YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品 透明质酸钠

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1571—2017

代替

YY/T0606.9—2007

组织工程医疗器械产品透明质酸钠

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Sodiumhyaluronate

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1571—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

标志

7………………………6

包装运输和贮存

8、…………………………7

附录规范性附录透明质酸钠含量测定

A()……………8

附录规范性附录蛋白质含量测定

B()…………………10

附录规范性附录乙醇残留量测定顶空气相色谱法

C()()……………12

附录资料性附录季铵盐氯化十六烷基吡啶残留量测定

D()()………14

附录规范性附录重均分子量及分子量分布系数测定

E()……………16

参考文献

……………………17

Ⅰ

YY/T1571—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替组织工程医疗产品第部分透明质酸钠与

YY/T0606.9—2007《9:》。YY/T0606.9—

相比主要技术变化如下

2007,:

标准名称修改为组织工程医疗器械产品透明质酸钠

———《》;

删除了系列规范性引用文件仅保留见第章年版的

———YY/T16886(YY/T16886.1)(2,2007

第章

2);

增加了规范性引用文件动物源医疗器械见第章

———YY/T0771.1~0771.3(2);

修改了规范性引用文件中中华人民共和国药典的版本年号见第章年版的

———《》(2,2007

第章

2);

修改了透明质酸钠的分子式结构单元见年版的

———()(3.2,20073.2);

修改了透明质酸钠含量的要求及试验方法见及附录年版的及

———(5.3、6.3A,20075.3、6.3

附录

A);

修改了特性黏数的要求及试验方法的公式中分子量符号M见年版的

———(5.5、6.5,20075.5,

6.5);

删除了动力粘度要求及试验方法见年版

———(20075.6、6.6);

修改了蛋白质含量的试验方法见及附录年版的及附录

———(6.6B,20076.7B);

增加了核酸的要求及试验方法见及

———(5.76.7);

修改了重金属含量的试验方法见年版的

———(6.8,20076.8);

修改了乙醇残留量的要求及试验方法见及附录年版的及附录

———(5.9、6.9C,20075.9、6.9C);

删除了灰分要求及试验方法见年版

———(20075.11、6.11);

删除了紫外吸收的要求及试验方法见年版的

———(20075.12、6.12);

修改了干物质含量要求及试验方法见年版的

———(5.10、6.10,20075.10、6.10);

增加了季铵盐残留的要求及试验方法见及附录

———(5.11、6.11D);

增加了硫酸化黏多糖的要求及试验方法见及

———(5.126.12);

增加了铁含量的要求及试验方法见及

———(5.136.13);

增加了氯化物的要求及试验方法见及

———(5.146.14);

增加了重均分子量及分子量分布系数的要求及试验方法见及附录

———(5.15、6.15E);

增加了溶液的澄清度和颜色的要求及试验方法见及

———(5.166.16);

增加了微生物限度要求及试验方法见

———(5.18、6.18);

修改了细菌内毒素限量要求及试验方法见年版的

———(5.19、6.19,20075.14、6.14);

修改了原材料安全性要求及试验方法见年版的

———(5.20、6.20、6.21,20075.15、6.15);

删除了生物学评价的具体要求及试验方法仅保留总则见年版的

———,(5.21,20075.16、6.16);

删除了第章检验规则见年版的第章

———7(20077)。

删除了附录背景资料见年版的附录

———D(2007D);

增加了参考文献动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则和欧洲药典见参考文献

———《》();

修改了参考文献版本号见参考文献年版的参考文献

———ASTMF2347-03(,2007)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

Ⅲ

YY/T1571—2017

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

。

本标准起草单位华熙福瑞达生物医药有限公司中国食品药品检定研究院上海其胜生物制剂有

:、、

限公司

。

本标准主要起草人郭学平穆淑娥蒋丽霞徐丽明魏长征王秀娟邵安良

:、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0606.9—2007。

Ⅳ

YY/T1571—2017

组织工程医疗器械产品透明质酸钠

1范围

本标准规定了用于外科植入物和组织工程医疗器械产品透明质酸钠的要求试验方法等

、。

本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的透明质酸钠

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

胶粘剂的值测定

GB/T14518pH

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

所有部分医疗保健产品灭菌湿热

GB18278()

所有部分医疗保健产品灭菌环氧乙烷

GB18279()

所有部分医疗保健产品灭菌辐射

GB18280()

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

组织工程医疗产品第部分动物源性生物材料残留量测定法荧光染

YY/T0606.2525:DNA:

色法

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YY/T0771.11:(YY/T0771.1—2009,ISO22442-1:

2007,IDT)

动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

YY/T0771.22:、(YY/T0771.2—2009,

ISO22442-2:2007,IDT)

动物源医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的

YY/T0771.33:(TSE)

确认

(YY/T0771.3—2009,ISO22442-3:2007,IDT)

中华人民共和国药典年版四部

《》(2015,)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

透明质酸hyaluronicacid

由葡萄糖醛酸和N乙酰基葡萄糖胺通过糖苷键连接而成的双糖重复结构单元组成

D---D-β-(1-3)

的线性多糖每个双糖单元通过糖苷键与另一个连接起来

。β-(1-4)。

32

.

透明质酸钠sodiumhyaluronate

透明质酸的钠盐形式其结构单元相对分子质量为分子结构式如图所示

,401.3,1。

1

YY/T1571—2017

图1透明质酸钠的分子式结构单元

()

4分类

透明质酸钠的制备工艺按照原料来源和制备方法不同可分为组织提取法和细菌发酵法

,。

5要求

51外观

.

白色或类白色粉末状或颗粒状或纤维状固体无任何肉眼可见异物

,。

52鉴别

.

透明质酸钠典型的傅立叶变换红外光谱频率-1有

(FT-IR)(cm)3275~3390(b)、1615(s)、1405

指纹区实测谱带的波数误差应小于规定值

(m)、1377(m)、1150、1077、1045(s)、946(m)、893(w)。

-1

±5cm(0.5%)。

注强的中等的弱的宽的

:s,;m,;w,;b,。

53透明质酸钠含量

.

以干燥品计含透明质酸钠应为质量分数

,95.0%~105.0%()。

54pH

.

浓度溶液的应为

0.5%pH5.0~8.5。

55特性黏数

.

应为其标示值的

90%~120%。

56蛋白质含量

.

不得超过质量分数

0.1%()。

57核酸含量

.

571细菌发酵法

..

浓度的溶液在波长处的吸光度值值不得超过

0.33%,260nm(OD)0.5。

2

YY/T1571—2017

572组织提取法

..

按照根据可能的预期用途给出残留的限值

YY/T0606.25,DNA。

58重金属含量

.

不得超过质量分数

10μg/g()。

59乙醇残留量

.

不得超过质量分数

4000μg/g()。

510干燥失重

.

不得超过质量分数

15.0%()。

511季铵盐残留

.

不得超过质量分数

100μg/g()。

注限于组织提取法

:。

512硫酸化黏多糖

.

不得超过

1%。

注限于组织提取法

:。

513铁含量

.

不得超过

80μg/g。

514氯含量

.

不得超过

0.5%。

515重均分子量及分子量分布系数

.

透明质酸钠重均分子量应在生产商标示范围值范围内分布系数MM应为

,w/n1.0~3.0。

516溶液的澄清度与颜色

.

浓度的溶液应澄清在的波长处测定吸光度值不得过

0.33%,600nm(OD),0.01。

517无菌试验

.

如果透明质酸钠以无菌的方式提供应无菌

,。

应按照进行无菌工艺确认或进行该项目检测

GB18278、GB18279、GB18280。

518微生物检查

.

每供试品中细菌菌落数不得超过2霉菌和酵母菌菌落数不得超过不得检出

1g10CFU,20CFU。

金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌和大肠埃希菌