适用范围：本文件给出了生物制品中支原体核酸扩增技术检查法的验证原则及要求。 本文件适用于采用真核细胞株/系进行生产的生物制品（包括：重组疫苗、单克隆抗体、偶联抗体、病毒载体等）及其他生物培养体系生产的疫苗（包括：鸡胚产灭活疫苗等）、细胞治疗产品等支原体核酸扩增技术检查法的验证管理。 生物制品和细胞治疗产品研发、临床试验，及中间过程控制时采用支原体核酸扩增技术检查法的验证可参照执行。 支原体是生物制品生产过程中越来越不可忽视的污染源，按照目前的法规和检测方法常指代的是柔膜菌纲微生物。它们是目前已知的最小最简单的单细胞微生物，具有多形性，生产过程中所使用的除菌滤膜无法对其有效拦截；对常用抗生素具有一定耐药性；且有黏附性，易污染生产用细胞株/系且较难清除。 真核细胞株/系易受支原体污染，会导致反应系统的效能和产物质量下降，损失成本和生产时间，对直接用于患者治疗的如细胞治疗产品，其支原体污染的控制尤为重要。 现有支原体检查法检查时间较长，故可通过验证建立快速支原体检查法，用于中间过程控制或产品放行检查。本文件用于指导生物制品中支原体核酸扩增技术检查法的验证，以确保方法正确性

适用范围：本文件界定了行业诚信产品认定的术语和定义，确立了认定原则，规定了申报条件、认定指标、认定机构、方法和程序、证后监督管理、复审和标志等内容。 本文件适用于山东省营养保健食品行业协会（以下简称“行业协会”）会员企业研发、生产、经营和服务的特殊食品和普通食品中营养食品、特殊膳食用食品、药食同源食品、新食品原料食品以及保健用品的认定与管理

适用范围：确定标准主要技术内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、实验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据），修订团体标准时，应增加新、旧团体标准水平的对比

适用范围：范围:本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践; 主要技术内容:本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械多仓协同运营过程中主体方、协同方、委托方共同的基本要求和各自的相关职责，明确了运营过程中人员配置、设施设备、智能化供应链管理平台、物流管理、质量管理及文件控制等方面的要求。 本文件适用于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务的企业跨行政区域多仓协同中所涉及的运营和质量管理等活动。 本文件亦可作为医疗器械经营企业跨行政区域设置库房所涉及的运营和质量管理活动的参考依据; 主要技术内容:前  言引  言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 职责4.1 基本要求4.2 主体方4.3 协同方4.4 委托方5 人员配置6 设施设备7 智能化供应链管理平台8 物流管理8.1 医疗器械分库（区）贮存管理8.2 医疗器械选配管理8.3 运输管理8.4 退货处理9 质量管理9.1 质量管理体系9.2 准入审核9.3 追溯管理9.4 风险管理9.5 投诉9.6 不良事件9.7 召回9.8 不合格品处置9.9 变更管理9.10 定期审核10 文件控制参 考 文 献

适用范围：本文件确立了校园配餐服务企业管理的基本原则，提供了食谱及原料管理、加工制作、备餐与配送、用餐服务、服务质量管理、应急处理措施、食品安全与营养健康信息交流以及防止餐饮浪费等指导。 本文件适用于为中小学、幼儿园的学生提供学生餐制备及配送服务的餐饮服务经营者。 本文件不适用于校园的自建食堂、学校食堂分包商或承包商。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了以本文件为健康体重管理中心建设所需要的职能和功能配置、工作人员配备、工作流程和质量控制管理。本文件适用于提供健康体重管理服务的机构或组织、社会团体等

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械制造企业环境、社会和公司治理（ESG）披露的术语和定义、披露指标体系、披露原则、指标披露说明及关键数据计算方法等。 本文件适用于指导医疗器械制造企业建立 ESG 披露体系及执行 ESG 信息披露工作; 主要技术内容:构建一个完善且符合国情与行业特点的 ESG 披露框架。此框架一方面能助力医疗器械行业上市企业和头部企业更高效地展现其在环境、社会以及公司治理领域所取得的成果，增强企业透明度与可信度，满足利益相关方对企业可持续发展信息的需求；另一方面也能为医疗器械行业的中小企业和初创型企业更好地理解 ESG 理念、运用相关工具提供更多参考，为企业的进一步发展以及上市需求提供借.

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械制造企业环境、社会和公司治理（ESG）评价的术语和定义、评价要求、评价流程、评价报告编制及评价准则。 本文件适用于对医疗器械制造企业 ESG 的治理现状进行评价; 主要技术内容:本指南旨在为医疗器械企业提供一个全面、系统、可操作的ESG评价框架。通过这一框架，企业能够：1) 明确ESG评价的目标和原则：围绕企业的可持续发展能力，构建逻辑合理的评价体系，确保评价的系统性、完整性和实用性。2) 评价内容与方式：评价内容涵盖环境、社会、治理三个主要模块，每个模块设立二级指标和三级指标，以全面反映企业ESG的关键内容。3) 评价组织与计算方法：由评价组织负责对处理分析过的信息进行评价工作，通过定量指标的测算口径和定性指标的评价范围，计算企业ESG总分值

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械制造企业环境、社会和公司治理（ESG）披露报告的编制方法。 本文件适用于指导医疗器械企业进行 ESG 报告编制工作; 主要技术内容:本ESG报告编制指南旨在为医疗器械行业的企业提供一个清晰的框架和实用的工具，帮助企业系统地识别、评估和管理ESG相关的风险和机遇，并通过透明的报告与各利益相关方进行沟通。通过遵循本指南，企业能够：1) 规范ESG报告编制：提供一个基于中国国情和国际通用规则的ESG报告编制框架，帮助企业编制出高质量的ESG报告。2) 提升可持续发展水平：通过定期评估和改善企业在环境、社会和治理方面的表现，管理ESG风险和机遇，促进企业的可持续发展。3) 增强与利益相关方的沟通和信任：通过透明的ESG报告，增强企业与投资者、客户、员工、社区等利益相关方之间的沟通和信任。4) 响应监管要求和市场需求：随着国内外对ESG信息披露的要求日益严格，本指南帮助企业满足监管机构、投资者和其他利益相关方对ESG信息的需求。5) 构建科学的ESG管理框架：引导企业更有效地承担环境、社会和公司治理责任，通过构建科学合理的评估体系，为医疗器械行业提供一套可操作的ESG管理框架

适用范围：范围:本文件规范了公立机构互联网医院相关管理制度及职责，包括组织管理、药事管理、信息管理、医疗质量与医疗安全管理、投诉管理、电子处方等制度管理以及部门与人员职责; 主要技术内容:病历既是医院管理、医疗质量和业务水平的反映，同时也是医疗服务质量评价、医疗保险赔付参考的主要依据。病历是具有法律效力的医疗文件，是涉及医疗纠纷和诉讼的重要依据。互联网医院电子病历涉及个人基本信息、诊疗数据、穿戴设备数据、用药记录、医患沟通记录等，互联网医院具备一定的患者数据的采集与存储能力。为贯彻落实《电子病历应用管理规范（试行）》《医疗机构病历管理规定(2013年版）》《互联网诊疗监管细则（试行）》等相关要求，本文件规范了公立机构互联网医院相关管理制度及职责，包括组织管理、药事管理、信息管理、医疗质量与医疗安全管理、投诉管理、电子处方等制度管理以及部门与人员职责。对互联网病历进行格式统一，有利于医疗机构规范管理、便于医生临床工作开展，助力互联网医院间数据共享互通，特制定本指南

适用范围：本文件适用于妇幼保健住院终末及环节病历（含电子病历）的质量评价。

适用范围：范围:本文件规定了医药产品零售企业，在医疗器械广告申请、设计、制作、审核、发布合规管理等方面的基本要求，明确了广告相关方要求、企业管理职责、广告管理制度、广告合规教育培训、广告设施设备、广告自评及审核流程、档案管理和自查与评估等方面的要求。 本文件适用于经营医疗器械的零售连锁总部、零售连锁门店、单体零售企业等医药产品零售企业（以下简称零售企业）。兼营医疗器械的超市、卖场等零售企业，亦可参考执行; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 广告相关方要求4.1 广告主4.2 广告经营者4.3 广告发布者4.4 互联网平台经营者5 企业管理职责5.1 零售连锁总部职责5.2 零售连锁门店职责5.3 单体零售企业职责6 广告管理制度7 广告合规教育培训7.1 培训目标7.2 培训内容7.3 培训方式8 广告设施设备8.1 线下设备8.2 线上媒体和平台9 广告自评及审核流程9.1 广告主自评9.2 广告主对广告经营者、广告发布者审核9.3 零售连锁总部审核9.4 零售连锁门店审核执行9.5 单体零售企业审核要求10 档案管理10.1 广告主业务档案管理10.2 广告发布者零售企业档案管理10.3 广告经营者档案管理10.4 档案分类与归档10.5 档案保管与安全10.6 档案数字化建设11 自查与评估附录A （规范性） 医疗器械信息广告内容负面清单

适用范围：范围:本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等; 主要技术内容:本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用经验数据收集要求。明确了申办者、研究者、医疗机构、伦理委员会等相关方的职责。从人用经验数据收集整理方案、收集路径、收集要求与实施方法、分析研究报告撰写要求、伦理学要求、质量保证、与监管机构的沟通交流及文件清单等方面进行了规定，并给出了相应的收集记录等模版