适用范围：范围:本文件规定了免疫细胞制剂的质量评价的总体原则、原料来源、基本性能、检验方法、指标体系的要求。 本文件适用于免疫细胞制备中心的质量管理评价活动; 主要技术内容:免疫细胞制备中心质量管理星级评价的意义：随着免疫细胞生物学及免疫分子生物学的飞速发展，细胞介导的过继免疫治疗已成为肿瘤患者放、化疗后辅助治疗的重要手段之一，对于促进患者免疫系统的重建、消除残留病灶及骨髓净化都具有良好效果，但目前对免疫细胞制备的管理仍缺乏具体的评价标准。因此，建立免疫细胞制备中心质量管理星级评价标准，对保障人体健康，促进相关生物治疗技术和精准医疗的发展均具有重大意义。主要内容：本文件包括范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、总体原则、评价指标、评审组织、申报、资质等级检查与评价9个部分，规定了免疫细胞制备中心质量管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序、评价方法、评价内容、质量管理能力星级评价指标明细及评分标准的要求。免疫细胞制备中心质量管理星级评价指标从机构和人员；设施、环境和安全；设备；质量管理和文件系统；样本采集和接收；物料；制备、检测和存储；标识和记录；卫生9个部分，描述了评价标准和评分标准，明确了环境参数、设备、物料、免疫细胞产品生产、运输、细胞产品检测管理和质量控制等细则要求

适用范围：范围:本文件给出了人类细胞遗传资源保藏库管理能力星级评价的总则、评定程序和监督管理。 本文件适用于针对人类细胞遗传资源保藏库开展人体组织来源的细胞制剂的保藏与质量控制等活动管理能力的评价; 主要技术内容:人类遗传资源保藏库管理能力星级评价的意义：人类遗传资源是一种重要的资源，可用于生物医药研发和疾病诊疗等，对我国生物医药产业的发展具有重要作用。近年来，随着世界范围内细胞保藏库基础设施的增加，它已成为细胞制剂研发制备和细胞治疗的基础，是整个细胞治疗产业的重要环节。人类细胞遗传资源保藏库也面临着质量体系建设、标准化、管理能力等重大挑战。在我国也相继建立了多家不同类型的细胞库。其中中国科学院动物研究所国家干细胞资源库成为我国首家获得ISO20387认可的生物样本库，也是国际首家获得认可的干细胞资源库，它为更好推动中国生物样本库建设的规范化和标准化奠定了基础，但国内中小型保藏库标准化建设相对滞后，虽然一般都有管理标准，但也仅适用于内部使用，建设和管理也良莠不齐，缺乏统一的标准，导致生物样本资源难以整合，阻碍了细胞保藏库之间的资源共享应用。同时国内也发布一些细胞团体标准，但这些团标更适用于细胞的研究和生产，并未对细胞保藏库的质量控制和管理能力提出统一的要求。因此，为建立一套科学、客观、公正的人类细胞遗传资源保藏库管理能力评价标准，促进行业的健康发展，本文件参照国家相关规定以及法律法规，组织开展人类遗传资源保藏库管理能力星级评价的研究制定工作。主要内容：包括基本标准、伦理管理，组织人员管理，设备管理，物料管理，质量体系管理，环境设施管理，采集和供者筛查管理，细胞制备和质检管理，保藏管理和应急预案

适用范围：范围:本文件规定了细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则；评审等级条件；评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及权重分配的要求。 本文件适用于细胞制备中心进行管理能力的星级评价也可用于细胞制备中心的自我评价; 主要技术内容:本文件规定了细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及评分标准的要求。结合各项政策、法律、法规、国标、行标、团标以及细胞制备中心建设与管理规范等制定评价标准，通过对细胞制备中心的基本标准、组织管理、设施环境管理、设备管理、物料管理、生产和质量控制管理、生物安全管理、档案管理八个部分以千分考核的形式进行综合评价，赋予相应的分值。从机构设置、生命伦理、人员管理、细胞制备中心设计、管理要求等主要方面设立了评价标准和评分标准，明确了环境参数、设备、物料、细胞产品生产、运输、细胞产品检测管理和质量控制等细则要求。为促进生物医药行业的良性发展，构建和完善规范化的星级评价体系

适用范围：范围:本文件规定了综合细胞资源库质量控制的管理架构、内部规程的要求以及数据化管理的应用。本文件适用于综合细胞资源库开展研究级、临床级、可溯源的人脐带间充质干细胞及外周血单个核细胞的原材料采集、细胞制备/分离提取、培养、质检、冻存、复苏与外供等活动; 主要技术内容:综合细胞资源库质量控制体系规范的意义：目前我国很多机构已经开展了细胞保藏与存储业务，但仍存在细胞存储机构发展良莠不齐、竞争无序和细胞存储质量难以保证等问题。细胞行业的良性发展离不开标准化、规范化体系的构建和完善，因此构建完善的质量控制体系既是巩固行业标准的基础。本规范结合各项政策、法律、法规、国标、行标、团标等制定内部标准，并建立相应数据管理平台，针对综合细胞资源库细胞保藏质量控制体系建设进行系统性说明。本文件为开展涉及综合细胞资源库质量控制的基本规范要求和监管评估的依据。主要内容：包括范围、规范性引用文件、术语和定义、管理架构、内部标准和数据管理六个部分。内容涵盖了开展涉及综合细胞资源库质量控制的基本规范要求和监管评估的依据，包括综合细胞资源库质量控制的管理架构、内部标准的要求以及数据化管理的应用等，结合各项政策、法律、法规、国标等制定内部规范，并建立相应数据管理平台，从硬件到软件全方面地针对综合细胞资源库质量控制体系建设进行系统性说明。同时为生物医药行业的良性发展构建和完善规范化的质量控制体系