YY/T 0958.1-2014 矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT0958.12014ISO9714-11991

:、

矫形用钻类器械第部分钻头

1

丝锥和沉头铣刀

—:,

OrthoaedicdrillininstrumentsPart1Drillbits

pg

tasandcountersinkcutters

p

(:,)

ISO9714-11991IDT

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT0958.12014ISO9714-11991

前言

/《》,:

YYT0958矫形用钻类器械拟分部分出版目前计划发布如下部分

———:、。

第部分钻头丝锥和沉头铣刀

1

本部分为/的第部分。

YYT09581

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《:、

本部分使用翻译法等同采用矫形用钻类器械第部分钻头丝锥和沉头铣

ISO9714-119911

刀》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

———/—:(:,)

外科器械金属材料第部分不锈钢

YYT0294.120051ISO7153-11991MOD

与本部分中附录中引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

A

———/—外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求

YYT06622008

和试验方法(:,)

ISO64751989IDT

———/—:(:

矫形工具拧动接头第部分内六角螺钉用扳手

YYT0957.120141ISO8319-1

,)

1996IDT

———/—:、

矫形工具拧动接头第部分一字槽十字槽和十字槽头螺钉用

YYT0957.220142

螺丝刀(:,)

ISO8319-21986IDT

———/—外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定(:,)

YYT03422002ISO95851990IDT

———/—:、(:

矫形用钻类器械第部分钻头丝锥和沉头铣刀

YYT0958.120141ISO9714-1

,)

1991IDT

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(/

SAC

/)。

TC110SC1归口

:、

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局医疗器械技术审

、。

评中心常州市康辉医疗器械有限公司

:、、、、、。

本部分主要起草人李楠景明蓝翁驰刘斌孙协彭豪

Ⅰ

/—/:

YYT0958.12014ISO9714-11991

:、

矫形用钻类器械第部分钻头

1

丝锥和沉头铣刀

1范围

/、、、

YYT0958的本部分规定了骨科手术用钻头丝锥和沉头铣刀的材料力学性能尺寸和标记的要

,、,

求上述钻头丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造在骨科手术中与ISO5835规定的接骨螺钉配合

使用。

:、。

注涉及接骨螺钉接骨板和相应工具国际标准的相互关系在附录中列出供参考

1A

:,。

注目前只有不锈钢已被认可作为制造上述器械用材料在今后的修订版中可能会包括其他的材料和涂层材料

2

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:(—

外科器械金属材料第部分不锈钢

ISO7153-11SuricalinstrumentsMetallic

g

—:)

materialsPart1Stainlesssteel

外科植入物六角传动连接球形下表面不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸(

ISO5835Imlants

p

—,,

forsurerMetalbonescrewswithhexaonaldriveconnectionshericalunder-surfaceofhead

gygp

—)

asmmetricalthreadDimensions

y

3材料和力学性能

、,:、、。

钻头丝锥和沉头铣刀应使用符合规定的材料制造钢的等级字母代号和

ISO7153-1DHIR

4尺寸

4.1钻头

,。

钻头的直径应符合表的规定点角应为

180°~100°

4.2丝锥

,

丝锥的底径和外径应符合表的规定螺纹形式和螺距应与中规定的相应螺钉的螺纹形

1ISO5835

式和螺距相同。

4.3沉头铣刀

,。

销杆和铣刀头部的直径应符合表和图的规定铣刀应为圆锥形或球形

1190°

1