GB/T 44876-2024 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T44876—2024

外科植入物骨科植入物的清洁度

通用要求

Implantsforsurgery—Cleanlinessoforthopedicimplants—

Generalrequirements

ISO192272018MOD

(:,)

2024-10-26发布2025-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T44876—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总体要求

4…………………3

清洁度评估测试方法和末道清洁后的清洁度接受标准通则

5:…………5

持续清洁工艺验证

6………………………8

文件

7………………………8

附录资料性清洁工艺中潜在的危害来源

A()…………9

附录资料性清洁工艺设计确认和风险管理的关系

B()、……………10

附录资料性清洁确认生物学评价和灭菌确认之间的关系

C()、……11

参考文献

……………………12

Ⅰ

GB/T44876—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求

ISO19227:2018《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO19227:2018:

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可

———GB/T16886.1ISO10993-1(4.4),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可

———GB/T16886.5ISO10993-5(5.8),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可

———GB/T19973.1ISO11737-1(5.3),,

操作性

;

用中华人民共和国药典年版四部替换了欧洲药典及美国药典见和以适

———《》(2020)(5.45.5.3),

应我国的技术条件提高可操作性

,。

本文件做了下列编辑性改动

:

用代替了资料性引用的见和

———GB/T16886.12ISO10993-12(5.5.25.6);

用代替了资料性引用的见

———GB/T16886.17ISO10993-17(5.6);

用所有部分代替了资料性引用的所有部分

———GB/T25915()ISO14644();

用代替了资料性引用的见

———GB/T27025ISO/IEC17025(4.7);

用代替了资料性引用的见

———GB/T42061ISO13485(4.1);

用代替了资料性引用的见

———GB/T42062ISO14971(4.2);

用代替了资料性引用的见

———YY/T0618AAMIST72(5.4)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位上海微创医疗器械集团有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心苏州微

:()、、

创关节医疗科技有限公司

。

本文件主要起草人李沅樊铂俞天白赵曦陈健梅石薇艾昕燕李炫

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T44876—2024

引言

骨科植入物的清洁是实现其生物相容性以及控制微生物负载符合灭菌工艺要求的关键步骤

。

骨科植入物的安全应用与其组成材料有关同时也与其释放或残留在其表面的污染物有关清洁

,。

度是保证植入物生物相容性的关键因素在适当的情况下清洁是去除前道制造工序中所产生污染物

。,

的重要步骤然而清洁方法不宜与材料相互影响且不能损害植入物的生物相容性和性能此外除

。,,。,

非已经证明清洁剂不会损害植入物的生物相容性和性能否则宜有效地去除清洁剂因此清洁工艺确

,。,

认是与中的植入物生物学评价相互关联的

GB/T16886.1。

骨科植入物能在无菌或非无菌的状态下交付在这两种情况下制造商有责任清洁植入物以去除

。,

制造过程中的污染物

。

清洁确认的目的是证明清洁工艺的有效性以减少物理化学和微生物污染物使其低于规定水平

,、,。

清洁方法的评估和确认是一项困难的任务需要详尽的骨科植入物制造工艺知识来识别潜在污染物

,,、

清洁工艺植入材料与环境之间潜在的交互作用例如清洁后植入物的处理方式环境以及后续包装

、(,、,

都会影响植入物的清洁度通过在洁净的环境下生产和清洁工艺来控制植入物的清洁度以取代末道

)。,

清洁在这种情况下不必在包装前对植入物进行清洁但本文件中定义的清洁度要求可能适用

。,,。

Ⅳ

GB/T44876—2024

外科植入物骨科植入物的清洁度

通用要求

1范围

本文件基于风险管理的过程规定了骨科植入物以下简称为植入物清洁度要求以及用于清洁工

,(),

艺确认和控制的测试方法的要求

。

本文件未规定包装以及灭菌的要求另有其他文件做出规定

,。

本文件适用于过程清洁和末道清洁

。

本文件不适用于液态和气态植入物

。

本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2009,IDT)

医疗保健产品灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的确定

GB/T19973.11:

(GB/T19973.1—2023,ISO11737-1:2018,IDT)

水质烃油指数测定第部分使用溶剂提取和气相色谱法

ISO9377-22:(Waterquality—Determi-

nationofhydrocarbonoilindex—Part2:Methodusingsolventextractionandgaschromatography)

红外测定三氟氯乙烯可回收油脂和非极性材料二聚体三聚体的标准

ASTMD7066-04(S-316)/

试验方法

[StandardTestMethodfordimer/trimerofchlorotrifluoroethylene(S-316)RecoverableOil

andGreaseandNonpolarMaterialbyInfraredDetermination]

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电工百科

———IEC:/。

31

.

清洁cleaning

去除物品上的污染物使之达到进一步处理或满足预期用途所需的程度

(3.4),。

注使用机械物理和或化学方法能去除植入物表面的污染物植入物被清洁的能力取决于许多因素尤其

:、/(3.4)。,

是植入物表面的化学性质污染物的化学性质清洁工艺植入物的设计例如能降低被清洁能力的装配

、、(3.3)、(,

表面盲孔微孔和宏孔植入物的表面形态和孔隙率

、、)、。

1