DB22/T 2938-2018 医用呼吸机质量控制规范

ICS11.040.10

C46

DB22

吉林省地方标准

DB22/T2938—2018

医用呼吸机质量控制规范

Qualitycontrolspecificationforventilator

2018-11-12发布2018-12-30实施

吉林省市场监督管理厅发布

DB22/T2938—2018

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由吉林省卫生健康委员会提出并归口。

本标准起草单位：延边大学附属医院，延边医疗器械管理站。

本标准主要起草人：金德昊，陈超，杨茂林，杨明，谢松泽，王佳艺。

I

DB22/T2938—2018

医用呼吸机质量控制规范

1范围

本标准规定了医用呼吸机质量控制的基本要求、设备质量控制、临床质量控制和设备检测记录；

本标准适用于医用呼吸机质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.28医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

WS392-2012呼吸机临床应用

YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1

医用呼吸机ventilator

能改善呼吸功能、减少呼吸功消耗和节约心脏储备能力的生命支持装置。

3.2

设备质量控制equipmentqualitycontrol

设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。

3.3

临床应用质量控制clinicalapplicationofqualitycontrol

临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面质量管理的过程。

3.4

处置disposal

设备占用单位转移、变更或核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性

质或用途的行为。

3.5

周期性测试periodictesting

设备在使用过程中以固定时间为周期进行相关测试。

4基本要求

4.1呼吸机使用人员的基本要求

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符合下列要求的执业医师或注册护士具备使用呼吸机的资格：

a)掌握呼吸系统解剖、呼吸生理、呼吸衰竭的病理生理变化；

b)掌握所用呼吸机的工作原理、性能特点及常用机械通气模式和参数的设定；

c)掌握常用呼吸和循环监测指标的临床意义及判定方法；

d)掌握所用呼吸机日常维护、消毒方法；

e)能对所用呼吸机的工作状态进行判断并做出相应处理。

4.2呼吸机使用单位的基本要求

呼吸机使用单位应具备下列条件：

a)具有满足第4.1章要求的人员；

b)具有生命体征的监测设备；

c)具有监测常用呼吸指标的条件；

d)具有氧源及痰液吸引设备；

e)具有抢救设备和人员；

f)具有呼吸机基本维护和消毒能力；

g)具备符合GB9706.28的供电设施与技术条件。

5设备质量控制

5.1技术评估

5.1.1硬件评估

5.1.1.1有效性

5.1.1.1.1控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求检查；

5.1.1.1.2提供相应的呼吸波形，包括流速—时间波形、压力—时间、容量—时间波形等；

5.1.1.1.3对各种呼吸波形进行实际测试对比，应至少选择三个周期以上的稳定波形，选取波形上典

型的点（至少包括波形拐点），对相应的数值进行对比，设定波形误差的可接受标准，并判定波形差异

对有效性的影响；

5.1.1.1.4为临床试验目的提供可靠证据的指标,包括动脉血氧分压PaO2、动脉血二氧化碳分压PaCO2、

酸碱度pH等。

5.1.1.2安全性

5.1.1.2.1应提供呼吸机的气动原理图，说明产品的具体气路设计；

5.1.1.2.2安全性指标是临床试验中的强制性观察项目；

5.1.1.2.3应用整机安全不良事件发生率来评价整机安全性；

5.1.1.2.4不良事件包括但不限于以下内容：气压伤、通气不足、漏电、报警系统失灵、电源切换无

效等。

5.1.2软件评估

5.1.2.1呼吸机软件是控制呼吸机的运行，其核心功能应包含对各项参数的控制、监测和报警；

5.1.2.2临床控制板块包含：测量浅快呼吸指数、最大吸气负压、口腔闭合压、呼吸功、呼气时间数

等；

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5.1.2.3应对产品的软件核心功能提供相应的支持资料。

5.2安装

应符合GB9706.28和GB/T14710的规定。

5.3验收

5.3.1外观与结构应符合以下要求：

a)呼吸机的外表面应平整光滑、色泽应均匀、花纹应清晰一致、应无明显露底、起层、气泡、剥

落、开裂、划痕、毛刺；

b)呼吸机上的文字、标志应清晰、准确、牢固；

c)呼吸机各控制件操作应灵活可靠，各结构件连接应牢固。

5.3.2性能应符合相应产品的标准规定。

5.3.3安全性能应符合GB9706.28和GB/T14710的要求。

5.3.4使用前应进行性能测试并详细备案。

5.3.5临床使用寿命周期内应详细、定期进行测试。

5.3.6验收结束应填写设备验收记录表，见附录A。

5.4调试

5.4.1模式选择

见附录B。

5.4.2参数调节

见附录C。

5.5报废

5.5.1报废条件

符合下列条件之一者应予以报废：

a)国家主管部门发布的不合格、须淘汰的类型、型号；

b)严重影响安全，继续使用会引起医疗事故危险；

c)主要设备构件陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足临床诊治要求；

d)使用年限过长、制造商无法保证提供安全配件的设备；

e)维修成本过高，无维修价值的设备；

f)原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用的设备。

5.5.2报废流程

应符合下列要求：

a)医疗设备报废由使用科室向器械科提出申请，填写设备报废申请表，并由专科负责人或科室主

任签名确认，见附录D；

b)使用科室不得虚报仪器的损坏情况，基本完好的仪器原则上不得办理报废；

c)申请报废的设备需要进行鉴定、审批以后方可执行报废；

d)经批准报废的医疗设备，使用科室应将报废设备送到器械科修理室，使用单位和个人不得自行

处理，如有违反者应予追查，并严肃处理；

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e)修理室应妥善保管报废设备，对于仍有利用价值的设备，可向主管领导请示后，将其可利用部

分拆下，入库保管，合理利用；

f)经批准报废的医疗设备，由设备主管部门统一处理。报废设备所产生的残值收益应及时上交财

务；

g)已批准报废的医疗设备在实际处理后，器械科应及时办理财务销帐手续，核消该设备的折旧，

并报财务核销该设备的固定资产账目。

5.6处置

应符合以下要求：

a)对申请报废的仪器设备，应贯彻先利用后处理的原则，能调配使用的尽量调配使用，物尽其

用；

b)医院设备更新过快，对不能满足医院先进性诊疗需求的设备，应将其对落后地区和互助小医院

进行支援；

c)对设备性能已差，但还能继续使用，应转赠或低价处理；

d)对毫无再用意义的设备，应由设备处派人上门回收入库，拆除其备用零件，作为其他在用设

备的备用修理部件；

e)设备处置后应填写处置评审表，见附录E。

6临床应用质量控制

6.1环境条件

使用场所的环境条件一般符合以下条件：

a)周围环境温度在+5℃～+40℃；

b)相对湿度10%～95%；

c)气压范围60kPa～110kPa；

d)100V～240V，50Hz。

6.2电气安全

应符合GB9706.28和GB/T14710的规定。

6.3安全使用

6.3.1严格按照说明书操作使用，使用前须对设备进行自检通过后，方能使用；

6.3.2使用呼吸机时操作人员须保证院内感染控制，经定期培训和考核证明备案后，方可操作。

6.4操作流程

应按下列流程操作：

a)判定是否符合有创或无创呼吸机的应用指证；

b)判定气管插管的深度和固定情况满足临床操作要求；

c)判断呼吸机性能并检查电源，气源管道连接头；

d)准备呼吸机、呼吸机管路、湿化器、模拟肺、细菌过滤器、听诊器、灭菌注射用水；

e)连接电源、连接气源、连接气道管路、开启设备开关,启动设备自检模式；

f)自检完毕,设置呼吸机通气类型；

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g)选择操作模式，确认运行参数及保证报警模式启动；

h)密切观察患者情况，及时汇报临床诊疗情况，根据医嘱调节相关技术运行参数；

i)设备使用完毕后，应断开呼吸机与气道接口、先关闭主机电源、关闭湿化器开关和相关电源,

最后关闭气源；

j)重复使用器材应送往供应室进行消毒。一次性医疗用品则应按国务院令380号《医疗废物管

理条例》处理；

k)处置；做好各项使用操作记录。

6.5日常预防性维护

6.5.1呼吸机在使