GB/T 19080-2003 食品与饮料行业GB/T 19001-2000应用指南

GB/T19080-2003/ISO15161:2001

月g青

本标准等同采用国际标准ISO15161:2001《食品与饮料行业ISO9001:2000应用指南》(英文版)。

本标准的附录A为资料性附录。

本标准由中国标准研究中心提出。

本标准由中国标准研究中心归口。

本标准起草单位:中国标准研究中心、国家认证认可监督管理委员会注册管理部、中国合格评定国

家认可中心、全国食品工业标准化技术委员会、河北出人境检验检疫局。

本标准主要起草人:刘文、史小卫、李仁良、刘俊华、杨丽、刘晓红、郝爆、高永丰。

GB/T19080-2003/LSO15161;2001

引言

GB/T19001-2000质量管理体系要求

0.1总则

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种

需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系

的结构或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。

0.2过程方法

本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，

增强顾客满意。

为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输人转化为

输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续

的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性:

a)理解并满足要求;

b)需要从增值的角度考虑过程;

c)获得过程业绩和有效性的结果;

d)基于客观的测量，持续改进过程。

图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展

示反映了在规定输人要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满

足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注:此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:

P-策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程;

D-一一实施:实施过程;

C-检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果;

A一一朴晋妥取措M.以特垃改讲付程Aviv-

GB/T19080-2003/ISO15161:2001

图释

一增值活动

-一一一一~信息流

图1以过程为基础的质量管理体系模式

0.3与GB/T19004的关系

GB/T19001与GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也

可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的

一对标准的应用。

GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足

顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。

与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，

该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而

超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是

GB/T19004的目的。

0.4与其他管理体系的相容性

为了使用者的利益，本标准与GB/丁24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管

理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。

组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

GB/T19080-2003/ISO15161:2001

有必要对从事食品和饮料行业的各类组织如何实施GB/T19001提供指南，这些组织包括与食品

和饮料的原料、加工和包装相关的组织U。本标准旨在促进食品和饮料行业应用GB/T19000系列标

准—这些标准与应用于该行业的其他通用体系相结合，有助于组织通过有效地实施质量管理体系而

更好地达成顾客满意和提高组织的有效性。

GB/T19001也要求组织设法寻求其质量管理体系的持续改进，食品与饮料工业中常用的其他食

品安全管理模式往往忽略了这一点。

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求

的影响:特殊的目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模与结构。GB/T19001的目的并

不是指质量管理体系结构的统一或文件的一致。GB/T19001是面向过程的，这样使人更容易设想出

企业内部的不同体系是如何结合的。这种结合通常发生在内部顾客与供方之间的接口或者发生在出现

问题的不同体系之间的接口。任何能明确组织上述关键区域的模式，将有助于其业务的顺利运作。

GB/T19001以顾客的需求和期望为关注焦点。最重要的顾客期望之一(通常隐含不直接说明)就

是要获得安全的食品。GB/T19001允许一个组织将其质量管理体系与食品安全体系的实施相结合，

比如危害分析与关键控制点(HACCP)体系，国际公认的HACCP的原理和步骤由食品法典委员会在

其推荐的食品卫生通则规程中予以定义。当然，也可将任何其他已被接受的食品安全体系与质量管理

体系相结合。然而，鉴于HACCP已被广泛的应用，因此本标准选择该体系来阐明如何进行体系间

的结合。

在GB/T19001质量管理体系中应用HACCP而形成的食品安全体系，比单独应用GB/T19001

或HACCP更加有效，能增强顾客满意度和提高组织的有效性。例如，HACCP危害识别与风险控制的

应用与GB/T19001要求的质量计划和预防性措施相关联。一旦关键控制点得以识别，GB/T19001的

原则可用于对其监控。在质量体系内，HACCP的执行程序则容易被文件化。

为方便用户使用本标准，将GB/T19001的要求在方框内给出，方框外则给出相关指南。

附录A中给出了HACCP基本原理与GB/T19001相关条款之间的相互关系。

本标准试图表明在食品和饮料行业建立质量管理体系时需考虑识别的特定问题。因此，鼓励本标

准的用户积累标准应用的经验，并通知本标准的提出和归口单位，以便将来在第一次修订中考虑用户的

观点。

1)本标准中的组织主要是指食品与饮料的企业。

GB/T19080-2003/LSO15161:2001

食品与饮料行业GB/T19001-2000应用指南

范围

本标准为组织在食品与饮料1)行业按照GB/T19001的要求建立和实施质量管理体系提供指南。

本标准提供了有关GB/T19000系列标准和危害分析与关键控制点(HACCP)体系之间在食品安

全要求方面可能发生的相互作用的信息。

本标准不拟用于认证、规章或合同性用途。

2规范性引用文件

下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2000)

3术语和定义

以下及GB/T19000给出的术语和定义适用于本标准。

3.1

合同contact

以任何方式传达的供方和顾客间已达成协议的要求。

3.2

纠正措施、纠偏行动correctiveaction

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，包括当关键控制点的监视结果显

示有失控情况时所采取的任何措施。

注1:一个不合格可以有若千种原因

注2:采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

注3纠正与纠正措施之间是有区别的。纠正是为了消除不合格，而纠正措施是为了消除不合格的原因

注4“不合格”、“纠正”、“预防措施”的定义参见GB/T19000.

注5:此定义是GB/T19000和参考文献2〔妇中所给定义的结合.

3.3

关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)

能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接收水平是必需的某

一步骤。

注:引自参考文献【2叼

3.4

关键限值criticallimit

区分可接收或不可接收的判定值。

注:引自参考文献[20J.

3.5

流程图nowdiagram

1)本标准中的饮料包括酒饮料。

GB/T19080-2003/LSO15161:2001

生产或制造某特定食品所用步骤或操作顺序的系统表述。

注:引自参考文献【201,

3.6

良好操作规范goodmanufacturingpractice(GMP)

制造与质量程序的结合，以确保产品按其规范制造，并避免内部或外部来源的污染。

3.7

危害hazard

食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。

注:引自参考文献【201

3.8

危害分析hazardanalysis

对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以确定出食品安全的显著危害，因而

宜将其列人HACCP计划中。

注:引自参考文献[20].

3.9

初级生产primaryproduction

食品链前端的那些步骤，包括收割、屠宰、挤奶、捕鱼等。

注引自参考文献2「01

3.10

步骤step

从初级生产到最终消费的食品链中(包括原料)的某个点、程序、操作或阶段。

注:引自参考文献【2010

3.11

确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括HACCP计划中要素有

效性的证据。

注1:“己确认”一词用于表示相应的状态。

注2:确认所使用条件可以是实际的或是模拟的。

注3术语“客观证据”和“要求”的定义参见GB/T19000和参考文献2【01,

注4:此定义是GB/T19000和参考文献2「0」中定义的结合。

3.12

验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为

确定符合HACCP计划的监视

注1:“已验证”一词用于表示相应的状态。

注2认定包括下述活动，如:

-一变换方法进行计算;

一将新设计规范与己证实的类似设计规范进行比较;

-一进行试验和演示;

—文件发布前的评审

注3:术语“规范”和“试验”的定义参见GB/T190000

注4此定义结合了GB/T19000和参考文献[20]中的定义

GB/T19080-2003/ISO15161:2001

质量管理体系

4.1总要求

于二

从事食品和饮料行业的组织应当熟悉本条款强调的过程方面。利用加工流程图和其他工具来“绘

制”生产操作过程是常见作法。的确，HACCP建立的第一阶段就需要这样一个对过程的定义。质量管

理体系的结构应适合于组织，并尽可能满足组织服务顾客的要求。质量体系应能保证组织对产品质量

和安全产生影响的所有活动始终得以明确(通常是文件化)，并得以有效地执行，其中包括相关的操作规

程和法规要求，如质量(重量)控制、危害分析、卫生、良好操作规范(GMP)和良好实验室规范(GLP).

4.2文件要求

4.2.1总则

GB/T19001-2000质量管理体系要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括:

a)形成文件的质量方针和质量目标;

b)质量手册;

c)本标准所要求的形成文件的程序;

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;

e)本标准所要求的记录(见4.2.4).

注1:本标准出现形“成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

a)组织的规模和活动的类型;

b过程及其相互作用的复杂程度;

c)人员的能力

注3文件可采用任何形式或类型的媒体。

为确保能对过程进行有效地计划、操作和控制，组织需要一些文件，这些文件包括与食品和饮料制

造业相关的现行法规。这些法规涵盖下列范围:

—安全;

GB/T19080-2003/LSO15161:2001

—成分标准;

—计量;

—添加剂;

—批次标识和可追溯性;

—标签与包装信息。

其他事项以及顾客文件也可能包括在内。

4.2.2后量手册

GB/T19001-2000质量管理体系要求

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括:

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2);

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

编制质量手册并非是要求制定一个独立的最高层文件。质量手册应该清楚地阐述质量管理体系的

结构，并且最好能通过它起到“路线图”的作用。对于可能要求组织执行的所有与其他体系或文件相关

联和相连接的部分，应在质量手册中予以详细说明。与HACCP文件(如HACCP计划)关联部分尤为

重要，而且HACCP建立和(或)复审与质量管理体系之间的连接点应非常清晰。该文件最清楚地表述了

HACCP建立和(或)复审如何与质量手册相整合，HACCP研究的结果如何与组织通常的运作方式相结合。

4.2.3文件控制

GB/T19001-2000质量管理体系要求

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进

行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的;

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

e)确保文件保持清晰、易于识别;

f)确保外来文件得到识别，并控制其分发;

9)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当

的标识。

食品与饮料行业中使用的其他文件化内容(以纸面或电子形式)也应是质量管理体系的一部分，可

包括:

a)规范(如用于原材料、加工过程、配方和产品的规格);

b)图纸(如包装工艺图);

c)现行法规和操作规程;

4

GB/T19080-2003/ISO15161:2001

d)其他外来文件(如设备手册);

e)HACCP计划和HACCP文件。

尽管控制方式可能不同于程序文件的控制，但还是应对上述文件进行文件控制。错误往往产生于

新版配方或规范发布时，由于交流不充分，组织的有些部门仍在沿用过期版本。

文件发布前的审批(以及后来本组织对变化的评审)，可以确保文件的内容不会与体系的其他文件

相抵触，符合组织的目标，得到相关人员的同意。文件发布前进行仔细评审是建立有价值质量管理体系

的关键，这样可避免过度或盲目管理。

本条款中包括电子文件、数据库和各种系统。在食品与饮料行业越来越多地使用电子文件，对电子

文件的控制规则同书面文件一致。

4.2.4记录控制

GB/T19001-2000质量管理体系要求

4.2.4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识

别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的

控制。

记录证实了质量管理体系的有效性。在受控条件下，保持某一特定时间段的适当记录是一项关键

的活动。如果日后某一组织的产品或过程遭到异议，且此种情况曾有发生，如果没有有效的记录、保持

和追溯系统，组织就无法提供任何操作控制或试验结果的证据。

食品和饮料行业内，记录保持的期限可根据客户要求进行规定，通常包括产品的最短货架期。这是

必须遵守的法律规定，其长短随不同产品而变化。在稳定的环境温度下，有的短则一、二天，有的长则可

达两年如罐装或干制品。即使短货架期的产品，顾客也可能在货架寿命到期后提出索赔，因此记录保持

期限是一个值得仔细研究的领域。对所有的记录规定统一的长达数年的保存期限可能是不合适的，所

以对每一确定的质量记录仔细选择最合适的保存期限是必要的。

应特别关注对管理体系记录的保存(如内部审核、管理评审、体系变更、HACCP文件化等)，因为它

们包含重要的历史数据。

5管理职贵

5.1管理承诺

GB/T19001-2000质量管理体系要求

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供

证据:

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

b)制定质量方针;

c)确保质量目标的制定;

d)进行管理评审;

c)确保资源的获得

GB/T19080-2003/ISO15161:2001

GB/T19001一开始就提出了五条明确的要求，直接要求某一组织的最高管理者对一系列原则明

确其承诺。这条要求不仅适用于食品和饮料行业，而且适用于其他行业。“最高管理者”可能是某独立

生产基地的最高管理层，或者可能是某个国际组织全球级别的领导者。很明显，无论是哪种情况，如果

没有在开始阶段作出承诺，所有后续工作都会很难建立、实施和保持。

食品和饮料行业内，在保持经济性的同时生产出达到所要求的质量水平的安全食品，是至关重

要的。

管理层应承诺建立、保持和实施HACCP体系，并持续改进其有效性，提供所要求的资源。最高管

理者的任务之一就是确定HACCP小组的成员，并且支持他们的活动。

5.2以顾客为类注焦点

GB/T19001-2000质量管理体系要求

52以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.

和8.2.1).

顾客可能是直接的零售商、运输者、其他任何食品链末端的中介者或更广泛的消费群体，因而顾客

要求是不同的。

注:关于顾客需要和期望的要求或者顾客的要求在GB/T19001中经常出现，在7.2.1和7.3.2中有更为详细的

阐述。

任何适用于组织活动的法规要求应当予以确认并纳人到组织的运行方式之中。就食品行业而言，

尽管不同国家之间的法规要求有所差异，但生产出对公众健康风险最小的安全食品是最基本的要求。

许多法规都规定了这一点，任何食品和饮料生产者都有法定责任遵守这些法律规定。

保持适当的质量管理体系，如GB/T19001所规定的相关考虑以及涉及过程、人员和记录的控制，

有助于满足顾客的要求。

5.3质量方针

GB/T19001-2000质量管理体系要求

5.3质量方针

最高管理者应确保质量方针:

a)与组织的宗旨相适应;

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

c)提供制定和评审质量目标的框架;

d)在组织内得到沟通和理解;

e)在持续适宜性方面得到评审。

通过引用食品卫生丫安全和食品质量的其他方面的资料，组织方针应以声明的形式表明组织已经充

分意识到食品供应链中所包含的各个环节。

公司在食品供应链中的位置是重要的，因为公司可能是初级加工者(由农民或种植者手中直接获得

原材料进行初加工)，也可能是食品配料的加工者。组织应根据其运营的规模和性质认真考虑其职责。

GB/T19080-2003/ISO15161:2001

5.4策划

5.4.1质量目标

GB/T19001-2000质量管理体系要求

5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需

的内容见见〔7.la)]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

整个组织质量目标的建立可通过组织整体策略的宣传贯彻来实现。通常按照既定的质量方针为组

织内部不同职能的环节提供目的和目标。将目标分解到组织各个层次是重要的。质量目标应当表明组

织所考虑的重大食品安全危害的性质。

5.4.2质量管理体系策划

GB/T19001-2000质量管理体系要求

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保:

a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

质量策划确保组织明确各种要求(输人)并能很好地满足这些要求(输出)。这反映在GB/T19001

的整个过程方法中。质量策划的方法可以多种多样，但基本上都包括流程图、工作单、质量控制计划、产

品规格及危害识别。在策划活动中，要考虑到源于HACCP分析和应用的HACCP计划。一旦HACCP

原理的前两步被满足(进行了危害分析和确定了关键控制点)，则这一过程就可以用作质量策划内容的

一部分。从第一个阶段就应当明确需要控制的范围和水平。

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

GB/T19001-2000质量管理体系要求

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

应牢记质量管理依赖于整个组织各个环节职能的发挥。每位员工都应知道其职责以达到既定的

方针和目标，满足顾客对食品安全和质量的要求。

5.5.2管理者代表

GB/T19001-2000质量管理体系要求

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在