国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
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65 农业
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71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
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现行译:YY/T 0675-2023 Ophthalmic instruments—Synoptophores适用范围:本文件规定了同视机的最低要求和试验方法。 本文件适用于同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平、垂直和旋转偏差。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15收藏
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现行译:YY/T 0698.5-2023 Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 5:Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction—Requirements and test methods适用范围:本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外,本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15收藏
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即将实施译:YY 0717-2023 Dentistry—Root canal sealing materials适用范围:本文件规定了用于永久封闭牙齿根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。 本文件适用于如下根管封闭材料,即可在潮湿或无潮湿环境下固化,可结合牙根管充填尖使用或不结合牙根管充填尖单独使用,并且正向充填的牙根管封闭材料(即从牙齿冠部进行根管充填)。【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2026-09-15收藏
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即将实施译:YY 1277-2023 Steam sterilizer—Performance requirements for biosafety适用范围:本文件规定了压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求,并描述了相应的试验方法。 本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌,以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。 本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 本文件不适用于密闭性液体的灭菌。【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2025-09-15收藏
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即将实施译:YY 0875-2023 Surgical instrument—Linear stapler and cartridge适用范围:本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。 本文件适用于直线型吻合器及组件。 注:该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口,以及消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。 本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2026-09-15收藏
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即将实施译:YY/T 0466.1-2023 Medical devices—Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer—Part 1:General requirements适用范围:本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。 本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。 这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用于其他标准中规定的符号。【国际标准分类号(ICS)】 :01.080.20特定设备用图形符号 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2025-09-15收藏
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现行译:YY/T 0290.5-2023 Ophthalmic optics—Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility适用范围:本文件规定了人工晶状体的生物相容性评价专用要求,包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。 本文件适用于人工晶状体。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15收藏
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即将实施译:YY 0852-2023 Sterile surgical films for single use适用范围:本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2026-09-15收藏
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即将实施译:YY 0306-2023 General technical requirements for heat radiation therapy equipment适用范围:本文件规定了热辐射类治疗设备(以下简称“设备”)的要求和试验方法。 本文件适用于热辐射类治疗设备。 本文件不适用于下述设备: ——热辐射能量不能直达患者体表的设备,如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡; ——YY/T 0165中界定的以热传导方式对患者进行治疗的设备; ——YY 0323中界定的预期使组织产生变性和/或凝固性坏死的设备; ——YY/T 0902中界定的接触式远红外理疗设备。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2026-09-15收藏
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即将实施译:YY 0304-2023 Plasma sprayed hydroxyapatite coated titanium dental implant适用范围:本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体的技术要求和试验方法。 本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体。【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2026-09-15收藏