YY/T 1120-2009 牙科学 口腔灯

犐犆犛１１．０６０．２０

犆３３

中华人民共和国医药行业标准

／—

犢犢犜１１２０２００９

代替—

ＹＹ１１２０１９９９

牙科学口腔灯

—

犇犲狀狋犻狊狋狉犗犲狉犪狋犻狀犾犻犺狋狊

狔狆犵犵

ㅤㅤㅤㅤ

（：，）

ＩＳＯ９６８０２００７ＭＯＤ

２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

／—

犢犢犜１１２０２００９

引言

本标准的目的在于为牙科医生及其助手提供能使他们工作时有最合适的视觉放松感和舒适度的口

腔灯，例如根据不同的区域视敏度在９０％１００％之间，并且不会对他们的色彩感知产生副作用或者造

～

成过度疲劳。

在本标准中，口腔灯的安全性是结合其供电电源一起进行评估的。这种供电电源可被整合入牙科

治疗机或牙科病人椅中。

制造商推荐的与口腔灯一起使用的任何设备部件，不得导致设备不安全。

制定本标准时，我们考虑到了—的要求。

ＧＢ７０００．１２００７

本标准的要求优先于—的要求。

ＧＢ９７０６．１２００７

本标准中规定的所有试验均为型式试验。

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Ⅱ

／—

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牙科学口腔灯

１范围

本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括供制造商

参考的有关使用说明书、标记和包装方面的要求。

本标准也适用于预计永久固定于天花板、墙壁或地板上的口腔灯。

本标准不包括辅助光源的要求，例如来源于牙科手机和牙科头灯的光。

本标准不包括专供牙科手术使用的泛光灯的要求。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

—医用电气设备第部分：安全通用要求（：，）

ＧＢ９７０６．１２００７１ＩＥＣ６０６０１１１９８８ＩＤＴ

—灯具第部分：一般要求与试验（：，）

ＧＢ７０００．１２００７１ＩＥＣ６０５９８１２００３ＩＤＴ

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（—，：

ＹＹ０４６６ＹＹ０４６６２００９ＩＳＯ１５２２３

，）

２００３ＩＤＴ

／牙科设备图形符号（／—，：，）

ＹＹＴ０６２８ＹＹＴ０６２８２００８ＩＳＯ９６８７１９９３ＩＤＴ

ㅤㅤㅤㅤ

ＩＳＯ５５４调节和（或）试验用标准大气规格

ＩＳＯ１９４２牙科学术语

ＣＩＥ出版物１３．３光源色彩再现性的测量和确定方法

出版物：比色法

ＣＩＥ１５．２１９７６

ＣＩＥ出版物１７．４国际照明词汇第８４５章：照明

ＣＩＥ出版物６９描述照度计和光度计的方法：性能、特征以及规格

ＩＣＮＩＲＰ导则国际非电离辐射保护协会对波长１８０ｎｍ４００ｎｍ（非相干光学辐射）之间的紫外

～

辐射暴露限值的导则有害辐射防护学（）年月

８７２．１７１１８６２００４８

ｐｐ

３术语和定义

、、和中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

ＧＢ９７０６．１ＧＢ７０００．１ＩＥＣ６００５０８４５ＩＳＯ１９４２

３．１

泛光灯犾狌犿犻狀犪犻狉犲

用于发散、过滤或转换由一盏或多盏灯发射出来的光源的仪器，包括其所有必需的支持、维修以及

保护部件，灯本身除外，有时甚至包括连接仪器和电源的设备辅助电路。

３．２

照明灯犾犪犿

狆

光源。

３．３

牙科泛光灯犱犲狀狋犪犾犾狌犿犻狀犪犻狉犲

专为牙科手术设计和（或）摆放的泛光灯。

１

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３．４

口腔灯狅犲狉犪狋犻狀犾犻犺狋

狆犵犵

专为牙医使用而设计的、用于口腔照明的牙科器械，包括一盏泛光灯和一盏或多盏照明灯。

３．５

照度犻犾犾狌犿犻狀犪狀犮犲

在每一单位面积的平面上发生的光通量，单位为。

ｌｘ

４分类

４．１根据电击防护的种类来分

口腔灯的分类如下：

）类设备（见—，）

ａⅠＧＢ９７０６．１２００７２．２．４

设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还包括在安装过程中将可触及的导电部件与供电装置中固

定布线的保护（接地）导线连接起来的附加安全保护措施，以保证在基本绝缘失效时，可触及的导电部件

也不会带电。

）类设备（见—，）

ｂⅡＧＢ９７０６．１２００７２．２．５

设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还包括提供例如双重绝缘或加强绝缘等的附加安全保护措

施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件。

根据运行模式来分（见—，）

４．２ＧＢ９７０６．１２００７５．６

口腔灯应适合连续照明。

５要求ㅤㅤㅤㅤ

５．１通用要求

口腔灯应被设计、配置并制造成，当根据制造商的使用说明进行适当运输、储存、安装和使用时，设

备在正常使用和单一故障状态下不会导致任何可被患者合理预见的危险。

若设备通过了本标准中规定的所有试验，该设备应被认为是符合标准要求的。

建议那些可被患者或牙医触及的零部件的边角应被磨成避免对患者或牙医造成伤害的程度。

应能在所有操作位置对口腔灯进行照度调节，以尽量减少口腔内的照明变化，按５．２．３．１的要求，

保持１２００ｌｘ的线平行于双眼瞳孔线。

按７．３进行试验。

５．２光学要求

５．２．１照度

对照度的要求如下：

ａ）对照度的调节若是连续可调的，照度的调节范围应不窄于８０００ｌｘ２００００ｌｘ；

～

）对照度的调节若是非连续可调的，应至少有个照度水平，最大光照度应不小于。

ｂ３１５０００ｌｘ

按和进行试验。

７．３７．４．２

５．２．２照明图

５．２．２．１照明区

照明区和已标示于图中。

ＡＢ１

照明内区，区，由横轴为、纵轴为的椭圆形或均等对称图形构成。

Ａ５０ｍｍ２５ｍｍ

照明外区，区，由最大等照度线与区之间的区域构成。

Ｂ５０％Ａ

为了标示出区，最大等照度线应绘制于图中。

Ｂ５０％

２

／—

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５．２．２．２照度

最大光照点应落在区。区的照度应不小于最大照度的（见图）。

ＡＡ７５％１

按７．４．２进行试验。

５．２．２．３照度均匀性

照度应在５．２．２．２规定的范围内由最大光照点向外逐渐均匀递减。

按７．４．３进行试验。

５．２．３对患者眼睛的照明

５．２．３．１照度

在口腔周围的任何操作位置，位于与横穿最亮照明区域的水平线平行的线上方６０ｍｍ的地方的照

度都不应大于（见图）。

１２００ｌｘ１

按７．４．２进行试验。

５．２．３．２来自反光罩的眩光或反射光

在正常操作过程中，由反光罩发出的眩光或反射光不宜落在患者的眼睛上。

按７．３进行试验。

单位为毫米

ㅤㅤㅤㅤ

犃———照明内区；

犅———照明外区；

犔———最大光照度；

ｍａｘ

———区内的照度；

犔１犃

犔———犔＝０．５犔线；

２ｍａｘ

———距离６０ｍｍ外的照度，小于１２００ｌｘ。

犔３犔３

图１照明模式

５．２．４色差

在区和区不得出现光的色差（色分离）。

ＡＢ

按７．４．４进行试验。

５．２．５相关色温

表给出了四个端点的三色坐标线。由口腔灯发出的光的色度坐标线（，）应在表规定的坐标

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