YY/T 0642-2008 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法

犐犆犛１７．１４０．５０

犆４１

中华人民共和国医药行业标准

／—／：

犢犢犜０６４２２００８犐犈犆６２３５９２００５

超声声场特性确定医用诊断超声场

热和机械指数的试验方法

ㅤㅤㅤㅤ

——

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊犉犻犲犾犱犮犺犪狉犪犮狋犲狉犻狕犪狋犻狅狀犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉狋犺犲犱犲狋犲狉犿犻狀犪狋犻狅狀狅犳狋犺犲狉犿犪犾

犪狀犱犿犲犮犺犪狀犻犮犪犾犻狀犱犻犮犲狊狉犲犾犪狋犲犱狋狅犿犲犱犻犮犪犾犱犻犪狀狅狊狋犻犮狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犳犻犲犾犱狊

犵

（：，）

ＩＥＣ６２３５９２００５ＩＤＴ

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

／—／：

犢犢犜０６４２２００８犐犈犆６２３５９２００５

目次

前言Ⅰ

引言Ⅱ

１范围１

２规范性引用文件１

３术语和定义１

４符号８

５确定机械指数和热指数的试验方法９

附录（资料性附录）与其他标准的关系

Ａ１４

附录（资料性附录）扫描模式下输出功率测量的指导意见

Ｂ１５

附录（资料性附录）指数模型的原理说明和推导

Ｃ１８

附录（资料性附录）关于解释和的指导

Ｄ犕犐犜犐２８

参考文献２９

ㅤㅤㅤㅤ

／—／：

犢犢犜０６４２２００８犐犈犆６２３５９２００５

引言

医用诊断超声设备在成像和监护目的的临床实践中广泛使用。设备通常工作频率处于低兆赫的频

率范围，由与患者进行声耦合的超声换能器和相关电路构成。在目前的临床实践中有很多种不同类型

的系统。

超声进入患者与患者组织进行相互作用，这种相互作用可认为是热和非热效应。本标准的目的是

规范确定热和非热辐照指数的方法，该指数能用来帮助评估在医用诊断和监护的特定超声场中由辐照

造成的危险。同时也认可这些指数的局限性，在临床检查时对指数的认知程度还不足以根据其做出明

确的临床风险评估。在本标准未来修订时，期望明确这些局限性并有更加科学的理解。

在ＧＢ９７０６．９中规定的某些条件下，针对上述目的，在医用超声设备上显示这些指数。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

／—／：

犢犢犜０６４２２００８犐犈犆６２３５９２００５

超声声场特性确定医用诊断超声场

热和机械指数的试验方法

１范围

本标准适用于至频率范围内的医用诊断超声场。

１ＭＨｚ１５ＭＨｚ

本标准规定了：

———相关于诊断超声场热和非热的参数；

———理论组织等效模型中，由超声吸收引起的，相关于温升的辐照参数的确定方法；

———与某些非热效应相关的辐照参数的确定方法。

注：在本标准中所采用的国际单位制的倍数或约数有明确规定，且其使用保持一致。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

—医用电气设备第部分：超声诊断和监护设备专用安全要求（

ＧＢ９７０６．９２００８２ＩＥＣ６０６０１２

：，）

３７２００４ＩＤＴ

／—医用诊断超声设备声输出公布的要求（：，）

ＧＢＴ１６８４６２００８ＩＥＣ６１１５７１９９２ＩＤＴ

ㅤㅤㅤㅤ

／—声学在至的频率范围内的超声场特性及其测量水听

ＧＢＴ１６５４０１９９６０．５ＭＨｚ１５ＭＨｚ

器法（：）

ｅｖＩＥＣ６１１０２１９９１

ｑ

：超声声功率测量辐射力天平和性能要求

ＩＥＣ６１１６１２００６

３术语和定义

、／和确立的以及下列术语和定义适用本标准。

ＧＢ９７０６．９ＧＢＴ１６８４６ＩＥＣ６１１６１

注：本标准中所涉及术语和定义，在标准正文中用黑体字表示。

３．１

声衰减系数犪犮狅狌狊狋犻犮犪狋狋犲狀狌犪狋犻狅狀犮狅犲犳犳犻犮犻犲狀狋

用于计算声源和特定点之间组织超声衰减的系数。

符号：

α

单位：分贝每厘米兆赫（－１ＭＨｚ－１）

ｄＢｃｍ

注：本标准中的声衰减系数是特指声学名词术语中媒质（组织）的声衰减系数的频率变化率，即对频率变量的斜率。

在诊断超声频率范围内，软组织的这一系数近似为常数。

３．２

声工作频率犪犮狅狌狊狋犻犮狑狅狉犽犻狀犳狉犲狌犲狀犮

犵狇狔

声信号频谱图中，幅度较峰值幅度低３ｄＢ处对应最宽的间隔频率和的算术平均。

犳犳

１２

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６５４０１９９６３．４．２

符号：

犳

ａｗｆ

单位：兆赫（）

ＭＨｚ

３．３

衰减后输出功率犪狋狋犲狀狌犪狋犲犱狅狌狋狌狋狅狑犲狉

狆狆

在考虑衰减之后且距换能器特定距离处，声输出功率的数值，由下式给出：

１

／—／：

犢犢犜０６４２２００８犐犈犆６２３５９２００５

（／）

－狕１０

犘＝犘１０α犳ａｗｆ

α

式中：

———声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（－１ＭＨｚ－１）；

αｄＢｃｍ

———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（）；

狕ｃｍ

———声工作频率，单位为兆赫（）；

犳ＭＨｚ

ａｗｆ

———在水中测量的输出功率，单位为毫瓦（）。

犘ｍＷ

符号：

犘

α

单位：毫瓦（）

ｍＷ

３．４

衰减后峰值稀疏声压犪狋狋犲狀狌犪狋犲犱犲犪犽狉犪狉犲犳犪犮狋犻狅狀犪犾犪犮狅狌狊狋犻犮狉犲狊狊狌狉犲

狆狆

在考虑衰减之后且在特定点处，峰值稀疏声压的数值，由下式给出：

（／）

（）（）－α狕犳ａｗｆ２０

狆狕＝狆狕１０

ｒａｒ

式中：

———声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（－１－１）；

αｄＢｃｍＭＨｚ

狕———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（）；

ｃｍ

———声工作频率，单位为兆赫（）；

犳ＭＨｚ

ａｗｆ

（）———在水中测量的峰值稀疏声压（）。

狆狕ＭＰａ

ｒ

符号：，

狆

ｒａ

单位：兆帕（）

ＭＰａ

３．５

衰减后脉冲平均声强犪狋狋犲狀狌犪狋犲犱狌犾狊犲犪狏犲狉犪犲犻狀狋犲狀狊犻狋

狆犵狔

ㅤㅤㅤㅤ

在考虑衰减之后且在特定点处，声脉冲平均声强的数值，由下式给出：

（狕／）

（）（）－α犳ａｗｆ１０

，

犐狕犐狕

＝１０

ｐａαｐａ

式中：

———声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（－１－１）；

αｄＢｃｍＭＨｚ

———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（）；

狕ｃｍ

———声工作频率，单位为兆赫（）；

犳ＭＨｚ

ａｗｆ

（）———在水中测量的脉冲平均声强，单位为瓦每平方厘米（－２）。

犐狕Ｗｃｍ

ｐａ

符号：，

犐

ｐａα

单位：瓦每平方厘米（－２）

Ｗｃｍ

３．６

衰减后脉冲声强积分犪狋狋犲狀狌犪狋犲犱狌犾狊犲犪狏犲狉犪犲犻狀狋犲狉犪犾

狆犵犵

在考虑衰减之后且在特定点处，脉冲声强积分的数值，由下式给出：

（／）

（）－α狕犳ａｗｆ１０

，

犐狕犐１０

＝

ｐｉαｐｉ

式中：

———声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（－１ＭＨｚ－１）；

αｄＢｃｍ

狕———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（）；

ｃｍ

———声工作频率，单位为兆赫（）；

犳ＭＨｚ

ａｗｆ

———在水中测量的脉冲声强积分，单位为毫焦耳每平方厘米（－２）。

犐ｉｍＪｃｍ

ｐ

符号：，

犐ｉα

ｐ

单位：毫焦耳每平方厘米（－２）

ｍＪｃｍ

３．７

衰减后空间峰值时间平均声强犪狋狋犲狀狌犪狋犲犱狊犪狋犻犪犾犲犪犽狋犲犿狅狉犪犾犪狏犲狉犪犲犻狀狋犲狀狊犻狋

狆狆狆犵狔

在考虑衰减之后且在特定距离狕处，空间峰值时间平均声强的数值，由下式给出：

２

／—／：

犢犢犜０６４２２００８犐犈犆６２３５９２００５

（／）

－狕１０

（）（）α犳ａｗｆ

，

犐狕＝犐狕１０

ｚｔａαｚｔａ

ｐｐ

式中：

———声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（－１ＭＨｚ－１）；

αｄＢｃｍ

———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（）；

狕ｃｍ

———声工作频率，单位为兆赫（）；

犳ＭＨｚ

ａｗｆ

（）———在特定距离处的水中测量的空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米

犐狕狕

ｚｔａ

ｐ

（－２）。

ｍＷｃｍ

符号：，（）

犐狕

ｚｔａα

ｐ

单位：毫瓦每平方厘米（－２）

ｍＷｃｍ

３．８

衰减后时间平均声强犪狋狋犲狀狌犪狋犲犱狋犲犿狅狉犪犾犪狏犲狉犪犲犻狀狋犲狀狊犻狋

狆犵狔

在考虑衰减之后且在特定点处，时间平均声强的数值，由下式给出：

（／）

－狕１０

（）（）α犳ａｗｆ

，

犐狕犐狕

ｔａα＝ｔａ１０

式中：

———声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（－１－１）；

αｄＢｃｍＭＨｚ

狕———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（）；

ｃｍ

———声工作频率，单位为兆赫（）；

犳ＭＨｚ

ａｗｆ

（）———在水中测量的时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米（－２）。

犐狕ｍＷｃｍ

ｔａ

符号：，（）

犐狕

ｔａα

单位：毫瓦每平方厘米（－２）

ｍＷｃｍ

３．９

ㅤㅤㅤㅤ

声束面积犫犲犪犿犪狉犲犪

垂直与声束准直轴特定平面的面积，该面积由脉冲声强积分大于该平面上脉冲声强积分最大值的

某一指定系数的点组成。

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６５４０１９９６３．７

注：针对测量目的，可认为脉冲声强积分与脉冲声压平方积分成正比。

３．１０

声束准直轴犫犲犪犿犪犾犻狀犿犲狀狋犪狓犻狊

犵

连接远场中几个不同的距离处，所测最大脉冲声强积分点之间的直线，针对准直目的，可将该线投

影至超声换能器的端面。

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６５４０１９９６３．６

３．１１

骨热指数犫狅狀犲狋犺犲狉犿犪犾犻狀犱犲狓

用于胎儿（六个月至九个月）或新生婴儿头部（经由囟门）等的热指数，在这些应用中超声波束穿透

软组织，聚焦区域紧靠在骨的附近。

符号：

犜犐犅

单位：无

注：骨热指数的确定方法，见和。

５．４．２５．５．２

３．１２

有界输出功率犫狅狌狀犱犲犱狅狌狋狌狋狅狑犲狉

狆狆

在扫描模式下，换能器敏感面在扫描平面上宽度限定为１ｃｍ的区域所发射出的输出功率。

符号：

犘１

单位：毫瓦（）

ｍＷ

３

／—／：

犢犢犜０６４２２００８犐犈犆６２３５９２００５

３．１３

断点深度犫狉犲犪犽狅犻狀狋犱犲狋犺

狆狆

等于等效孔径直径１．５倍的数值，由下式给出：

ｚ＝１．５犇

ｂｅ

ｐｑ

式中：

犇ｅ———等效孔径直径。

ｑ

符号：

ｚ

ｂｐ

单位：厘米（）

ｃｍ

３．１４

复合工作模式犮狅犿犫犻狀犲犱狅犲狉犪狋犻狀犿狅犱犲

狆犵

由一种以上的单一工作模式组合而成的设备工作模式。

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６８４６２００８３．６

３．１５

颅骨热指数犮狉犪狀犻犪犾犫狅狀犲狋犺犲狉犿犪犾犻狀犱犲狓

热指数的应用，诸如对未成年人或成年人颅骨等，在这些应用中超声波束穿透靠近波束进入人体入

口处的骨组织。

符号：

犜犐犆

单位：无

注：颅骨热指数的确定方法，见和。

５．４．３５．５．３

３．１６

默认设置犱犲犳犪狌犾狋狊犲狋狋犻狀

犵

ㅤㅤㅤㅤ

取决于开机、新患者选择或从非胎儿应用改变至胎儿应用时，超声诊断设备将进入的控制端指定

状态。

３．１７

骨热指数的深度犱犲狋犺犳狅狉犫狅狀犲狋犺犲狉犿犪犾犻狀犱犲狓

狆

从确定－１２犱犅输出波束尺寸的平面沿着声束准直轴，至衰减后输出功率和衰减后脉冲声强积分

的乘积为最大值的平面之间的距离。

符号：

ｚ

ｂ

单位：厘米（）

ｃｍ

３．１８

软组织热指数的深度犱犲狋犺犳狅狉狊狅犳狋狋犻狊狊狌犲狋犺犲狉犿犪犾犻狀犱犲狓

狆

沿着声束准直轴，从确定－１２犱犅输出波束尺寸的平面到一个特定平面之间的距离。在这一平面

处，衰减后输出功率和衰减后空间峰值时间平均声强与２的乘积二者中的小者，在整个大于或等于

１ｃｍ

等效孔径直径１．５倍的距离范围上取得最大值。

符号：

ｚ

ｓ

单位：厘米（）

ｃｍ

注：在本专用标准中，采用相对于指定平面的，源于／—的的空间峰值时间平均声强的限制性

ＧＢＴ１６５４０１９９６３．４１

定义，在这里，空间峰值时间平均声强被衰减后空间峰值时间平均声强所替代。

３．１９

单一工作模式犱犻狊犮狉犲狋犲狅犲狉犪狋犻狀犿狅犱犲

狆犵

超声诊断设备中超声换能器或超声换能器阵元组的激励方式所决定的工作模式只适用于一种诊断

方式。

［见／—的］

ＧＢＴ１６８４６２００８３．７

４

／—／：

犢犢犜０６４２２００８犐犈犆６２３５９２００５

３．２０

等效孔径直径犲狌犻狏犪犾犲狀狋犪犲狉狋狌狉犲犱犻犪犿犲狋犲狉

狇狆

圆的直径，该圆的面积等于－１２犱犅输出声束面积，由下式给出：

４

犇ｅ≡犃ａｒｔ

ｑｐ

π

槡

式中：

犃ａｒｔ———－１２犱犅输出声束面积。

ｐ

符号：

犇

ｅ

ｑ

单位：厘米（）

ｃｍ

注：本公式给出了面积等于－１２ｄＢ输出声束面积的圆的直径，用于计算颅骨热指数和软组织热指数。

３．２１

等效声束面积犲狌犻狏犪犾犲狀狋犫犲犪犿犪狉犲犪

狇

用功率和声强表示的，在距离处声束面积的数值，由下式给出：

狕

犘犘

（）α＝

犃狕≡

ｅ

ｑ（）（）

，

犐狕犐狕

ｚｔａαｚｔａ

ｐｐ

式中：

———在特定距离处的衰减后输出功率，单位为毫瓦（）；

犘狕ｍＷ

α

，（）———在特定距离处的衰减后空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米（－２）；

犐狕狕ｍＷｃｍ

ｚｔａα

ｐ

犘———输出功率，单位为毫瓦（）；

ｍＷ

（）———在特定距离处的空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米（－２）；

犐狕狕ｍＷｃｍ

ｚｔａ

ｐ

狕———声源和特定点之间的距离，单位为厘米（）。

ｃｍ

符号：（）ㅤㅤㅤㅤ

犃狕

ｅ

ｑ

２

单位：平方厘米（）

ｃｍ

３．２２

等效声束直径犲狌犻狏犪犾犲狀狋犫犲犪犿犱犻犪犿犲狋犲狉

狇

用等效声束面积表示的，在距离处声束直径的数值，由下式给出：

狕

４

（）（）

犱狕＝犃狕

ｅｅ

ｑｑ

π

槡

式中：

（）———等效声束面积；

犃狕

ｅ

ｑ

狕———声源和特定点之间的距离。

符号：（）

犱狕

ｅ

ｑ

单位：厘米（）

ｃｍ

３．２３

机械指数犿犲犮犺犪狀犻犮犪犾犻狀犱犲狓

机械指数由下式给出：

／

－１２

，

狆犳

ｒａｗｆ

犕犐＝α

犆

犕犐

式中：

／

－１２

犆＝１ＭａＭＨｚ；

犕犐ｐ

，———衰减后峰值稀疏声压，单位为兆帕（）；

狆ＭＰａ

ｒα

———声工作频率，单位为兆赫（）。

犳ＭＨｚ

ａｗｆ

符号：

犕犐

单位：无

５

／—／：

犢犢犜０６４２２００８犐犈犆６２３５９２００５

３．２４

非扫描模式狀狅狀狊犮犪狀狀犻狀犿狅犱犲

犵

超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于相同的声学路径上。

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６８４６２００８３．１２

３．２５

－１２犱犅输出声束面积－１２犱犅狅狌狋狌狋犫犲犪犿犪狉犲犪

狆

从－１２犱犅输出声束尺寸导出的超声声束面积。

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６８４６２００８３．１３

符号：

犃ａｒｔ

ｐ

２

单位：平方厘米（）

ｃｍ

３．２６

－１２犱犅输出声束尺寸－１２犱犅狅狌狋狌狋犫犲犪犿犱犻犿犲狀狊犻狅狀狊

狆

在换能器输出端面，并垂直于声束准直轴的特定方向上超声声束（－１２ｄＢ脉冲声束宽度）的尺寸。

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６８４６２００８３．１４

注：针对测量准确性的原因，选择尽可能靠近换能器端面的距离处，若可行在距端面的范围内，导出

１１ｍｍ－１２犱犅

输出声束尺寸。

注：针对接触式换能器，可认为该尺寸等于辐射敏感单元的尺寸。

２

符号：，

犡犢

单位：厘米（）

ｃｍ

３．２７

输出功率狅狌狋狌狋狅狑犲狉

狆狆

ㅤㅤㅤㅤ

在指定媒质（最好为水）的指定条件下，由超声换能器向近似为自由场中辐射的时间平均功率。

符号：

犘

单位：毫瓦（）

ｍＷ

３．２８

峰值稀疏声压犲犪犽狉犪狉犲犳犪犮狋犻狅狀犪犾犪犮狅狌狊狋犻犮狉犲狊狊狌狉犲

狆狆

在声波重复周期内，负值瞬时声压绝对值的最大值。

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６８４６２００８３．３４

符号：

狆

ｒ

单位：兆帕（）

ＭＰａ

３．２９

慎重使用声明狉狌犱犲狀狋狌狊犲狊狋犪狋犲犿犲狀狋

狆

在采集必需的临床信息时，建议首先避免高辐照水平，其次避免长辐照时间原则的肯定。

３．３０

脉冲声束宽度狌犾狊犲犫犲犪犿狑犻犱狋犺

狆

在指定表面上，且在通过该表面上最大脉冲声压平方积分（）点的指定方向上，脉冲声压平方积分

狆

ｉ

等于该表面最大值指定分数的两点之间的距离。

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６８４６２００８３．１８

符号：（定义为的脉冲声束宽度）

犱－６ｄＢ

－６

单位：厘米（）

ｃｍ

３．３１

脉冲持续时间狌犾狊犲犱狌狉犪狋犻狅狀

狆

声脉冲中声强的时间积分值达到１０％与达到９０％脉冲声强积分时，两点之间时间间隔的

６

／—／：

犢犢犜０６４２２００８犐犈犆６２３５９２００５

１．２５倍。

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６５４０１９９６３．２６

符号：

狋

ｄ

单位：秒（）

ｓ

３．３２

脉冲声强积分狌犾狊犲犻狀狋犲狀狊犻狋犻狀狋犲狉犪犾

狆狔犵

声场中特定点上的瞬时声强在整个声脉冲波形内的时间积分。

［见／—的］

ＧＢＴ１６５４０１９９６３．２７

符号：

犐ｉ

ｐ

单位：毫焦耳每平方厘米（－２）

ｍＪｃｍ

３．３３

脉冲声压平方积分狌犾狊犲狉犲狊狊狌狉犲狊狌犪狉犲犱犻狀狋犲狉犪犾

狆狆狇犵

声场中特定点上的瞬时声压的平方，在整个声脉冲波形内的时间积分。

［见／—的］

ＧＢＴ１６５４０１９９６３．２９

符号：

狆

ｉ

单位：帕二次方秒（２）

Ｐａｓ

３．３４

脉冲重复频率狌犾狊犲狉犲犲狋犻狋犻狅狀狉犪狋犲

狆狆

两个相邻的声脉冲之间时间间隔的倒数。

符号：狉狉

狆

单位：赫兹（）

Ｈｚ

ㅤㅤㅤㅤ

３．３５

扫描线狊犮犪狀犾犻狀犲

超声扫描线

自动扫描系统中，针对特定超声换能器阵元组，或针对超声换能器或一个超声换能器阵元组单一或

复合激励的波束准直轴。

［见／—的］

ＧＢＴ１６８４６２００８３．２７

３．３６

扫描模式狊犮犪狀狀犻狀犿狅犱犲

犵

超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于不同的声学路径上。

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６８４６２００８３．２１

３．３７

软组织热指数狊狅犳狋狋犻狊狊狌犲狋犺犲狉犿犪犾犻狀犱犲狓

用于软组织的热指数。

符号：

犜犐犛

单位：无

注：软组织热指数的确定方法，见和。

１５．４．１５．５．１

注：在本标准中，软组织包括除骨骼组织之外的，所有的人体组织和体液。

２

３．３８

空间峰值时间平均声强狊犪狋犻犪犾犲犪犽狋犲犿狅狉犪犾犪狏犲狉犪犲犻狀狋犲狀狊犻狋

狆狆狆犵狔

在指定平面中，距换能器指定距离狕处的时间平均声强的最大值。

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６５４０１９９６３．４１

符号：，（）

犐狕

ｚｔａ

ｐ