DB43/T 2561-2023 涉及人的生物医学研究伦理审查规范

ICS01.120

CCSA00

43

湖南省地方标准

DB43/T2561—2023

涉及人的生物医学研究伦理审查规范

Specificationfortheethicreviewofbiomedicalresearchinvolvinghuman

subject

2023-02-17发布2023-05-17实施

湖南省市场监督管理局  发布

DB43/T2561—2023

目次

前言..................................................................................III

引言...................................................................................IV

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4职责.................................................................................4

5组织建构.............................................................................5

6原则.................................................................................7

7类型.................................................................................7

8流程................................................................................11

9方式................................................................................12

10多中心临床研究审查.................................................................13

11远程会议审查.......................................................................14

12文档管理...........................................................................15

13质量评估...........................................................................17

附录A（资料性）伦理审查常用工作文件.................................................18

附录B（规范性）伦理委员会职责分工...................................................83

附录C（规范性）各类审查方式的流程...................................................86

附录D（规范性）知情同意的审查要点...................................................88

参考文献...............................................................................91

I

DB43/T2561—2023

II

DB43/T2561—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖南省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：中南大学湘雅医院，湖南省医学伦理中心，北京协和医学院，首都医科大学，广

州医科大学，中南大学湘雅二医院，中南大学湘雅三医院，湖南省人民医院，湖南省肿瘤医院，湖南省

儿童医院，长沙市第一医院，中南大学文学与新闻传播学院哲学博士后流动站，南华大学第一附属医院，

北京大学深圳医院临床研究院，福建医科大学附属漳州市医院，深圳华大生命科学研究院，苏州大学第

一附属医院，上海交通大学医学院附属仁济医院，北京大学人民医院，陆军军医大学第二附属医院，长

沙都正生物科技股份有限公司。

本文件主要起草人：刘星、张欣、肖佩君、王晓敏、翟晓梅、李义庭、刘俊荣、欧阳冬生、阳国平、

秦群、李卓、聂盛丹、李坤艳、杨梅雨、张雪红、梁璐、吴影、钟瑜琼、段艳、粟志英、杨凤、蒋云、

郑娇、李璟、孙吉、付成效、黄镇、张家铭、周杰灿、吉萍、蒋辉、康辉、李红英、陆麒、母双、周吉

银、万龙、梁露、谭心、王贤雄、谢秀芬、袁叶。

III

DB43/T2561—2023

引言

科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业

健康发展的重要保障。随着湖南省生物医学研究的快速发展，医疗卫生机构需要应对的伦理事务迅速增

多，伦理审查压力和审查风险也随之增加，提升伦理审查的质量和效率的迫切要求极大凸显。

根据国家伦理审查相关法律法规要求，在涉及人的生物医学研究伦理审查标准方面，各个医疗机构

应达成相对一致的理解并切实执行。当前湖南省各医疗机构伦理委员会的建设和运行需要参考性和实用

性强的规范性标准。为完善湖南省内医疗卫生机构医学伦理委员会建设，进一步提升涉及人的生物医学

研究伦理审查工作的标准化建设和质量，特制定本文件。

IV

DB43/T2561—2023

涉及人的生物医学研究伦理审查规范

1范围

本文件规定了涉及人的生物医学研究伦理审查中的职责、组织建构、原则、类型、流程、方式、多

中心临床研究审查、远程会议审查、文档管理和质量评估等。

本文件适用于湖南省行政区域内各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工

作，人干细胞研究、生殖医学和器官移植等领域的生物医学研究不在此范围内。非医疗卫生机构开展的

涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作可参照使用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

涉及人的生物医学研究biomedicalresearchinvolvinghumansubject

采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾

病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；医学新技术或者医疗新产品

在人体上进行试验研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储

存涉及受试者隐私的有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为试验对象，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及

其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的

系统性试验。

临床研究clinicalresearch

以增进医学知识为目的，涉及人类受试者的医学研究。

注：通常包括临床观察性研究和干预性研究。

多中心临床研究multicentreclinicalresearch

遵循同一方案，在多个研究中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床研究。

伦理委员会ethicscommittee

由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案

及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

药物临床试验clinicaltrialsofdrugs

1

DB43/T2561—2023

以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

注1：药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

注2：根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

医疗器械临床试验clinicaltrialsofmedicaldevices

在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用

条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

研究者发起的临床试验Investigator-InitiatedTrials（IIT）

医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含

体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的

活动。

标准操作规程standardoperationprocedure

为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

申办者sponsor

负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

研究者investigator

实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

受试者subject

参加一项临床试验，并作为试验试验对象和药品的接受者。

注：包括患者、健康受试者。

弱势受试者vulnerablegroups

维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者。

注1：自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。

注2：包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住

福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

会议审查conferencereview

通过召开会议对项目进行审查，参会委员共同讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查方式。

简易审查expeditedreview

由伦理委员会主任委员指派2名或2名以上委员负责审查的方式。

初始审查initialreview

伦理委员会针对研究者在研究开始实施前首次提交的审查申请开展的审查。

跟踪审查continuingreview

伦理委员会对已同意的项目进行的过程管理。

2

DB43/T2561—2023

法定到会人数quorum

为对某项研究进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会

议应出席的委员人数和资格要求。

独立顾问independentconsultant

由伦理委员会聘请或委任，在授权范围内向伦理委员会提供专业建议的伦理、法律、特定疾病或方

法学等相关领域的专家，或特定群体的代表。

主审制primaryreview

伦理委员会根据送审项目专业相关以及伦理问题相关的原则，为每个项目指定至少2名主审委员，

根据工作表内容逐项进行审查，在审查会议上报告审查意见供其他委员参考和讨论的审查形式。

主审制度presidingjudgesystem

伦理委员会为实施主审制而制定的工作和管理制度。

知情同意informedconsent

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

知情同意书informedconsentform

每位受试者表示自愿参加某个试验的证明文件。

监护人guardian

依据法律规定担任无民事行为能力人和限制民事行为能力人的监护人履行监护职责的人。

公正见证人impartialwitness

与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读

知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的见证人。

严重不良事件seriousadverseevent（SAE）

受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住

院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

可疑且非预期严重不良反应suspectedunexpectedseriousadversereaction（SUSAR）

临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等

已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

偏离方案non-compliance/protocolviolation

没有获得伦理委员会的事先同意，对伦理委员会同意试验方案的所有偏离，或者偏离人体受试者保

护规定和伦理委员会要求的情况。

修正案protocolamendment

对研究方案以及有关研究组织实施的其他文件及信息的书面修改或澄清。

3

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保密协议confidentialityagreement

伦理委员会委员、秘书、工作人员和第三方评估人员为防止将涉及研究方案的保密信息、受试者的

个人信息和伦理委员会的保密信息等透露给无权知晓者，在进行审查或审查相关活动之前签署的协议。

利益冲突conflictofinterest

因伦理委员会委员与所审查的试验项目之间存在相关利益，而影响他/她从保护受试者角度出发对

试验做出公正独立的审查。

最低风险.minimalrisk

不高于日常生活中面临的伤害，或是在身体或心理的常规检查/检测中面临的伤害。

数据和安全监查委员会dataandsafetymonitoringboard

由申办者设立，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建

议是否继续、调整或者停止试验。

拓展性同情使用临床试验用药物extendedcompassionateuseofinvestigationaldrugs

在一些情况下，患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，在开展临床试验的机构内给

急需的患者允许使用的尚未得到批准上市的药物。

4职责

医疗卫生机构

4.1.1开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构（以下简称“机构”）对在本机构开展的研究负责。

4.1.2三级医疗机构应成立伦理委员会，审查批准伦理委员会章程，负责伦理委员会组建与换届，确

保伦理委员会遵循国家相关法律法规开展伦理审查工作。

4.1.3三级医疗机构应设立直接隶属于医疗机构的、独立的伦理委员会办公室，确保伦理委员会日常

管理。

4.1.4健全伦理审查利益冲突管理机制，确保伦理审查工作的独立性。

4.1.5负责组织管理、协调机构各部门配合伦理委员会工作，并为伦理委员会提供支持性保障，包括

必要的工作人员、工作环境、设施设备和经费支持。

4.1.6必要时，可委托其他有资质的伦理委员会协助开展伦理审查。

伦理委员会

4.2.1负责对本机构开展涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行伦理审查，包括初始

审查、跟踪审查和复审等；及时对研究项目做出审查决定，具体决定包括但不限于同意、必要的修改后

同意、不同意、终止或暂停已同意的研究。

4.2.2应确保伦理审查工作规范，保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开

展。

4.2.3应开展持续培训，提升伦理审查能力，并提供伦理审查相关咨询、指导和培训。

4.2.4应建立利益冲突回避机制，确保伦理审查独立性。

4.2.5应建立独立顾问专家库。

4

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申办者

4.3.1申办者应把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。

4.3.2申办者应指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。

4.3.3申办者应采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。

4.3.4临床试验开始前，申办者应向相关主管部门提交临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完

成备案，递交的文件资料应注明版本号及版本日期。

4.3.5申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、伦理委员会委员名单、符合

本文件及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。

4.3.6申办者应明确试验记录的查阅权限。

4.3.7申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应将临床试验中发现的可能影响受

试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验

机构、药品监督管理部门。

4.3.8医疗器械临床试验开始前，申办者应负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗

器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程

以及其他相关文件等。

4.3.9申办者应按照要求和时限报告药物不良反应。

4.3.10申办者应保证临床试验的依从性。

4.3.11申办者提前终止或者暂停临床试验，应立即告知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门，

并说明理由。

4.3.12临床试验完成或者提前终止，申办者应按照相关法律法规要求向相关管理部门提交临床试验报

告。临床试验总结报告应全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验总结报告安全性、有效性数据

应与临床试验源数据一致。

研究者

4.4.1研究者在临床试验过程中应遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应由临床医生做出。

4.4.2参加临床试验实施的研究人员，应具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

5组织建构

组织建设

5.1.1伦理委员会的组建、换届和开展工作，应遵守其经机构批准的章程。

5.1.2伦理委员会委员（以下简称“委员”）应从生物医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家和

非本机构的社会人士中遴选产生，应有不同性别的委员，少数民族地区应考虑少数民族委员，委员人数

应不少于7人（可经自荐或推荐）。

5.1.3伦理委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。机构的法

人代表、药物/医疗器械临床研究机构管理人员及科研主管部门的负责人不宜担任主任委员和副主任委

员。

5.1.4必要时，伦理委员会可以邀请独立顾问对所审查项目的特定问题供咨询意见，不参与表决。独

立顾问应避免利益冲突。

5.1.5三级医疗机构应设立直接隶属于医疗机构、独立的伦理委员会办公室，确保伦理委员会能够独

立开展伦理审查工作。办公室应根据审查工作实际需要配备能够胜任工作的专（兼）职秘书和工作人员。

5.1.6伦理委员会应建立委员的聘任、换届、辞职、免职、替换、考核工作程序，并按照相应的程序

5

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进行，完成后在1个月内按要求在医学研究备案信息系统中做好更新登记备案等工作。

5.1.7委员接受任命时应提交伦理委员会成员履历表（见附录A表A.2）和保密协议（见附录A表

A.3），并由伦理委员会发放委员聘书（见附录A图A.1）。

5.1.8伦理委员会实行委员进退双向制度。委员每届任期为5年，可连选连任。委员可在提交辞呈或

经过定期评估不能履行委员职责时，经过机构或授权的主管部门同意后解聘。委员离任时，伦理委员会

秘书应及时通知机构或授权的主管部门。

5.1.9所有委员产生程序应以文件形式备案，备案文件包括推荐职务和任期，以及所有委员的个人履

历。

5.1.10应对伦理委员会人员名单、联系信息、人员任命的变更等予以及时更新，并按相关流程获得机

构同意、按照规定完成相关主管部门所要求的备案。

5.1.11伦理委员会各成员具体的职责分工见附录B。

伦理委员会成员

5.2.1委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，主任委员、副主任委员应在机构内具有较高

的威望与声誉。

5.2.2参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求取得相关主管部门认可的药物临床试验管理规范

（GCP）培训证书或其他同等效力的培训证书。

5.2.3委员应定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训，每2年至少参加1次省级及

以上伦理专题培训并获得培训证书。

5.2.4定期参加继续培训教育，不断更新知识，提高伦理审查能力和水平。培训内容应包括但不限于：

a)国内外法规指南新进展的学习；

b)生物医学研究伦理发展的状况和进展，热点问题研讨；

c)经典案例讨论以及伦理相关学术活动。

制度建设

5.3.1伦理委员会应根据公认的国际伦理准则以及国内相关法律法规要求和指南，制定包括但不限于

下列制度文件和工作指南，并根据相应法规及时更新：

a)伦理审查申请指南；

b)伦理委员会审查制度；

c)主审制度；

d)独立顾问制度；

e)利益冲突管理制度；

f)质量评估制度；

g)培训制度；

h)伦理审查保密制度；

i)受试者诉求管理制度；

j)安全性事件处置制度；

k)文件管理制度；

l)经费管理制度。

5.3.2伦理委员会应根据制度制定相应标准操作规程。

基础设施建设

5.4.1机构应为伦理委员会提供下列基本工作条件：

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a)办公、会议场地；

b)档案管理相关场所；

c)办公设施设备。

5.4.2必要时，宜引入信息化系统，以提升伦理审查效率和日常事务性工作效率。

6原则

知情同意原则

尊重和保障受试者参加研究的自主决定权，履行知情同意程序，防止欺骗、利诱、胁迫，受试者在

任何阶段可无条件退出研究。

控制风险原则

合理分配研究风险与受益比例，优先保障受试者人身安全和健康权益，其次才是科学和社会利益，

力求使受试者尽可能避免伤害。

免费和补偿原则

公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不收取任何费用，适当补偿受试者在受试过程中支出

的合理费用。

保护隐私原则

如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不将受试者个人信息向

第三方透露，切实保护受试者的隐私。

依法赔偿原则

受试者参加研究受到损害时及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿。

特殊保护原则

对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者予以特别保护。

7类型

初始审查

7.1.1研究实施开始前应向伦理委员会递交初始审查申请，填写《初始审查申请表》（见附录A表A.15

或A.16），伦理委员会审查同意后研究方可实施。

7.1.2初始审查提交材料应符合以下要求：

a)药物临床试验项目，提交的审查材料清单参考附录A表A.11的要求；

b)医疗器械/诊断试剂临床试验项目，提交的审查材料清单参考附录A表A.12的要求；

c)临床科学研究项目，提交的审查材料清单参考附录A表A.13的要求。

d)医疗新技术研究项目，提交的审查材料清单参考附录A表A.14的要求。

7.1.3根据《伦理审查工作表》（见附录A的表A.17、A.18、A.19、A.20）进行审查。项目研究涉

及以下方面的，还应开展相应的审查：

a)涉及中医药项目的研究，还应审查其传统实践经验；

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b)涉及人类遗传资源的研究，应同时符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》规定；

c)涉及生物样本库的研究，应建立全程预测、控制、监察和审查数据和样本使用管制机制和制

度，包括获取数据与样本用于将来研究的情况（包括研究方案的审查主体、拟开展研究的类

型）、研究受益分配、数据采集、保藏、利用全过程的伦理监管、数据和样本相关控制方和

使用方的资质要求、数据质量控制措施、涉及可识别个人身份信息的保密操作与风险控制措

施等等；

d)多中心临床研究，参与单位可考虑认可或参考组长单位伦理审查意见；对于组长单位伦理审

查已同意、参与单位需进行独立的伦理审查的研究，参与单位应重点审查在本中心开展该研

究的人员资质和可行性等内容；

e)涉及国际合作的研究，国内参与单位须进行独立的伦理审查，确保对研究的科学性和伦理性

进行全面评估；

f)需要审查的其他重点内容：

研究方案；

知情同意及知情同意书；

招募过程和招募广告；

其他。

7.1.4初始审查决定包括但不限于：

a)同意；

b)必要的修改后同意；

c)不同意；

具体问题以审查意见的形式在意见函中表达。

跟踪审查

7.2.1跟踪审查类型

跟踪审查包括但不限于以下类型：年度/定期跟踪审查、修正案审查、安全性报告审查、偏离方案

审查、暂停/终止已同意的研究审查、结题审查、其他（如现场访查、受试者诉求和同情用药等）。

7.2.2年度/定期跟踪审查

伦理委员会在初始审查时应根据研究的风险程度、研究周期决定年度/定期跟踪审查频率，且

应满足至少每年一次。研究过程中，伦理委员会应动态评估研究风险与获益，以确定跟踪审查频率是否

需要调整。

伦理委员会办公室应在年度/定期跟踪审查到期日前1个月提醒研究者提交《年度/定期跟踪

审查申请表》（见附录A表A.24），提交资料见附录A表A.23。

伦理委员会根据《年度/定期跟踪审查工作表》（见附录A表A.25）进行审查。

审查决定包括但不限于：

a)同意；

b)必要的修改后同意；

c)不同意；

d)暂停或终止已同意的研究

具体问题以审查意见的形式在意见函中表达。

7.2.3修正案审查

研究实施过程中，经伦理委员会同意的研究材料发生变动的，研究者应向伦理委员会提交修

正案审查申请，经伦理审查同意后，方可实施。

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《修正案审查申请表》（见附录A表A.27）

伦理委员会根据《修正案审查工作表》（见附录A表A.28）进行审查。

审查决定包括但不限于：

a)同意；

b)必要的修改后同意；

c)不同意；

d)暂停或终止已同意的研究

具体问题以审查意见的形式在意见函中表达。

7.2.4安全性报告审查

研究实施过程中发生的严重不良事件和需要报告的可疑且非预期严重不良反应，研究者应及

时按方案要求向伦理委员会报告，并提交《严重不良事件审查报告表》和《可疑且非预期严重不良反应

审查申请表》（分别见附录A表A.29、表A.30、表A.32）。

伦理委员会应根据《严重不良事件审查工作表》和/或《可疑且非预期严重不良反应审查工作

表》（分别见附录A表A.31、表A.33）进行审查。

审查决定包括但不限于：

a)同意；

b)必要的修改后同意；

c)不同意；

d)暂停或终止已同意的研究

具体问题以审查意见的形式在意见函中表达。

7.2.5偏离方案审查

研究实施过程中，出现未遵循国内相关法规开展研究，或研究违背伦理委员会同意版本方案

的事件，研究者应在获知相关事件发生后及时向伦理委员会报告，并提交《偏离方案审查申请表》（见

附录A表A.36）。

伦理委员会应根据《偏离方案审查工作表》（见附录A表A.37）进行审查。

审查决定包括但不限于：

a)同意；

b)必要的修改后同意；

c)不同意；

d)暂停或终止已同意的研究

具体问题以审查意见的形式在意见函中表达。

7.2.6暂停或终止已同意研究审查

研究实施过程中，项目需要暂停或终止的，研究者应及时向伦理委员会报告，并制定相应的

受试者保护计划，向伦理委员会提交《暂停/终止已同意的研究审查申请表》（见附录A表A.39）。

伦理委员会应根据《暂停/终止已同意的研究审查工作表》（见附录A的表A.40）进行审查。

审查决定包括但不限于：

a)同意；

b)不同意；

c)必要的修改后同意。

具体问题以审查意见的形式在意见函中表达,如建议采取相应保护受试者措施。

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7.2.7结题审查

研究结束后，研究者应及时向伦理委员会提交《结题审查申请表》（见附录A的表A.42）。

伦理委员会应根据《结题审查工作表》（见附录A的表A.43）进行审查。

审查决定包括但不限于：

a)同意；

b)不同意；

c)必要的修改后同意。

具体问题以审查意见的形式在意见函中表达。

7.2.8拓展性同情使用临床试验用药物审查

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观

察可能获益，并且符合伦理原则的，经伦理审查、患者知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其

他病情相同的患者。

申请者应填写《扩展性同情使用临床试验用药物申请表》（见附录A的表A.49），并向伦

理委员会提供相应辅助性资料，包括但不限于临床试验用药安全性和有效性的佐证材料，患者病情诊断

和知情同意等资料。伦理委员会依据法规要求进行伦理审查。

审查决定包括但不限于：

a)同意；

b)不同意；

c)必要的修改后同意。

d)暂停或终止已同意的研究

具体问题以审查意见的形式在意见函中表达。

7.2.9受试者诉求

研究者应及时将获知的受试者诉求报告给伦理委员会，并按照伦理委员会的要求提交相应的

资料。

伦理委员会秘书负责接待受试者/患者诉求，做好记录《受试者诉求记录表》（见附录A表

A.44），并及时与研究者沟通，并做好记录。

审查要点和内容：

a)诉求情况是否属实；

b)诉求发生的原因；

c)诉求是否暴露研究存在的相关问题，包括偏离方案，知情同意过程不合理，研究团队成员资

质不够等；

d)研究是否存在影响受试者安全和权益的操作；

e)其他基于诉求具体事项的考虑；

f)是否需要对研究进行现场访查；

g)研究者针对诉求的整改措施/计划是否合理。

对受试者诉求的处理决定包括但不限于：

a)无需采取进一步；

b)研究提交偏离方案报告，按要求采取整改措施；

c)研究提交严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告，按要求采取整改措施；

d)对研究团队进行培训。

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7.2.10现场访查

现场访查是在研究实施过程中，伦理委员会组织1-3名伦理委员会成员对临床研究实施现场

进行观察、检查和评估的过程，以确认临床研究过程是否符合相关法规要求。

现场访查内容包括但不限于：

a)检查受试者知情同意书，确认研究者是否使用伦理委员会同意的最新版本知情同意书；

b)随机抽查受试者知情同意书，确定受试者及研究者是否正确签署了知情同意书；

c)必要时，观摩知情同意过程；

d)抽查受试者原始病历及病例报告表；

e)检查研究项目的伦理审查相关文件，并确认已妥善保存；

f)听取被访查研究团队核心成员的报告/评价。

伦理委员会访查人员进行现场访查后7个工作日内应完成《现场访查报告》（见附录A表

A.45）。

现场访查后，审查决定包括但不限于：

a)同意研究继续进行；

b)研究团队采取整改措施。

复审

7.3.1初始审查和跟踪审查的审查决定为“必要的修改后同意”和“暂停或终止已同意的研究”时，

研究者应根据伦理委员会提出的意见修改和完善申请材料，与《伦理意见回复函》（见附录A表A.47）

一起提交伦理委员会申请复审。

7.3.2伦理委员会秘书按要求推进复审工作，伦理审查委员依据《复审工作表》（见附录A表A.48）

进行审查。

8流程

申请

申请者应根据伦理审查类型，按照第7章要求提交相关的伦理审查申请。

受理

8.2.1申请者按照伦理审查的类型及第9章的相关要求，提交资料至伦理委员会办公室，伦理委员会

秘书对提交的资料进行形式审查，确保提交的资料完整且符合伦理委员会要求。

——审核通过的，伦理委员会秘书根据第9章要求，建议伦理审查方式并提交至伦理委员会相关

负责人审核确认后，向申请者发送《伦理审查受理通知》（见附录A表A.46）。

——审核不通过的，伦理委员会秘书应及时告知申请者进行资料的补充修改，将补充修改后的资

料再次提交至伦理委员会办公室审核直至通过。

8.2.2伦理委员会秘书将审核通过的资料提交至伦理委员会相关负责人审核，确认预定审查日期和地

点并告知申请者。

审查

8.3.1伦理委员会秘书根据确认的审查方式推进审查工作。

8.3.2各类审查方式的流程应符合附录C的要求。

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决定

8.4.1伦理委员会委员依据第7章的要求，做出审查决定。

a)同意；

b)必要的修改后同意；

c)不同意；

d)暂停或终止已同意的研究。

8.4.2伦理审查同意标准

任何情况下，医学科学知识增长的重要性和未来患者的健康利益，都不能超越当前受试者的生命安

全和健康权益。伦理委员会同意研究项目的基本标准：

a)坚持生命伦理的社会价值；

b)研究方案科学；

c)公平选择受试者；

d)合理的风险与受益比例；

e)知情同意书规范；

f)尊重受试者权利；

g)遵守科研诚信规范。

8.4.3做出下列审查决定时，应在意见函中明确具体的伦理审查意见：

a)必要的修改后同意；

b)不同意；

c)暂停或终止已同意的研究。

传达

8.5.1形式

以伦理审查意见函的形式传达。

8.5.2时限

伦理委员会秘书应在审查决定形成后7个工作日内将意见函传达至研究者/申办者。

9方式

分类

9.1.1审查方式分为会议审查和简易审查。

9.1.2会议审查是伦理审查的主要方式。整个会议期间和投票过程中，委员人数应达到法定到会人数，

并充分讨论后尽可能达到一致意见。当研究过程中出现严重或重大伦理问题，危及受试者安全，伦理委

员会应及时召开紧急会议审查，进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议。

9.1.3简易审查是会议审查的补充形式，伦理审查委员会主任委员可指定1名或多名有相关专业背景

和经验的委员，对研究方案进行简易程序的审查。审查结果和理由应及时报告伦理委员会。

9.1.4各类审查方式的流程见附录C。

适用情形

9.2.1项目研究符合以下情形之一的，可开展会议审查：

a)受试者风险大于最低风险,或者涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题的研究；

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b)增加受试者风险或者显著影响研究实施的非预期问题；

c)伦理审查提出与同意研究标准相关的实质性修改意见，或者要求进一步澄清解释，或者要求

提供更多的补充信息。

9.2.2研究过程中发生危及受试者生命安全的重大非预期问题，经主任委员或副主任委员同意，可召

开紧急会议审查，包括但不限于以下情形：

a)如果处理延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况的紧急事件；

b)非预期严重不良事件导致死亡；

c)突发公共卫生事件；

d)伦理委员会认为适当的其他情况。

9.2.3项目研究风险不大于最低风险，且至少符合以下要求之一的，可开展简易审查。

a)已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内，对研究方案的微小改动。

注1：微小改动是指不导致研究风险受益状况变化的改动，或不影响研究中受试者的意愿的改动，或不改变研究设

计的科学有效性的改动。

注2：微小改动的例子包括（但不限于）进一步降低风险的程序、为加强受试者安全性而增加的实验室检测等。

b)符合下列条件的初始审查：

1)在多中心临床研究中，参与单位可通过简易审查程序认可牵头单位伦理审查的决定；

1)不涉及弱势受试者。

c)跟踪审查中，对伦理委员会已同意的项目方案、知情同意书、与受试者密切相关其他文件的

较小修正，不影响项目的风险收益比的修正案伦理审查。

d)跟踪审查中符合下列条件的年度/定期跟踪伦理审查：

1)没有受试者入组，且未发现额外风险；

2)已完成研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；

3)自初始审查或上年度/定期审查以来，没有发生增加受试者风险或显著影响研究实施的非

预期问题。

e)跟踪审查中符合下列条件的暂停/终止已同意的研究伦理审查：

1)停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；

2)本中心没有受试者入组，且未发现额外风险。

f)跟踪审查中，研究过程未发生多例与试验相关或可能相关的SAE/SUSAR及重大方案违背的干

预性临床研究项目的结题伦理审查。

g)跟踪审查中，本中心发生的与研究干预可能相关的SAE/SUSAR，但未增加受试者的风险或显著

影响研究的实施的安全性报告伦理审查。

9.2.4简易审查中如果有否定性意见或主审委员提出需要会议审查，简易审查项目应转入会议审查。

10多中心临床研究审查

组长单位应对研究方案的科学性和伦理合理性等进行全面审查,确保审查质量。

参加单位应在组长单位伦理审查意见的基础上，对方案/知情同意书等递交资料进行审查的同时，

重点对项目在本中心开展所具备的条件、人员资质等进行审查。参加单位还应负责对在本中心的研究进

行跟踪审查等。

当参加单位对方案的审查与组长单位意见不一致时，参加单位可与组长单位或申办者进行沟通，

提出修改建议；或要求申办者或研究发起者在本中心对伦理委员会提出的建议进行补充说明，并应在方

案中备案。

当参加单位认为研究方案有严重缺陷或风险过高，可提出不同意在本中心开展该研究。