• YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 现行
    译:YY/T 1618-2018 Single-use needles for human venous blood specimen collection
    适用范围:本标准规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5 mm~0.9 mm一次性使用人体静脉血样采集针(以下简称“采集针”)的要求。本标准不适用于可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的要求, 但鼓励可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的制造商积极采用本标准中的相关条款。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-09-28 | 实施时间: 2019-10-01
  • YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分:动力驱动注射泵用注射器 现行
    译:YY/T 0573.2-2018 Sterile hypodermic syringes for single use—Part 2:Syringes for use with power-driven syringe pumps
    适用范围:YY/T 0573本部分规定了由高分子材料制成的公称容量为5 mL及5 mL以上的动力驱动注射泵用注射器的要求,动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本部分不涉及注射药液的兼容性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-09-28 | 实施时间: 2019-10-01
  • YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 现行
    译:YY/T 0587-2018 Sterile dental injection needles for single use
    适用范围:本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针(以下简称牙科针)的术语和定义、要求、包装、标志和贮存要求。本标准适用于安装在符合ISO 9997标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针,但不适用于特殊应用和技术的牙科针。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-04-11 | 实施时间: 2019-05-01
  • YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 现行
    译:YY/T 0497-2018 Sterile insulin syringe for single use
    适用范围:本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求和测试方法,该注射器仅一次性使用,用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本标准适用于注射40单位每毫升(U40)和100单位每毫升 (U100)胰岛素的注射器。本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-04-11 | 实施时间: 2019-05-01
  • YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管 现行
    译:YY/T 0285.5-2018 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 5:Over-needle peripheral catheters
    适用范围:YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-02-24 | 实施时间: 2019-03-01
  • YY 0286.3-2017 专用输液器 第3部分:一次性使用避光输液器 现行
    译:YY 0286.3-2017 Special infusion sets—Part 3:Light-resistant infusion sets for single use
    适用范围:YY 0286的本部分规定了液路材料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求以下简称“避光输液器”。 本部分还为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2019-01-01
  • YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 现行
    译:YY 0285.1-2017 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 1:General requirements
    适用范围:YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。 本部分不适用于血管内导管辅件如YY 0450.1。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2019-01-01
  • YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分: 中心静脉导管 现行
    译:YY 0285.3-2017 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 3:Central venous catheters
    适用范围:YY 0285的本部分规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2019-01-01
  • YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分: 球囊扩张导管 现行
    译:YY 0285.4-2017 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 4:Balloon dilatation catheters
    适用范围:YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2019-01-01
  • YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分:离心杯式血细胞回收器 现行
    译:YY/T 1566.1-2017 Autologous blood processing devices for single use—Part 1:Blood cell recoery sets,centrifuge bowl type
    适用范围:YY/T 1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求,为一次性使用产品,以保证与自体血回收机配套使用的安全。 本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合,预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品,主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成,不包括血液收集过滤装置(储血器)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2018-07-01
  • YY/T 0326-2017 一次性使用离心式血浆分离器 现行
    译:YY/T 0326-2017 Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use
    适用范围:本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器(以下简称分离器)的要求,以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应。 本标准规定的分离器采集、贮存的血浆用于制备血液制品,不能用于临床输血。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY 1293.5-2017 接触性创面敷料 第5部分:藻酸盐敷料 现行
    译:YY 1293.5-2017 Contacting wound dressing—Part 5:Alginate dressing
    适用范围:YY 1293的本部分规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。 本部分适用于无菌供应的仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。 本部分不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1293.5-2017 接触性创面敷料第5部分:藻酸盐敷料 现行
    译:YY/T 1293.5-2017 YY/T 1293.5-2017 Contactive Wound Dressings Part 5: Alginate Dressings
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 现行
    译:YY/T 1510-2017 Medical plasma virus inactivated device
    适用范围:本标准规定了医用血浆病毒灭活箱(以下简称病毒灭活箱)的通用要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装等。 本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 现行
    译:YY/T 1556-2017 Test methods for particle contamination of infusion,transfusion and injection equipments for medical use
    适用范围:本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。 本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。 本标准不适用于公称容量在1 mL及以下的用于肌肉注射的注射器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 0686-2017 医用镊 现行
    译:YY/T 0686-2017 Medical forceps
    适用范围:本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线 现行
    译:YY/T 0492-2017 Implantable cardiac pacing lead
    适用范围:本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线(以下简称“电极导线”)的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。 本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T 0491—2004和YY/T 0972—2016(ISO 27186)规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 现行
    译:YY/T 1557-2017 Thermoplastic polyurethane(TPU) materials for manufacture of infusion,transfusion and injection equipments for medical use
    适用范围:本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。 本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料不适用于共混聚氨酯专用料(如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨酯/聚甲醛等)及添加其他成分(如显影剂、着色剂、玻璃纤维等)的聚氨酯专用料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1536-2017 非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型 现行
    译:YY/T 1536-2017 Catheters other than intravascular catheters—Standard test model for evaluating the surface sliding performance
    适用范围:本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。 本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。 注: 附录A给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1551.1-2017 输液、输血器具用空气过滤器 第1部分:气溶胶细菌截留试验方法 现行
    译:YY/T 1551.1-2017 Air filters for medical infusion and transfusion equipments—Part 1:Aerosol bacterial retention test method
    适用范围:YY/T 1551的本部分规定的试验方法适用于对输液、输血器具用空气过滤器成品的细菌截留能力进行评价。 输液、输血器具用空气过滤膜材细菌截留能力的评价可参考本部分。 本试验宜由经培训的试验人员在生物安全实验室中进行操作。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01