YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法

ICS11.040

C40

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0068.22008

部分代替—

YY00681992

医用内窥镜硬性内窥镜

:

第部分机械性能及测试方法

2

——:

MedicalendoscoesRiidendoscoePart2

pgp

Mechanicalroertiesandtestmethods

pp

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2008-10-17发布2010-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

犢犢００６８．２２００８

前言

本部分第章为推荐性条款。

５

《医用内窥镜硬性内窥镜》分为个部分：

ＹＹ００６８４

———第部分：光学性能及测试方法；

１

———第部分：机械性能及测试方法；

２

———第部分：标签和随附资料；

３

———第部分：基本要求。

４

本部分为的第部分。

ＹＹ００６８２

本部分对应于：《光学和光电技术医用内窥镜和内治疗器械第部分：通用要

ＩＳＯ８６００１２００５１

求》及：《光学和光学仪器医用内窥镜和内窥镜附件第部分：插入部分的最大宽度

ＩＳＯ８６００４１９９７４

的测定》，与：、：的一致性程度为非等效。

ＩＳＯ８６００１２００５ＩＳＯ８６００４１９９７

本部分的术语和定义与：《光学和光电技术医用内窥镜和内治疗器械第部

ＩＳＯ８６００６２００５６

分：术语》的概念一致。

本部分与ＩＳＯ８６００中各部分的差异如下：

———按本标准所述硬性内窥镜特点进行标准部分的划分；

———补充了工作长度、目镜罩尺寸、配合、封装、强度和刚度、连接、插入部分外表面质量内容。

本部分代替—中、、、、要求及相应的试验方法。自本部分实施日

ＹＹ００６８１９９２４．３４．６４．７４．８４．１１

起，—中被替代的条同时废止。

ＹＹ００６８１９９２

本部分与—配套使用，有关要求是对—中相关要求的补充。

ＧＢ１１２４４２００５ＧＢ１１２４４２００５

本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（／／）

ＳＡＣＴＣ１０３ＳＣ１

提出并归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人：贾晓航、颜青来、何涛、文燕、毛欣欣、齐伟明、马莉。

Ⅰ

—

犢犢００６８．２２００８

医用内窥镜硬性内窥镜

第部分：机械性能及测试方法

２

１范围

ＹＹ００６８的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。

本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过ＹＹ００６８的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

医用内窥镜硬性内窥镜第部分：光学性能及测试方法

ＹＹ００６８．１１

３术语和定义

ＹＹ００６８．１中确立的及下列术语和定义适用于ＹＹ００６８的本部分。

３．１

内治疗器械犲狀犱狅狋犺犲狉犪犱犲狏犻犮犲

狆狔

在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔

道或外科切口的医疗器械。

注：内治疗器械包括一些引导内窥镜或内治疗器械插入的器械，如：导管、套管针或滑管等。内治疗器械也包括一

１

些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。

注：在—的中使用了术语“内窥镜附件”。

２ＧＢ９７０６．１９２０００２．１．１０２

３．２

器械通道犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋犮犺犪狀狀犲犾

内窥镜或内治疗器械的一部分，规定内窥镜或内治疗器械通过该部分穿入。

３．２．１

器械通道最小宽度犿犻狀犻犿狌犿犻狀狊犲狉狋犻狅狀犮犺犪狀狀犲犾狑犻犱狋犺

器械通道的最小内部宽度。

３．３

插入部分犻狀狊犲狉狋犻狅狀狅狉狋犻狅狀

狆

内窥镜或内治疗器械的一部分，该部分可插入人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道

或内治疗器械的器械通道。

３．３．１

插入部分最大宽度犿犪狓犻犿狌犿犻狀狊犲狉狋犻狅狀狅狉狋犻狅狀狑犻犱狋犺

狆

插入部分的最大外部宽度。

３．３．２

工作长度狑狅狉犽犻狀犾犲狀狋犺

犵犵

犔

内窥镜插入部分的最大长度。

３．３．３

法式周长犳狉犲狀犮犺

犉

ｒ

１