JB/T 20086-2020 药用容器 料斗

ICS11.120.30

C92

备案号：JB

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20086—2020

代替JB/T20086-2006

药用容器料斗

Pharmaceuticalcontainers-Bin

(报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20086-XXXX

药用容器料斗

1范围

本标准规定了药用容器料斗的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运

输和贮存。

本标准适用于药品生产流程中的药用容器料斗（以下简称料斗）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1184形状和位置公差未注公差值

GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T8885食用玉米淀粉

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法

GB/T10610产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T13251-2018包装钢桶封闭器

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T19142出口商品包装通则

JB/T20134药用料斗提升机

3分类与标记

3.1分类

料斗分为自动夹持混合料斗、方形储存料斗、圆形储存料斗。自动夹持混合料斗型式见图1，圆形

周转料斗形式见图2。方形储存料斗与同规格的自动夹持混合料斗的区别在于没有图1中肩部混合机固定

装置。

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图1自动夹持混合料斗/方形储存料斗图2圆形储存料斗

3.2标记

3.2.1型号编制

LD□□

规格代号：料斗公称容积(L)

型式代号：自动夹持混合料斗(Z)方形储存料斗(F)

圆形储存料斗）(C)

功能代号：料斗

3.2.2标记示例

示例1：LDZ800型：表示公称容积为800L的自动夹持混合料斗。

示例2：LDF800型：表示公称容积为800L的方形储存料斗。

示例3：LDC800型：表示公称容积为800L的圆形储存料斗。

4要求

2

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4.1材料

凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药

物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。

4.2表面质量

4.2.1外表面

料斗外表面应光滑平整，无明显的划痕，外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。

4.2.2内表面质量

料斗内表面应圆滑过渡，内表面粗糙度Ra应不大于0.4μm。

4.3性能

4.3.1料斗封闭器的互换性

料斗封闭器应采用符合GB/T13251–2018中4.4规定的封闭箍式杠杆型封闭器，且相同规格之间应

能互换。

4.3.2料斗插槽的互换性

料斗插槽应与符合JB/T20134药用料斗提升机的叉架在一定规格范围内互换。互换性要素见图3，

互换性要素尺寸见表1；表1中未注的尺寸和形状和位置公差应分别符合GB/T1804c级和GB/T1184

L级相关条款。

图3插槽互换性要素图

表1插槽互换性要素尺寸表

单位：mm

公称容积插槽中心距A插槽最小内宽B插槽最小内高C

＜800L600130110

≥1000L,＜1500L750150130

≥1500L750170150

注：小规格的料斗可套用大规格料斗的插槽尺寸。

4.3.3密封性

4.3.3.1出料阀关闭时应无泄漏。

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4.3.3.2进料口封闭时应无泄漏。

4.4堆码稳定性

料斗需要堆码时，应有堆码装置，堆码应稳定。

4.5电子标签设置

电子标签应设置在易读取且避免磕碰的位置。

4.6排空残留量

料斗中物料应能排净，出料阀公称口径小于等于DN200mm残留量不大于料斗容积的0.5%，出料

阀公称口径大于DN200mm残留量不大于料斗容积的0.4%。

5试验方法

5.1材料试验

查验材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验。

5.2表面质量试验

5.2.1外表面

目测查验，粗糙度按GB/T10610规定的程序进行。

5.2.2内表面

目测查验，粗糙度按GB/T10610规定的程序进行。

5.3性能试验

5.3.1料斗封闭器的互换性

随机抽取5只相同规格料斗和封闭器，检验其互换性。

5.3.2料斗插槽的互换性

查验相关尺寸是否符合表(1)的要求，量具用精度为0.05mm的游标卡尺和精度为1mm的直尺或卷

尺。

5.3.3密封性

5.3.3.1出料阀的密封性

料斗竖直放置，关闭出料阀，在料斗中加入公称容积70%的自来水，静置5min后，查验出料阀有

无渗漏。

5.3.3.2进料口密封性

料斗中加入公称容积70%的自来水，使其倒置，静置5min，查验进料口有无渗漏。

5.4堆码稳定性试验

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任取有堆码装置的空料斗3组6只，放置在平面度误差每平方米不大于2mm的平坦面上，刹住脚轮

（如果有）使其稳定。其上堆码一个同规格的空料斗，检查上面一只料斗的稳定性。

5.5电子标签的设置试验

查验电子标签的设置位置。

5.6排空残留量试验

5.6.1取符合GB/T8885的玉米淀粉，经80目过筛后，以精度为1g的电子称称取可装至料斗公称容积80%

玉米淀粉的质量，任选3只不同规格的料斗装入相应质量的玉米淀粉，之后自然排空，称量所排出玉米

淀粉质量。按式（1）计算排空残留量。

……….…………….(1)

式中：

G——排空残留质量，单位为克（g)；

G——装入玉米淀粉的质量，单位为克（g)；

1

G——自然排出后玉米淀粉的质量，单位为克（g)。

2

5.6.2将测得的排空残留质量G按淀粉的堆密度折算成体积，与料斗的容积作比较。

6检验规则

6.1检验分类

料斗的检验分出厂检验和型式检验。

6.2出厂检验

6.2.1料斗需经制造单位质量检验部门按表2的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格

证。

表2出厂检验项目

检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号

材料4.15.1

表面质量4.2.5.2

料斗封闭器的互换性4.3.15.3.1

料斗插槽的互换性4.3.25.3.2

密封性4.3.35.3.3

堆码稳定性试验4.45.4

电子标签设置4.55.5

6.2.2检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格

品。

6.3型式检验

6.3.1型式检验条件

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当有下列情况之一时，需进行型式检验：

a)新产品定型或投产鉴定时；

b)产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；

c)产品停产1年后，恢复生产时；

d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；

e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；

f)质量仲裁需要时。

6.3.2型式检验项目

型式检验项目为本标准中的全部内容。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。

6.3.3抽样规则

型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（不足10%至

少抽取3台），检测1台。

6.3.4判定规则

型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若项有不合格时，允许在已抽取的样机中

加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。

7标志、使用说明书、包装、运输和贮存

7.1标志

7.1.1每只料斗应在不易碰损和明显的位置设有料斗公称容称标识，并应有产品标牌。标牌应符合GB/T

13306的规定，并标有下列内容：

a)产品型号、名称；

b)容积，L；

c)金属材料牌号；

d)出厂日期（年、月）；

e)出厂编号；

f)制造厂全称、商标；

g)执行标准的代号。

7.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定。有“向上”、“重心”、“怕雨“、“由此吊起”等标识。

7.1.3运输收发货标志按GB/T6388的规定。

7.2使用说明书

产品使用说明书按GB/T9969的规定。

7.3包装

7.3.1内销产品包装

按GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件：

a)产品合格证；

b)产品使用说明书、安装图；

c)仪表校验合格证,材质证明书；

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d)装箱单。

7.3.2出口产品包装

出口产品的包装应符合GB/T19142的规定。

7.4运输

产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。

7.5贮存

产品包装后，贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。

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