国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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译:T/ZZB 3038-2023 Dental model disinfectant适用范围:主要技术内容:本标准规定了牙科模型消毒液的术语与定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用方法、注意事项、包装、运输、贮存以及质量承诺。本标准适用于以邻苯二甲醛和苯扎氯铵为杀菌成分复配而成的,用于牙科模型人工消毒、配套机器消毒的高水平消毒液【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-06-30 | 实施时间: 2023-07-30收藏 -
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译:T/CACM 1020.108-2019适用范围:主要技术内容:"广巴戟guangbaji产于广东肇庆德庆、高要, 云浮郁南及西江流域周边适宜地区的巴戟天。"1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 来源及形态4.1 来源4.2 形态特征5 历史沿革5.1 品种沿革5.2 产地沿革6 道地产区及生境特征6.1 道地产区6.2 生境特征7 质量特征7.1 质量要求7.2 性状特征【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :G90/99化工机械与设备发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-08-13 | 实施时间: 2019-08-13收藏 -
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译:T/CADERM 2020-2021 Requirements for Automatic External Defibrillators in Public Places适用范围:范围:本文件规定了公共场所自动体外除颤器设置的总体要求、设置要求、标识标志和设施日 常运行要求。 本文件适用于公共场所自动体外除颤器的具体设置; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 总体要求5 设置要求6 标识标志7 设施日常运行【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-01 | 实施时间: 2022-01-01收藏 -
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译:T/CGCPU 004-2019 Ethical Review Committee Review Capability Assessment Criteria适用范围:范围:伦理委员会审查能力评估标准包括伦理委员会的组织与管理、制度与标准操作规程(简称SOP)、伦理审查、资料档案管理等评估内容。 本评估标准适用于临床试验伦理委员会自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义3.1临床试验 Clinical Trial3.2伦理委员会 Institutional Review Board/IRB,Independent Ethics Committee/IEC3.3研究者 Investigator3.4受试者 Subject3.5申办者 Sponsor3.6知情同意 Informed Consent3.7知情同意书 Informed Consent Form3.8试验方案 Protocol3.9标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP3.10弱势群体 Vulnerable Persons4.伦理委员会审查能力评估标准5.评估结果判定附录A(规范性附录)评估内容与评估等级第一部分 伦理委员会的组织与管理第二部分 制度与标准操作规程第三部分 伦理审查第四部分 资料档案管理【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :P30/39工业与民用建筑工程发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-07-11 | 实施时间: 2019-08-01收藏 -
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译:T/CGCPU 013-2020 Ethical considerations for managing pain in clinical trials适用范围:范围:本标准阐述临床试验中疼痛的主要来源,对临床试验中受试者疼痛管理提出伦理一般考虑,并且通过列举临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担,提出临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施,对伦理审查时的考虑提出指导意见。 本标准适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑,也适用于研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注。 本标准中所述的疼痛泛指疼痛、不适、恐惧和痛苦,且因参加临床试验产生或者因临床试验因素加重。由于疾病本身和常规临床诊疗活动导致的疼痛不在本标准讨论范围之内; 主要技术内容:1范围2规范性引用文件3 术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1疼痛Pain3.1.2临床试验 Clinical Trial/Study3.1.3受试者 Subject/Trial Subject3.1.4弱势受试者 Vulnerable Subjects3.1.5最小风险 Minimal Risk3.1.6风险 risks3.1.7负担burden3.2 缩略语4疼痛的分类和临床试验中疼痛的主要来源4.1 疼痛的分类4.2 临床试验中疼痛的主要来源5临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑6 临床试验中一些侵入性试验操作引起受试者疼痛等负担的伦理考虑6.1 临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担6.2 临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施6.3 伦理审查时考量附 录 A(资料性附录)一些侵入性试验操作的风险和负担举例附 录 B(资料性附录)常见临床试验操作的风险等级参考文献【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-28 | 实施时间: 2020-12-29收藏 -
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译:T/FDSA 028-2021 General technical standards for disinfectant of potassium peroxydisulfate monohydrate适用范围:范围:本标准规定了单过硫酸氢钾消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以单过硫酸氢钾复合盐(又名“过一硫酸氢钾复合盐”)为主要原料的单过硫酸氢钾消毒剂; 主要技术内容:GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 6678 化学试剂化工产品采样总则GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T 3050-2000 无机化工产品中氯化物含量测定的通用方法电位滴定法HG/T 5738-2020 工业过一硫酸氢钾复合盐GB/T 21058 无机化工产品中汞含量测定的通用方法无火焰原子吸收光谱法GB/T 23946 无机化工产品中铅含量测定通用方法原子吸收光谱法GB/T 23947 无机化工产品中砷测定的通用方法《化妆品安全技术规范》(2015 年版) 国家食品药品监督管理总局(2015)268 号公告消毒技术规范(2002 年版) 卫生部[卫法监发(2002)282 号]GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法GB/T 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求消毒产品卫生安全评价规定国家卫计委[国卫监发(2014)36 号]《消毒产品生产企业卫生规范》(2009 年版) 卫生部[卫监发(2009)53 号]GB/T 38502-2020 消毒剂良好生产规范【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.20消毒剂和防腐剂 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-14 | 实施时间: 2021-12-31收藏 -
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译:T/SZAS 45-2022适用范围:范围:本文件规定了基于目标区域杂交捕获测序的同源重组缺陷(HRD)检测技术的检测原理、检测环境、试剂、仪器与耗材、样本采集运输及保存、检测流程、结果判定以及检测方法的局限性等; 主要技术内容:本文件适用于使用人体来源的肿瘤组织样本(可能包括配对的正常对照样本),通过对基因组目标区域杂交捕获后进行高通量基因测序,分析基因组瘢痕,检测同源重组缺陷分值(HRD score)的方法。本文件不适用于以下检测:a)非肿瘤患者样本或肿瘤患者血浆循环肿瘤DNA样本的检测;b)全基因组高通量测序法(WGS)、HRR相关基因突变或甲基化水平改变检测、基因组特征分析、功能性检测的方法检测HRD;c)BRCA基因失活状态的检测【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-06-21 | 实施时间: 2022-06-30收藏 -
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译:T/CACM 1020.123-2019适用范围:主要技术内容:"云黄连yunhuanglian产于云南怒江福贡、泸水、贡山及保山腾冲等冷凉地区的云南黄连。"1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 来源及形态4.1 来源4.2 形态特征5 历史沿革5.1 品种沿革5.2 产地沿革6 道地产区及生境特征6.1 道地产区6.2 生境特征7 质量特征7.1 质量要求7.2 性状特征【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :R80/89交通管理发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-08-13 | 实施时间: 2019-08-13收藏 -
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译:T/CSBM 0010-2021适用范围:主要技术内容:技术要求:1 命名规则产品可按粒度分类,以羟基磷灰石纳米粉体缩写n-HAP加数字表示。数字代表粉体粒度的量值(以纳米为单位),对干有粒度上、下限值要求的产品,其数字按序表示粒度范用的上限值(最大粒度)和下限值(最小粒度),如n-HAP 80-40代表最大粒度不大于80 nm、最小粒度不小于40 nm的HAP纳米粉体。对于仅有粒度上限值要求的产品,其数字表示粒度的上限值(最大粒度),如n-HAP 85代表粒度不大于85 nm的混合HAP纳米粉体。2 外观白色、无臭、无味的固体粉末,无肉眼可见的异物。3 粒度应符合GB/T 32269的规定,羟基磷灰石纳米粉体尺寸应至少有一维在100 nm以内。4 X射线衍射分析X射线衍射谱应符合JCPDF粉末衍射卡片No.09-0432。结晶度:无明显的其它磷酸钙和结晶物质峰,也无明显的非晶物质表现。羟基磷灰石结晶相含量应不少于95%。5 红外吸收光谱应有羟基吸收峰在3573和632 cm(-1)及磷酸根的吸收峰位于1090、1047、959、601和571 cm(-1)处,无碳酸根、碳基、氨基或其它杂质吸收峰出现。6 钙/磷原子比钙(Ca)/磷(P)原子比应为1.67±0.02。7 微量元素含量(以mg/kg表示)砷≤3 mg/kg,镉≤5 mg/kg,汞≤5 mg/kg,铅≤30 mg/kg,重金属元素总量(以铅计)≤50 mg/kg。对所有未以铅计的金属或氧化物,其浓度大于或等于0.1%时,建议将其另页列出,并附于包装中。8 生物相容性在应用于人体之前,羟基磷灰石纳米粉体应进行全面的生物相容性评价,按GB/T 16886.1推荐的试验方法进行测试【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-04-26 | 实施时间: 2021-10-01收藏 -
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译:T/CAMDI 009.10-2024 Sterile Medical Device Initial Packaging Cleanliness - Part 10: Limit of Contamination适用范围:主要技术内容:本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商,也适用于无菌医疗器械制造商【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.30消毒封装 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-01-02 | 实施时间: 2024-01-03收藏