YY/T 1560-2017 脊柱植入物 椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15602017

脊柱植入物椎体切除模型中

枕颈和枕颈胸植入物试验方法

ㅤㅤㅤㅤ

—

SinalimlantStandardtestmethodsforocciital-cervicaland

ppp

occiital-cervical-thoracicimlantconstructsinavertebrectommodel

ppy

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT15602017

脊柱植入物椎体切除模型中

枕颈和枕颈胸植入物试验方法

1范围

。

本标准规定了椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物组件的静态和疲劳试验的材料和方法大多数

枕颈和枕颈胸植入物部件的试验材料取决于预期的植入部位和应用方法。

、,

本试验方法旨在为过去现在和未来的枕颈和枕颈胸植入物组件力学性能的比较提供依据这些方

。

法可用于对预期不同应用部位和应用方法的枕颈和枕颈胸植入物进行比较规定这些试验方法的目的

,。

不是用于定义性能等级因为目前还没有足够的信息来预测某种植入物的使用结果

,

本标准为加载类型和加载方法提供了指导并为枕颈和枕颈胸植入物组件的对比性评价规定了三

。、

种静态试验方法和两种疲劳试验方法本试验方法为测量位移确定屈服载荷以及评价枕颈或枕颈胸

。

植入物组件的刚度和强度建立了指导原则某些枕颈或枕颈胸植入物可能不适合按照本标准中所有的

试验配置进行测试。

,。

本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述即便是那些与其使用有关的安全问题确立

,,。

适当的安全及健康规范以及在应用前明确管理限制的适用性是本标准用户自身的责任

2规范性引用文件

ㅤㅤㅤㅤ

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:()

静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检验与

GBT16825.11

校准

/椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

YYT0857

/—脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

YYT09592014

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

纵向部件的工作长度activelenthofthelonitudinalelement

gg

试验块旋转中心之间的直线距离。

3.2

力臂blockmomentarm

螺钉插入点到过铰链销轴线的载荷的垂线。

3.3

压缩或拉伸弯曲刚度ebendinstiffness

comressiveortensilg

p

()。

压缩或拉伸弯曲的屈服载荷除以弹性位移见图中的初始斜率

1BC

1

/—

YYT15602017

ㅤㅤㅤㅤ

图典型的载荷位移曲线或扭矩角度曲线

1--

3.4

压缩或拉伸弯曲极限载荷comressiveortensilebendinultimateload

pg

(

在平面上施加于枕颈或枕颈胸植入物组件上的最大压缩或拉伸载荷见图中点的载

X-Z1E

)。。

荷极限载荷应为植入物的而非载荷传感器或试验仪器的

3.5

压缩或拉伸弯曲屈服载荷comressiveortensilebendinieldload

pgy

(

产生倍纵向部件工作长度的残余变形所需在平面施加的压缩或拉伸载荷见图中点

0.020X-Z1

D的载荷)。

3.6

//

坐标系轴coordinatesstemaxes

y

。,。,

图和图中定义了个互相垂直的坐标轴前后轴为轴向前为正向内外轴为轴通过

233XY

,。,。

后位视角观察时向左为正向上下轴为轴向上为正向

Z

2

/—

YYT15602017

单位为毫米

、

图带螺钉棒及螺母的标准双侧结构

2

单位为毫米

ㅤㅤㅤㅤ

、、

图带钩棒螺钉及横向连接部件的双侧结构

3

3

/—

YYT15602017

3.7

2%残余位移对应的位移dislacementat2%offsetield

py

,()。

产生倍纵向部件工作长度的残余变形时传感器测量的位移量见图中

0.0201OA

3.8

弹性角位移elasticanulardislacement

gp

()(),

残余角位移对应的角位移见图中点减去残余角位移见图中点即图中点

2%1A2%1B1A

和点之间的距离。

B

3.9

弹性位移elasticdislacement

p

()(),

残余位移对应的位移见图中点减去残余位移见图中点即图中点和点

2%1A2%1B1AB

之间的距离。

3.10

失效failure

、;;

由断裂塑性变形导致植入物存在残余变形或超过极限位移的松动或由松动造成的枕颈和枕颈

胸植入物组件失效或不能充分承受载荷。

3.11

疲劳寿命fatiuelife

g

枕颈或枕颈胸植入物组件保持规定的特性而不发生失效所能经受的循环次数。

3.12

铰链销hinein

gp

。

将试验块与侧面支撑连接的圆销上部试验块和下部试验块各使用一个直径为9.6mm的圆销

ㅤㅤㅤㅤ

固定。

3.13

螺钉插入点insertionointofananchor

p

。。

螺钉与试验块连接的位置图图中所示的插入点可供参考如果枕颈或枕颈胸植入物组件

4~7

,。

的设计或制造商的使用说明书中有说明连接点可以不参考这些尺寸

4

/—

YYT15602017

单位为毫米

ㅤㅤㅤㅤ

图枕骨螺钉或螺栓连接的枕颈双侧结构

4

5

/—

YYT15602017

单位为毫米

ㅤㅤㅤㅤ

图枕骨螺钉或螺栓连接的枕骨双侧聚缩醛块

5

6

/—

YYT15602017

单位为毫米

图螺钉或螺栓连接的颈椎双侧聚缩醛块

6

ㅤㅤㅤㅤ

单位为毫米

、、

图钩缆线钢丝连接的颈椎双侧聚缩醛块

7

7

/—

YYT15602017

3.14

预期应用方法intendedmethodofalication

pp

。

枕颈和枕颈胸植入物组件包含不同类型的固定件每种类型的固定件在脊柱都有各自预期的应用

方法。

3.15

枕颈的预期植入部位intendedocciital-cervicalsinallocation

pp

,,

预期植入枕颈植入物组件的脊柱解剖部位枕颈植入物组件的设计适用于特定的脊柱部位如枕颈

后路。

3.16

枕颈胸的预期植入部位intendedocciital-cervical-thoracicsinallocation

pp

,,

预期植入枕颈胸植入物组件的脊柱解剖部位枕颈胸植入物组件的设计适用于特定的脊柱部位如

枕颈胸后路。

3.17

纵轴偏移量lonitudinalaxisoffset

g

纵向部件中心线和聚缩醛块上螺钉插入点之间在X方向上的距离。

3.18

纵向lonitudinaldirection

g

。,

与枕颈或枕颈胸植入物组件的纵向部件平行的初始空间方向纵向通常为上下方向因此通常平

行于Z轴。

3.19

最大疲劳载荷maximumrunoutloadㅤㅤㅤㅤ

,

对于给定试验所有受试枕颈或枕颈胸植入物组件经受5000000次循环而不发生失效时所能承受

的最大载荷。

3.20

枕颈植入物组件occiital-cervicalsinalimlantassembl

pppy

。、、

外科手术中使用的枕颈植入物的一套完整配置枕颈植入物组件包含固定件连接部件纵向部

,()。

件还可能包含横向部件见图图

2~7

3.21

枕颈植入物结构occiital-cervicalsinalimlantconstruct

ppp

连接到合适的试验块上的一套完整的枕颈植入物组件。

3.22

枕颈胸植入物组件occiital-cervical-thoracicsinalimlantassembl

pppy

。、、

外科手术中使用的枕颈胸植入物的一套完整配置枕颈胸植入物组件包含固定件连接部件纵向

,()。

部件还可能包含横向部件见图图

2~7

3.23

枕颈胸植入物结构occiital-cervical-thoracicsinalimlantconstruct

ppp

连接到合适的试验块上的一套完整的枕颈胸植入物组件。

3.24

残余角位移()

2%twoercent2%offsetanulardislacement

pgp

()。

通过传感器测量得到的在X-Y平面上产生倍扭转系数大小的残余角位移见图中点B

0.0201

:,/。

示例扭转系数为2.11时偏移角位移=2.11×0.020×180°π=2.42°

8

/—

YYT15602017

3.25

残余位移()()

2%twoercent2%offsetdislacementmm

pp

()。

通过传感器测量得到的倍纵向部件工作长度的残余变形见图中点

0.0201B

:,。

示例纵向部件工作长度为76mm残余位移为1.52mm

3.26

残余变形ermanentdeformation

p

、,

载荷弯矩或扭矩卸载后通过传感器测量得到的枕颈或枕颈胸植入物结构相对于未加载条件下的

位移()或角位移[()]。

mm°

3.27

试验块testblock

。

试验装置上用于安装枕颈或枕颈胸植入物组件的部件预期不同的使用部位及应用方法需要用特

。,,

定设计的试验块试验块的设计建议参考图图但是只要能证明其具有等效的性能也可选用其

5~7

他设计的试验块。

3.28

试验块加载点testblockloadoint

p

从试验设备上传递的合力施加在试验块上的位置。

3.29

紧固扭矩tihtenintorue

ggq

施加到枕颈或枕颈胸植入物组件上各种螺纹紧固件的特定扭矩。

3.30

扭转系数torsionalasectratio

p

纵向部件的工作长度除以旋转中心到试验块上螺钉插入点的距离。

ㅤㅤㅤㅤ

见式()。

1

LL

…………()

A==1

/

2212

D()

XY

+

式中:

A———扭转系数;

L———纵向部件的工作长度;

D———旋转中心到插入点的距离;

———旋转中心到插入点的方向的距离;

XX

———旋转中心到插入点的方向的距离。

YY

:,,,(/),。

示例在图中工作长度为扭转系数为

276mmX=30mmY=402mm2.11

3.31

扭转刚度torsionalstiffness

(·)[()],。

屈服扭矩除以弹性角位移即图中的初始斜率

Nm°1BC

3.32

扭转极限载荷torsionalultimateload

()。

平面上施加到枕颈或枕颈胸植入物组件上的最大扭矩见图中点的扭矩极限扭矩应

X-Y1E

,。

是植入物的而不是载荷传感器或试验仪器的

3.33

极限位移ultimatedislacement

p

、(的位移)。

与极限载荷极限弯曲载荷或极限扭矩对应的位移见图中点F

1

3.34

屈服位移ielddislacement

yp

当组件的残余变形等于残余位()[()]()。

移或残余角位移时的位移或角位移见图中的

mm°1OA