DB42/T 2280-2024 湖北省药品抽检验数据规范

ICS35.040.01

CCSA24

DB42

湖北省地方标准

DB42/T2280—2024

湖北省药品抽检验数据规范

SpecificationofsamplinginspectiondatafordruginHubeiprovince

2024-09-22发布2024-11-22实施

湖北省市场监督管理局发布

DB42/T2280—2024

目次

前言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4信息模型............................................................................1

5数据信息项..........................................................................2

6数据字典............................................................................6

7标准实施及评价.....................................................................10

附录A（资料性）湖北省地方标准实施信息及意见反馈表...................................11

参考文献.............................................................................12

I

DB42/T2280—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北天智联创技术有限公司、

湖北省标准化与质量研究院。

本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、徐伟、陈伟伟、王婷、常湉、陈磊、徐术坤、余梅、

段晓非、谭婉天、康乃文、顾鑫、涂俊。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027-87111636，邮箱：

38710203@。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监

管中心，联系电话：027-87111636，邮箱：38710203@。

III

DB42/T2280—2024

湖北省药品抽检验数据规范

1范围

本文件规定了湖北省药品抽样、检验数据标准、数据字典。

本文件适用于湖北省各级药品监管部门在药品抽样、检验数据交换和共享的数据定义。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品抽检drugsamplinginspection

对市场销售的药品进行随机抽样检验，以确保药品符合国家药品质量标准和相关法规要求的一项工

作。

3.2

药品抽检数据drugsamplinginspectiondata

药品抽检过程中产生的数据，包括药品名称、批号、生产企业、检验值等信息。

4信息模型

药品抽检验数据包括抽样信息、检验信息、复检信息、核查处置信息，其信息模型见图1。

图1药品抽检验数据信息模型

1

DB42/T2280—2024

5数据信息项

5.1抽样数据

抽样数据主要内容和格式见表1。

表1抽样数据主要内容和格式

中文名称字段名称数据类型是否必填

抽样单位名称CYDWMCVARCHAR2(100)Y

检验单位名称JYDWMCVARCHAR2(200)Y

抽样目的CYMDVARCHAR2(10)Y

抽样目的细化类别CYMDXHLBVARCHAR2(200)Y

抽样日期CYRQDATEY

抽样单编号CYBHVARCHAR2(200)Y

药品通用名YPTYMNVARCHAR2(400)Y

是否基药SFJYVARCHAR2(10)Y

药品商品名YPSPMVARCHAR2(400)Y

生产单位(委托方)BSCCDWVARCHAR2(200)Y

生产单位曾用名BSCCDYCYMVARCHAR2(200)Y

生产单位所属行政区划BSCCDWSSXZQHVARCHAR2(200)Y

生产单位地址BSSCDWDZVARCHAR2(800)Y

标示生产单位是否生产BSCCDWSFSCVARCHAR2(1)N

生产单位(受托方)STFSCDWVARCHAR2(200)Y

受托方所属行政区划STFSSXZQHVARCHAR2(10)N

受托方单位地址STFDWDZVARCHAR2(800)N

制剂规格ZJGGNVARCHAR2(500)Y

包装规格BZGGVARCHAR2(500)Y

批号PHVARCHAR2(200)Y

剂型JXVARCHAR2(50)Y

有效期至YXQZVARCHAR2(100)Y

批准文号PZWHVARCHAR2(100)Y

抽样执行标准ZXBZVARCHAR2(2000)Y

被抽样单位BCYDWIDVARCHAR2(32)Y

被抽样单位名称BCYDWMCVARCHAR2(200)Y

统一社会信用代码TYSHXYDMVARCHAR2(32)Y

被抽样单位地址BCYDWDZVARCHAR2(500)Y

被抽样单位联系人BCYDWCYLXRVARCHAR2(500)Y

被抽样单位电话BCYDWDHVARCHAR2(30)Y

被抽样单位邮编YBVARCHAR2(60)Y

外包装情况WBZQKVARCHAR2(200)Y

抽样地点CYDDVARCHAR2(500)N

样品贮存温度(℃)YPZCWDVARCHAR2(500)Y

2

DB42/T2280—2024

表1抽样数据主要内容和格式（续）

中文名称字段名称数据类型是否必填

样品贮存相对湿度(%)YPZCXDSDVARCHAR2(500)Y

样品包装YPBZVARCHAR2(200)N

抽样数量CYSLVARCHAR2(100)Y

留样数量LYSLVARCHAR2(100)Y

抽样单位经手人签名CYDWJSRQMVARCHAR2(300)Y

被抽样单位经手人签名BCYDWJSRQMVARCHAR2(500)N

被抽样单位所属行政区划BCYDWSSXZQHVARCHAR2(2000)Y

抽样说明CYSMVARCHAR2(500)Y

抽样级别CYJBVARCHAR2(800)Y

抽样单位所属行政区划CYDWSSXZQHVARCHAR2(600)Y

年度NDVARCHAR2(400)Y

抽样单位联系电话CYDWLXDHVARCHAR2(300)Y

抽样单位联系人CYDWLXRVARCHAR2(320)Y

生产单位详细地址SCDWXXDZVARCHAR2(500)N

检验单位所属行政区划JYDWSSSFVARCHAR2(10)Y

药品标示贮藏条件YPBSCCTJVARCHAR2(1000)Y

药品单价ZFYPDJVARCHAR2(100)Y

药品总价ZFYPZJVARCHAR2(100)Y

结算方式JSFSVARCHAR2(1)Y

支付单位ZFDWVARCHAR2(100)Y

支付单位联系人ZFDWLXRVARCHAR2(100)Y

通讯地址TXDZVARCHAR2(200)N

支付金额ZFJEVARCHAR2(100)Y

支付日期ZFRQDATEY

收款单位提供票据SKDWTGPJVARCHAR2(500)Y

收款单位联系人SK