JB/T 20057-2019 小丸装瓶机

犐犆犛１１．１２０．３０

犆９２

备案号：

中华人民共和国制药机械行业标准

／—

犑犅犜２００５７２０１９

代替／—

ＪＢＴ２００５７２００５

小丸装瓶机

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２０１９０８０２发布２０２００１０１实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

／—

犑犅犜２００５７２０１９

小丸装瓶机

１范围

、、、、、、、、

本标准规定了小丸装瓶机的分类标记要求试验方法检验规则标志使用说明书包装运输和

贮存。

（）。

本标准适用于小丸装瓶机以下简称装瓶机

２规范性引用文件

。，

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。，（）。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

／包装储运图示标志

ＧＢＴ１９１

ＧＢ２８９４安全标志及其使用导则

／声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

ＧＢＴ３７６８

易法

／运输包装收发货标志

ＧＢＴ６３８８

／工业产品使用说明书总则

ＧＢＴ９９６９

／随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

ＧＢＴ１０１１１

／标牌

ＧＢＴ１３３０６

／机电产品包装通用技术条件

ＧＢＴ１３３８４

／制药机械电气安全通用要求

ＧＢＴ３６０３５

／—制药机械产品型号编制方法

ＪＢＴ２０１８８２０１７

ＹＢＢ００１１２００２口服固体药用聚丙烯瓶

ＹＢＢ００１２２００２口服固体药用高密度聚乙烯瓶

ＹＢＢ００２６２００２口服固体药用聚酯瓶

《》（）

中华人民共和国药典２０１５年版四部

３分类和标记

３．１分类

装瓶机按计量方式分为重量法、容量法、计数法。

３．２标记

３．２．１型号编制

型号按／—的规定编制。

ＪＢＴ２０１８８２０１７

１

／—

犑犅犜２００５７２０１９

）。

年版四部通则０９４２的规定

４．５．２计数法装瓶机的装瓶合格率应不小于９９．８％。

５试验方法

５．１材料试验

查验与装瓶药丸接触的零部件材料证明书，当不能证明材质时，应按其相应的材料试验方法进行

试验。

５．２表面质量试验

５．２．１查验装瓶机的外表面。

５．２．２查验装瓶机经表面处理的零件。

５．３性能试验

５．３．１装瓶机平稳性试验

，，。

装瓶机空载运行１ｈ目测运转情况耳听声音

５．３．２噪声试验

，／。

额定生产能力负载运行时按ＧＢＴ３７６８的规定测试

５．３．３调速试验

，，。

装瓶机负载运行时调节调速装置查验速度调节及显示

５．３．４装量设定和显示试验

，。

装瓶机负载运行时查验装量显示值与设定装量的一致性

５．３．５更换药丸品种和药瓶规格试验

、，，。

根据药丸的品种规格调整送料机构的可调整部件观察下料过程中的药丸输送情况根据所使

用的药瓶，调整与药瓶有关的可调整部件，观察药瓶送瓶和灌装情况。

５．３．６连锁功能试验

在装瓶机正常运行过程中，分别人工设置充填位置缺瓶、倒瓶，观察机器运行情况。

５．３．７除尘装置接口试验

目测查验。

５．３．８安全防护装置试验

目测查验。

５．３．９安全警示标志试验

按ＧＢ２８９４的规定查验。

３

／—

犑犅犜２００５７２０１９

表１出厂检验项目

检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号

材料４．１５．１

表面质量４．２５．２

性能４．３５．３

电气安全４．４５．４

，，，。

６．２．２出厂检验中如发现不合格时允许修整后复验复验仍不合格则判定该装瓶机不合格

６．３型式检验

６．３．１型式检验条件

，：

当有下列情况之一时需进行型式检验

ａ）产品试制定型或转厂生产时；

）、、；

ｂ产品的结构材料工艺有较大改变时

）产品停产一年后恢复生产时；

ｃ

ｄ）出厂检验结果与最近一次型式检验有较大差异时；

）国家质量监督检验部门及产品认证机构提出进行型式检验的要求时；

ｅ

）质量仲裁需要时。

ｆ

６．３．２型式检验项目

。，。

型式检验项目为本标准中的全部要求若制造单位不具备试验条件则允许在产品使用现场进行

６．３．３抽样规则

型式检验样机应在出厂检验合格的装瓶机中按／规定的方法抽取作为样机（不足

ＧＢＴ１０１１１１０％

），。

至少抽取台检测台

１０％３１

６．３．４判定规则

，，。、

型式检验中全部项目检验合格判定该产品为合格品若电气系统的保护接地电路的连续性绝

、，。，

缘电阻耐压试验有一项不合格即判定为型式检验不合格若其他项目有一项不合格允许在已抽取

，，。

的样机中加倍复测不合格项目如仍有不合格的则判定该产品型式检验不合格

７标志、使用说明书、包装、运输和贮存

７．１标志

／。，：

７．１．１装瓶机标牌按ＧＢＴ１３３０６的规定标牌应固定在醒目的位置标牌至少包括下列内容

ａ）制造单位名称、商标；

ｂ）装瓶机型号、名称及商标；

）出厂日期及编号；

ｃ

ｄ）主要技术参数；

）执行标准编号。

ｅ

５