适用范围：本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。

适用范围：本文件规定了检查和测试建筑消防设施的内容和技术要求，并提供了检测方法。 本文件适用于消防技术服务机构对已投入正常使用的建筑消防设施的现场检查和功能测试。

适用范围：本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒。

适用范围：本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

适用范围：本文件界定了框式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的框式助行器一般要求，材料，液体进入，与人体皮肤接触部分的温度，活动部件的安全性，防止身体各部位被卡，折叠、调节和锁定装置，提起和搬运把手，表面、角和边，静态稳定性，静载强度，耐久性试验，确立了人类工效学原则，给出了制造商提供的信息，描述了试验方法。 本文件适用于制造商规定的使用者质量不低于35 kg的作为日常使用的双臂操作的框式助行器。

适用范围：本文件界定了无障碍洗浴机的术语和定义，规定了结构、技术要求、检验规则、包装、标志、运输及贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于身体质量小于100 kg 的肢体残疾人、失能/半失能老年人等功能障碍者使用的无障碍洗浴机的设计、生产和检验。

适用范围：本文件给出了上下肢运动功能评估与训练设备的分类，规定了上下肢运动功能评估与训练设备的要求、标志、包装、使用说明书，描述了对应的试验方法。本文件适用于肢体功能障碍者进行上肢和（或）下肢肌力、肌张力、关节活动度评估与训练的设备。

适用范围：本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求，该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况，旨在实现同样的被测量在两种或以上IVD MD结果等效。在此情况下，该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性。 本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用的情况。

适用范围：本文件规定了11种常用的硬质合金刃具的尺寸以及其他要求，这11种硬质合金刃具是牙科技工室最主要使用的刃具。 本文件适用于牙科技工室用硬质合金刃具。

适用范围：本文件界定了轮式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的轮式助行器一般要求和试验方法，材料，液体进入，与人体接触部分的温度，活动部件的安全性，防止身体部位被卡，折叠、调节和锁定装置，搬运把手，表面、角和边，静态稳定性，静载强度，耐久性试验，包装，确立了人类工效学原则，给出了制造商提供的信息，描述了试验条件。 本文件适用于质量不低于35 kg的使用者作为日常使用的双臂操作的轮式助行器。 本文件不适用于前臂水平支撑的轮式助行器，即ISO 11199-3的台式助行器。

适用范围：本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械（即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械）的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：a) 处理前准备；b) 清洗；c) 消毒；d) 干燥；e) 检查和保养；f) 包装；g) 贮存；h) 运输。本文件不适用于以下处理：a) 中高度危险性医疗器械；b) 预期灭菌的医疗器械；c) 用于病人铺单或手术衣类的纺织物；d) 制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

适用范围：本文件规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。

适用范围：本文件规定了血液灌流设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备。本文件不适用于：腹膜透析设备；离心式血液成分分离设备；连续性血液净化设备；血浆置换设备；血浆吸附设备；血液透析设备。

适用范围：本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。本文件适用于表面涂层，其被定义为有意添加到基体上的、与基体自然表面具有任何不同性能的材料层。本文件适用于表面改性，表面改性是指对原基体的表面进行有意的转换或重建，以形成一种新的表面材料，该表面材料由基体本身的材料和可能的外来材料组成，并形成具有不同性能的表面层。由于涂层的相关特性及其所需的表征水平在很大程度上取决于植入物的预期应用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆盖或取代特定应用性能标准的规定。本文件不适用于以改变表面粗糙度或原材料强度为唯一目的的结构改性表面。本文件不适用于天然钝化金属表面。虽然本文件适用于有意钝化的金属表面，但通过常规技术（如硝酸浸渍）钝化的成熟的材料通常是无害的，可以用非常基本的方式进行描述。本文件不适用于使用活的组织的植入物涂层。本文件不适用于层压板，即多层复合材料，例如由不同膨体聚四氟乙烯层构成的人造血管，但层压板的外露表面可以是植入物涂层。本文件不适用于覆盖物，例如覆膜支架。

适用范围：本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。

适用范围：本文件规定了在牙科诊所中使用的医师椅的要求、制造商的使用说明书要求、标记和包装要求，描述了在牙科诊所中使用的医师椅的试验方法，还对制造商提供了医师椅和设计方面的建议（附录A）。 注：为了使本文件能够达到目的，术语“牙科医师”包括牙科医生、牙科助理医师和牙科技师。 本文件适用于牙科诊所中使用的医师椅。

适用范围：本文件规定了健康终端设备的数据采集、数据传输协议、数据传输基本级和增强级技术要求。本文件适用于健康终端设备数据采集与传输协议的设计与开发。

适用范围：本文件规定了在分子检验的检验前阶段，如何处理、贮存、处置和记录拟作为人类DNA检验的唾液标本的要求，提供了相应的建议。 本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建项目；也适用于实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织及监管机构。 本文件不包括对唾液收集到吸收材料或通过漱口采集唾液需要采取的专用措施，以及保存和处理唾液中游离DNA、病原体和其他细菌或整个微生物组DNA的措施。

适用范围：本文件给出了指矫形器的分类和型号，规定了指矫形器的要求、检验规则、标志标签、使用说明书、包装、运输及贮存，描述了对应的试验方法。本文件适用于指矫形器的设计、制作与检验。

适用范围：本文件界定了医疗器械临床评价相关的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。本文件不适用于体外诊断试剂。