DB43/T 2579-2023 出生缺陷三级预防的伦理规范

ICS01.120

CCSA00

43

湖南省地方标准

DB43/T2579—2023

出生缺陷三级预防的伦理规范

Ethicalspecificationforthreelevelspreventionofbirthdefects

2023-04-10发布2023-07-10实施

湖南省市场监督管理局发布

DB43/T2579—2023

目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4伦理原则..........................................................................2

5机构职责..........................................................................3

6伦理审查..........................................................................4

7信息管理..........................................................................6

8质量评估..........................................................................6

参考文献.............................................................................7

I

DB43/T2579—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖南省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：中南大学湘雅医院、湖南省医学伦理中心、中南大学、湖南省妇幼保健院、湖南

省儿童医院、湖南省人民医院、中信湘雅生殖与遗传专科医院、北京大学、复旦大学、首都医科大学、

山东大学、大连理工大学、上海市产前诊断中心、哈尔滨医科大学、郑州大学第一附属医院、江西省妇

幼保健院、中南大学湘雅二医院、中国医学科学院北京协和医学院、北京大学第一医院、陆军军医大学

第一附属医院、湖南中医药高等专科学校、长沙市妇幼保健院。

本文件主要起草人：刘星、罗丹、王晓敏、张欣、王华、张卫社、丛亚丽、吴忠仕、涂玲、王彦林、

方俊群、尹梅、孔祥东、邬玲仟、刘艳秋、李伦、肖水源、张新庆、刘沼清、杨梅雨、聂盛丹、谢琼、

陈倩、陈勇川、周锦颢、胡国清、曹永福、罗冰茹、陈秋霞。

II

DB43/T2579—2023

引言

随着中国人口老龄化和“三孩”生育政策实施，高龄、多产次产妇比例增加，出生缺陷发生风险增

大，新生儿健康需求增强。出生缺陷三级预防是防治出生缺陷、提高出生人口质量的有效手段。“一级

预防”是孕前及孕早期阶段的综合干预，通过大力普及防治知识，针对不同婚育阶段人群落实婚前检查、

孕前优生健康检查和孕早期保健等服务，减少出生缺陷发生。“二级预防”是广泛开展产前筛查、产前

诊断、宫内治疗和必要的终止妊娠服务，减少严重出生缺陷儿的出生。“三级预防”是开展新生儿疾病

筛查，对出生缺陷重点病种早诊断、早治疗，减少疾病致残。本文件的制定，旨在消除出生缺陷三级预

防的伦理认知误区，规范出生缺陷三级预防临床实践与管理，更好地尊重和维护育龄人员的合法权益。

III

DB43/T2579—2023

出生缺陷三级预防的伦理规范

1范围

本文件确立了出生缺陷三级预防的伦理规范中的伦理原则，并规定了机构职责、伦理审查、信息管

理和质量评估。

本文件适用于开展出生缺陷三级预防服务的医疗卫生机构（以下简称医疗卫生机构），非医疗卫生

机构开展出生缺陷三级预防相关工作可参照使用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

出生缺陷birthdefects

婴儿出生前发生的身体结构畸形和（或）功能性异常。

注：通常包括形态结构畸形、生理和代谢功能紊乱、智力和行为发育障碍。

出生缺陷三级预防threelevelspreventionofbirthdefects

在孕前及孕早期阶段、产前阶段和新生儿时期，通过婚前检查、孕前优生健康检查、孕早期保健、

产前筛查、产前诊断、宫内治疗和新生儿疾病筛查，减少出生缺陷发生、减少严重出生缺陷儿出生、减

少新生儿疾病致残的措施。