适用范围：本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。 本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。 注： 一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

适用范围：本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。 本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。 本文件不适用于： ——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运， ——体外诊断试剂。 本文件未规定生物安全防护要求。 本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。

适用范围：主要技术内容:本标准描述了饮用水味道的定量评价方法，包括味道阈值测试（FTT）获得味道阈值数（FTN）、味道分级评估（FRA）获得喜好度（接受度）数值两部分。内容涵盖方法的原理、所需试剂和仪器设备、操作步骤、数据收集和处理方法以及如何获得最终分值等。本标准适用于对已知安全可饮用的所有水样品进行味道测试，包括市政供水、包装饮用水、家用或商用终端净水设施的出水等

适用范围：主要技术内容:本文件规定了高品质饮用水的术语和定义、水质净化工艺和水质要求。适用于以市政自来水或其他集中式供水为原水，经净化处理后，可供直接饮用的高品质水。为进一步提升饮用水安全性和舒适性，本标准在水质指标中增加了对新型污染物的要求以及提高了感官性状指标要求。针对不同年龄阶段以及特殊人群所需微量元素存在的差异，本标准提供了具有个性化定制特色的饮用水微量元素含量指标要求。本标准可为提升饮用水品质、保障人类健康饮水需求提供方法和依据

适用范围：本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数）为54.5% ~ 57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍钛形状记忆合金绳材。

适用范围：本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。本文件不适用于：血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；血浆分离器；血液灌注装置；血管通路装置。

适用范围：本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料。本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料。

适用范围：本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机（HFV）（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理，给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。本文件不适用于：在专业医疗机构内预期仅增强自主呼吸患者通气的ME设备；重症护理环境提供常规通气的非高频呼吸机及其附件；麻醉呼吸机及其附件；用于紧急医疗服务环境的呼吸机及其附件；依赖患者呼吸机使用的家用呼吸机及其附件；用于呼吸功能障碍和呼吸功能不全的呼吸支持设备及其附件；睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备及其附件；双水平气道正压通气（bi-level PAP）ME设备；持续气道正压通气（CPAP）ME设备；高流量呼吸治疗设备及其附件；铁甲和“铁肺”通气设备。本文件是GB 9706系列标准中的一个专用标准。

适用范围：本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有负压清洗功能，且符合YY/T 0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器。本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。

适用范围：本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。

适用范围：本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。

适用范围：本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于骨科植入物及手术器械。

适用范围：本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。

适用范围：范围:本文件规定了卫生健康主题海报（以下简称“海报”）的基本特征、基本原则、内容要求、设计要求及评价要求。 本文件适用于卫生健康类主题海报的设计与评价工作; 主要技术内容:基本特征：构成要素、特点、使用范围基本原则：导向性、科学性、适宜性内容要求：准确性、通俗性、指导性、趣味性设计要求：创意、布局、标题、色彩、文字、插图、落款评价：概述、合规性评价、质量评价

适用范围：主要技术内容:本文件规定了女性毛发移植的适应证及禁忌证、环境、人员和设备要求、术前评估及方案设计、操作流程、术后护理、并发症及处理。本文件适用于各级各类开展女性毛发移植的医疗机构

适用范围：范围:本文件规定了电梯无纸化维护保养服务的总体要求和数据采集、工作流程、信息保护的具体要求。 本文件适用于纳入《特种设备目录》范围内电梯无纸化维护保养; 主要技术内容:本文件规定了电梯无纸化维护保养服务的总体要求和数据采集、工作流程、信息保护的具体要求。本文件适用于纳入《特种设备目录》范围内电梯无纸化维护保养