GB/T 44827-2024 分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范

ICS1110010

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

分子体外诊断检验尿液静脉血清和

、

血浆代谢组学检验前过程的规范

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesinmetabolomicsinurinevenousbloodserumandlasma

p,p

ISO231182021IDT

(:,)

2024-10-26发布2025-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用分子体外诊断检验尿液静脉血清和血浆代谢组学检验前过

ISO23118:2021《、

程的规范

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心复旦大

:()、

学西湖大学深圳华大基因股份有限公司首都医科大学附属北京妇产医院杭州凯莱谱精准医疗检测

、、、、

技术有限公司

。

本文件主要起草人邹迎曙唐惠儒郭天南章申燕曹正康洲阳陈微

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

引言

代谢组学是研究代谢物特征的组学科学因而也被定义为特定生物系统如细胞组织器官或整

“”,、、

个生物系统中的所有小分子分子质量的集合[7]其分析主要通过两种分析技术进行即

(<2000Da)。,

质谱和核磁共振波谱[8-10]前者的灵敏度可能低至皮摩尔级别需要样品分离并针对特

(MS)(NMR)。,

定类别的化合物进行多次试验后者测量浓度高于的代谢物主要用于非靶向分析即所有

。1μmol/L,,

浓度高于检出限的代谢物同时被检测到不依赖于其化学性质也无须任何额外的分离方法

,,。

代谢组是动态的对扰动非常敏感代谢组在原始样品采集运输贮存和处理过程中可能会发生

,。、、

显著变化因此诊断和研究测量的结果可能并不能真实地代表特定的生理状态或时间点所描述出的

。,,

只是检测前的各个过程人为引入的变化分析前的变异主要有两个来源

。:

样品中的酶活性主要与细胞的存在有关

a),;

代谢物之间或代谢物与氧之间的化学反应如氧化还原反应见参考文献

b)(),[11]~[17]。

此外添加剂的使用或污染物的引入都会影响分析结果因此选择合适的采集管和塑料器皿也是

,,,

检验前处理的一个重要方面

。

许多研究通过找出影响代谢物组成的关键步骤和参数来维持样品的代谢组原貌从而制定最佳的

,,

检验前过程规范此外需要对整个检验前过程进行标准化以确保多中心研究的可比性在目前的研

。,,。

究中还没有统一的代谢组学样品检验前过程规范因此各中心采用的不同的流程会给样品代谢组带

,。,

来不同程度的影响使多中心数据比较不可靠而应用此份测试前规范要求将使代谢组分析中结果的

,。,

比较和评价成为可能

。

本文件借鉴这些研究将尿液血清和血浆代谢组学分析检验前过程的各步骤进行整理和标准化

,、。

Ⅱ

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

分子体外诊断检验尿液静脉血清和

、

血浆代谢组学检验前过程的规范

1范围

本文件对拟用于代谢组学分析的尿液静脉血血浆和血清的标本处理记录和加工等检验前处理规

、、

范提出了要求和建议

。

本文件适用于代谢组学检测能供生物医学实验室实验室客户体外诊断开发商和生产商从事生

,、、、

物医学研究的机构和公司生物样品库和监管部门使用

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医学实验室质量和能力的要求

ISO15189(Medicallaboratories—Requirementsforquality

andcompetence)

注医学实验室质量和能力的要求第部分通用要求

:GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,IDT)

医学实验室安全要求

ISO15190(Medicallaboratories—Requirementsforsafety)

注医学实验室安全要求

:GB19781—2005(ISO15190:2003,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO15189。

以及用于标准化的术语数据库维护在如下网址

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电子百科

———IEC:/。

31

.

生物体液biofluid

可能排出如尿液或汗液分泌如母乳唾液或胆汁通过取样针头获取如血液或脑脊液或由

()、(、)、()

于病理过程而产生如水泡或囊肿液的生物液体

()。

32

.

检验examination

以确定一个特性的值或特征为目标的一组操作

。

注1从分离的分析物开始并包括各种用于定性或定量检验的参数测试或化学操作的过程

:。

注2对于代谢组分析分析物的分离不是必需的

:,。

来源有修改删除了原术语分析检测增加了注

[:GB/T42216.1—2022,3.10,———“”,2]

33

.

禁食fasting

停止摄入除水之外的任何固体或液体食物至少

8h。

1