DB51/T 2167-2016 微生物检测领域设施和环境条件监测 指南

ICS03.120.10

A00

DB51

四川省地方标准

DB51/T2167—2016

微生物检测领域设施和环境条件监测指南

2016-05-18发布2016-10-01实施

四川省质量技术监督局发布

DB51/T2167—2016

目次

前言...............................................................................II

引言..............................................................................III

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4一般要求..........................................................................4

5有要求的设施和环境条件识别........................................................4

6有监测要求的设施和环境条件识别....................................................4

7设施和环境条件监测................................................................4

附录A（资料性附录）洁净室及相关受控环境采样布点方法................................6

附录B（资料性附录）洁净室及相关受控环境的监测......................................8

附录C（资料性附录）仪器和设备.....................................................18

附录D（资料性附录）培养基和试剂的配制.............................................20

参考文献............................................................................21

I

DB51/T2167—2016

前言

本标准为实验室质量管理和技术运作准，建议实验室将该标准与下列微生物实验室质量管理和技术

运作系列标准结合起来使用。

微生物检测实验室安全管理指南

微生物检测实验室废弃物处置指南

标准菌株的保存与使用指南

微生物检测领域培养基和试剂管理指南

微生物检测领域培养基和试剂验证指南

本标准按照GB/T1.1给出的规则进行起草。

本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。

本标准由四川省质量技术监督局批准。

本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释。

本标准起草单位:四川省产品质量监督检验检测院，成都市疾病预防控制中心，四川省食品药品检

验检测院，成都市食品药品监督管理局

本标准主要起草人：黄薇，郑卫东，时炜，孟建彤，黎明，刘杨。

II

DB51/T2167—2016

引言

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理委员会（CNCA）发布的

《检验检测机构资质认定评审准则》、中国合格坪定国家決可委员会(CNAS)发布的CNAS-CL09:2013《检

测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》，以及与微生物检测相关的标准、规范中

都对微生物检测实验室设施和环境条件做出了要求。本标准提出微生物检测领域设施和环境条件监测指

南，旨在为实验室提供设施和环境管理的科学路径，以满足相关要求。

GB/T27025中5.3.2和《检验检测机构资质认定评审准则》中提出：“……依据相关的规范、方法

和程序有要求，当影响检验检测结果质量时，应监测、控制和记录环境条件……”的要求。

首先，要求中讲到“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时”才需要“监测、

控制和记录环境条件”。实验室在具体应用中，对相关的规范、方法和程序的要求中，哪些环境条件对

结果的质量会造成影响的识别有差异，有些实验室甚至要求每个场所都要记录温度、湿度，因此会由于

做很多无用功而大大影响工作效率。

第二，对要求中“控制”的理解。当相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，

实验室应通过布局、使用设施、设备来控制环境条件，使之满足相关的规范、方法和程序的要求，确保

对结果不会产生不良影响。典型的控制如洁净实验室及相关受控环境、涉及生物安全的实验室等等。

第三，对要求中“监测”的理解。对设施和环境条件的要求，最重要的是持续满足要求。所以，除

了完成建设安装设施设备后的验收之外，持续的监测必不可少，以证明在使用过程中设施和环境条件持

续符合相关要求。然而，持续监测对实验室是较难的工作，不同类型的实验室对环境条件要求不同，使

得不同实验室监测的内容也有较大的差异；相同类型的实验室因使用目的不同，监测的内容也不尽相同，

因此实验室应针对设施和环境条件有要求的区域，编制专门的作业指导书，用以指导对设施和环境条件

的监测。

第四，对要求中“记录”的正确理解包括三个方面，一是控制的记录，即使用设施、设备控制后，

环境条件达到要求的验收证明记录；二是检测时，检测人员对环境条件的记录，用以表明环境条件满足

相关规范、方法和程序的要求，或对结果的质量不会产生影响；三是定期监测的记录，用以表明环境条

件能持续满足相关规范、方法和程序的要求，或对结果的质量不会产生影响。

本标准依据GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理委员会（CNCA）

颁布的《检验检测机构资质认定评审准则》和其他有关准则、规范的要求，从有要求的环境设施条件识

别、有监测要求的环境设施条件识别、环境设施条件监测三个方面给出指南。

本标准主要由范围、术语和定义、一般要求、有要求的环境设施条件识别、有监测要求的环境设施

条件识别、环境设施条件监测和四个资料性附录构成。

III

DB51/T2167—2016

微生物检测领域设施和环境条件监测指南

1范围

本标准提出了微生物检测领域设施和环境条件监测的指南。

本标准适用于微生物检测领域中有洁净度要求的设施和环境条件监测，并满足GB/T27025《检测

和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构质认定评审准则》、中

国合格坪定国家決可委员会(CNAS)CL09-2013《实验室认可准则在微生物检测领域中的应用说明》的要

求。

本标准不涉及实验室如何保护环境的要求，不涉及环境条件控制，不涉及控制和检测过程中对环境

条件的记录。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求

JG170生物安全柜

JG/T292洁净工作台

国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》（2015版）

3术语和定义

GB/T19000、GB/T25915.1、GB/T25915.2、GB50073、GB50333、GB50591、JG/T292中界定的

和以下术语和定义适用于本标准，为方便使用，以下重复列出了GB/T25915.1、GB50073、GB50591

中的某些术语和定义。

3.1

洁净室cleanroom

空气悬浮粒子浓度受控的专用空间，其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少，

房间内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。

[GB/T25915.1-2010，2.1.1]。

3.2

洁净区cleanzone

空气悬浮粒子浓度受控的专用空间，其建造和使用方式使区域内进入的、产生的、滞留的粒子最少，

区域内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。

注1：洁净区可以是封闭的或开放的，可在也可不在洁净室内。

注2：参见GB/T25915.1-2010，2.1.2。

1

DB51/T2167—2016

3.3

洁净室及相关受控环境cleanroomandrelevantcontrolledenvironments

洁净室及其附属的、辅助的、相联系的开放或封闭的内部或周边空间，该空间空气悬浮粒子浓度、

温度、压力以及其它相关参数都能被控制在期望的范围内。

注：典型的洁净室及相关受控环境包括洁净室及洁净区

3.4

监测monitoring

为检测设施或其部分性能而实施的规定程序。

3.5

悬浮粒子airbornepartice

用于空气洁净度分级的空气中悬浮的固体和液体粒子，其粒径在0.1µm～5µm。

注1：不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。

注2：参见GB50073-2013，2.0.7。

3.6

粒径particesize

给定的粒径检测仪所显示的、与被测粒子的响应量相当的球形体直径。

[GB50073-2013，2.0.6]。

3.5

洁净度cleanliness

以单位体积空气中大于或等于某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。

[GB50073-2013，2.0.12]。

注1：本标准关注粒径限于0.5µm～5µm范围。

注2：洁净度适用于占用状态为静态和动态的洁净室。

3.7

洁净度分级classification

以ISON级表示的、洁净室及相关受控环境按空气悬浮粒子浓度划分的洁净度水平（或规定确定该

水平的过程）。

注：本标准等级范围限于ISO5级～ISO9级且不带小数的等级。

注：参见GB/T25915.1-2010，2.1.4。

3.8

气流流型airflowpattern

洁净区域内空气的流动形态和分布。

注：参见GB50073-2013，2.0.13。

3.9

单向流洁净室unidirectionalairflowcleanroom

由方向单一、流线平行且速度均匀稳定的水平或垂直单向流流过房间工作区整个截面的洁净室。

2

DB51/T2167—2016

[GB50591-2010，2.0.2]。

3.10

非单向流洁净室turbulentairflowcleanroom

乱流洁净室

流线不平行、方向不单一、速度不均匀且有交叉回旋的紊乱气流流过房间工作区整个截面的洁净室。

注：参见GB50591-2010，2.0.3。

3.11

混合流洁净室mixedairflowcleanroom

同时分别存在单向流和非单向流两种气流流型的洁净室。

[GB50591-2010，2.0.4]。

3.12

浮游菌airbornebacteria

悬浮在空气中的带菌微粒。

[GB50591-2010，2.0.8]。

3.13

沉降菌settlementalbacteria

降落在表面的带菌微粒。

[GB50591-2010，2.0.9]。

3.14

空态as-built

室内净化空调设施已建成并运行，但没有设备和人员的状态。

注：参见GB/T25915.1-2010，2.4.1。

3.15

静态at-rest

室内净化空调设施已建成、设备已安装好并可运行，但没有人员的状态。

注：参见GB/T25915.1-2010，2.4.2。

3.16

动态operational

室内净化空调设施按规定方式运行，其内规定数量的人员按议定方式工作的状态。

注：参见GB/T25915.1-2010，2.4.3。

3.17

洁净工作台cleanBench

一种箱式局部空气净化设备，由箱体、风机、预过滤器、高效或超高效空气过滤器及电器控制系统

组成。在工作状态下能始终保持工作空间内的风速、空气洁净度、噪声、振动和照明等性能参数满足使

用者的要求。

3

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[JG/T292-2010，3.1.1]。

4一般要求

4.1实验室设施和环境条件管理应满足GB/T27025-2008中5.3，国家认证认可监督管理委员会《检

验检测机构资质认定评审准则》中4.3的要求；

4.2如检验方法对实验室设施和环境条件有规定，实验室应满足其要求；

4.3实验室设施和环境条件还应满足安全的要求；

4.4此外，实验室设施和环境条件管理还应满足政府法律法规及行业管理部门的要求。

5有要求的设施和环境条件识别

5.1从检测方法文本中识别对所需环境条件的要求；

示例：GB4789.1中3.1.4中规定，对食品微生物检验实验室环境的基本要求为实验室内环境的温度、湿度、照度、

噪声和洁净度等应符合工作要求。如医疗用品无菌检验时，需在ISO5级的洁净室进行，实验室应识别所需要的环境并

保证其符合规定。

5.2从检测仪器设备使用说明书中或检测仪器设备制造商处，获得运行检测仪器设备对环境条件的要

求；

5.3还应从实验室安全方面识别对环境条件的要求，包括对实验室布局及其营造的实验室整体环境、

人员、样品、生物、财产等安全保护的要求。

注：实验室通过布局、安装设施提供符合要求的环境条件，如在洁净室内设置与外部联系的通讯装置以保证发生意

外事故时可获得及时的救助。

6有监测要求的设施和环境条件识别

6.1应按照GB/T27025中5.3.2的要求，识别实验室应监测的设施和环境条件；

6.2当实验室的设施和环境条件发生了变化，可能会使结果无效或对所要求的检测质量产生不良影响

时，实验室应重新监测这些设施和环境条件；

6.3还应关注影响实验室安全的设施，定期检查或监测，确保其功能不会失效；

示例：实验室的紧急喷淋设施、洗眼器、消防设施等，确保其功能不会失效，是保证实验室安全的必要手段，因此

应定期检查或监测其功能。

7设施和环境条件监测

7.1洁净室及相关受控环境在投入使用之前，应进行综合性能检验，合格后方可运行。综合性能检验

至少应包括（但不限于）以下项目：送风量、压差、噪声、照度、自净时间、气流流型、甲醛浓度、氨

浓度、臭氧浓度和二氧化碳浓度、悬浮粒子或浮游菌、沉降菌等，如安装了紫外线灯，还应检测紫外线

灯辐射照度值；

注：新紫外线灯辐射照度值应不小于90μW/cm2（30W直管型紫外线灯），使用中紫外线灯紫外线灯辐射照度值应不

小于70μW/cm2（30W直管型紫外线灯）。

7.2洁净室及相关受控环境开始使用之后，应定期进行监测，以证明其持续符合相关要求。监测指标

及要求参见附录A、附录B；

4

DB51/T2167—2016

7.3通常，实验室应具备相应检测能力，便于自行开展监测。如果实验室自身不具备检测能力，可委

托外部有能力的技术机构监测；

7.4自行开展设施和环境条件监测的，检测时所使用的仪器设备应按GB/T27025中5.6的要求进行管

理；

7.5应针对实验室内部开展监测的环境条件项目编制作业指导书。作业指导书包含以下内容：

a)监测目的；

b)适用范围；

c)监测项目及相关要求、监测方法、评价监测结果的方法；

d)监测周期；

e)监测结果不合格时的处置；

f)监测记录或报告格式；

g)记录和报告保存规定。

7.6如果监测结果表明，设施和环境条件已发生偏移，应在记录或报告中说明，并分析原因。如可能

影响检测质量，应给出维修、调整的建议。

7.7任何维修或调整之后，均应对可能受到影响的项目进行监测，合格后方能使用。

7.8记录和报告的保存

监测记录和报告（如果有）应一并存档。相关管理部门应在规定时间内收集记录原件和报告正本（如

果有），按照实验室档案管理程序的要求进行管理。

7.9当使用洁净工作台时，应根据实验室实际情况，按JG/T292的要求监测相应指标，以证明其持续

符合相关要求。

7.10当使用生物安全柜时，应根据实验室实际情况，按JG170的要求监测相应指标，以证明其持续

符合相关要求。

5

DB51/T2167—2016

AA

附录A

（资料性附录）

洁净室及相关受控环境采样布点方法

A.1采样点布置应力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏，下列多点采样的采样点位置图示可作

为参考（见图A.1）

图A.1平面采样点布置图

A.2ISO5级单向流区域或局部空气净化设施的采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，图A.2和图

A.3。

图A.2水平单向流的气流形式

6

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图A.3垂直单向流的气流形式

A.3各指标采样点数目及位置参见附录B。

7

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BB

附录B

（资料性附录）

洁净室及相关受控环境的监测

B.1目的

对洁净室及