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  • YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼杯形变测试方法 现行
    译:YY/T 0809.12-2020 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 12:Deformation test method for acetabular shells
    适用范围:YY/T 0809的本部分规定了在特定的实验室条件下,测量用于全髋关节置换的压配式髋臼部件短期形变的试验方法,也规定了测试条件,考虑了影响测试部件的重要参数,并且描述了试验样品的安装方法。此外,还规定了测试压配式髋臼部件的试验参数。  本试验方法适用于在相似试验条件下对用于全髋关节置换的不同髋臼部件的设计和材料进行对比、评估。  髋臼部件在体内的受力情况一般不同于本试验方法规定的受力情况。本试验得到的结果不能直接用于预测髋臼部件在体内的性能。  本部分不包括试验样品的检查方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 现行
    译:YY/T 1698-2020 Medical devices for human assisted reproductive technology in vitro—Assisted reproduction aspiration needles
    适用范围:本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。 本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针(以下简称穿刺取卵针),在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 1133-2020 无源外科植入物联用器械 金属骨钻 现行
    译:YY/T 1133-2020 Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—Metallic bone drill bits
    适用范围:本标准规定了金属骨钻的要求、试验方法、标记。 本标准适用于与无源外科植入物联用的金属骨钻。 本标准不包含带有表面涂层处理的金属骨钻。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料 现行
    译:YY/T 1715-2020 Implants for surgery—Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia(Y-TZP)
    适用范围:本标准规定了外科植入物用生物相容和生物稳定的氧化钇稳定四方氧化锆(氧化钇四方氧化锆多晶体,Y-TZP)陶瓷骨替代材料的要求和相应的测试方法。 本标准适用于外科植入物用氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 现行
    译:YY/T 1714-2020 Standard methods for finite element analysis (FEA) of non-modular metallic orthopaedic hip femoral stems
    适用范围:本标准规定了利用有限元分析(FEA)技术对非组合式金属髋关节股骨柄(即仅限于通过锥连接方式与股骨头配合的一体式股骨柄)应力与应变分析时所采用数值模拟方法的要求和考虑因素。本标准仅适用于应力低于屈服强度(可从材质单中得到)的情况。 本标准规定了在非组合式金属髋关节股骨柄的评价中,以预测植入物静态应力和应变为目的而进行的有限元模型开发的要求和考虑因素。本标准适用于对一系列植入物规格中最差情况的评价,以提高物理测试的效率。本标准中推荐了模型检查和验证的程序,有助于确定FEA是否遵循了本标准中的要求。本标准中推荐了力学模拟工程报告中应包括的内容。 本标准仅适用于非组合式金属髋关节股骨柄的静态结构分析,不包括疲劳强度的预测。 注: 本标准使用国际单位制。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 现行
    译:YY/T 1701-2020 Medical grade Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI powder used for additive manufacturing
    适用范围:本标准规定了用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 1711-2020 放射治疗用门控接口 现行
    译:YY/T 1711-2020 Gating interface used in radiation therapy
    适用范围:本标准规定了放射治疗用门控接口技术要求和试验方法。 本标准适用于放射治疗用门控接口。各个制造商可以有其他的安全设计和功能设计方案。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2022-06-01
  • YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒 现行
    译:YY/T 1216-2020 Alpha-fetoprotein testing kit
    适用范围:本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白(AFP) 定量测定试剂,包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。 本标准不适用于: a)胶体金标记AFP试纸条; b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 1708.1-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 1708.1-2020 Basic requirements of communication and comformance for medical diagnostic X-ray image equipment—Part 1:General requirements
    适用范围:YY/T 1708的本部分规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。 本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 现行
    译:YY/T 1709-2020 Evaluation of measurement uncertainty of calibrators for in vitro diagnostic kits
    适用范围:本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。 本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-12-01