盘测功机 现行
    译:RB/T 225-2023 Guidance for verification and evaluation of domestic testing instruments and equipment—Alternating current electric chassis dynamometer
    适用范围:本文件给出了国产化1 219.2 mm单滚筒交流电力底盘测功机的评价方案、指标与评分标准、试验条件、评价方法和等级评定。 本文件适用开展国产化1 219.2 mm单滚筒交流电力底盘测功机(以下简称底盘测功机)的验证评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-RB)行业标准-认证认可 | 发布时间: 2024-05-20 | 实施时间: 2024-07-01
  • RB/T 212-2023 网站安全测评服务安全评价要求 现行
    译:RB/T 212-2023 Requirements for evaluation of website security test services
    适用范围:本文件确立了网站安全测评服务的评价原则,规定了网站安全测评服务的评价方法、评价过程及评价内容。本文件适用于第三方评价机构对网站安全测评服务提供方的安全水平进行评估。网站安全测评服务提供方、网站安全测评服务需求方自行参考使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-RB)行业标准-认证认可 | 发布时间: 2024-05-20 | 实施时间: 2024-07-01
  • RB/T 223-2023 国产化检测仪器设备验证评价指南 气相色谱仪 现行
    译:RB/T 223-2023 Guidance for verification and evaluation of domestic testing instrument—Gas chromatography
    适用范围:本文件提供了国产化气相色谱仪的验证评价准备、验证评价要素和方法、验证评价结果判定,以及验证评价报告的内容。 本文件适用于配置有热导检测器(TCD)、氢火焰离子化检测器(FID)、电子捕获检测器(ECD)、 火焰光度检测器(FPD)及氮磷检测器(NPD)的气相色谱仪的国产化验证评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-RB)行业标准-认证认可 | 发布时间: 2024-05-20 | 实施时间: 2024-07-01