GB/T 36118-2018 气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯

ICS71.120;23.100.60

J77

国

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中华人民和国国家标准

GB/T36118-2018

气体除菌用聚囚氟乙烯微滤膜

折叠式过滤芯

Filterelementsofpleatedpolytetrafluoroethylenemicrofiltrationmembrane

forgassterilizing

2018-10-01实施

2018-03-15发布

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T36118-2018

目次

前言……………………ill

1范围－

2规范性引用文件·

3术语、定义和缩｜咯语………………………1

3.1术语和l定义

3.2缩略语………………2

4分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．……2

5要求………………………3

5.1外观…………………3

5.2细菌截留能力……………….3

5.3渗漏性………………………·…3

5.4完整性………………3

5.5阻力………………………….4

5.6耐受蒸汽灭菌次数………….4

5.7热空气耐受性……………….4

5.8氧化剂耐受性…………………...…………….4

6试验方法………………………….4

6.1外观…………………4

6.2细菌截留能力………………………4

6.3渗漏性………………5

6.4完整性……………………….6

6.5阻力…………………8

6.6耐受蒸汽灭菌次数…………·10

6.7热空气耐受性……………….11

6.8氧化剂耐受性………………………12

7检验规则…………………u

7.1组批规则……………12

7.2检验分类……………12

7.3刷厂检验……………12

7.4型式检验…………·…13

8标识、包装、运输和储存…………·13

8.1标识…………………13

8.2包装…………………14

8.3运输和储存…………………………14

附录A（资料性附录）泡点压力与细菌挑战水平的关联………………15

附录B（资料性附录）扩散流与细菌挑战水平的关联…………………17

GB/T36118-2018

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hu

／，将待~lj滤芯样品（4）用涧湿液完全润湿，排出残余液体，按罔2所示连接测试装置。控制节流

阀(1），使压力传感器或压力表（2）显示的压力按照2kPa/s~4kPa/s缓慢升高至扩散流检测

压力（推荐为泡点压力的80%~90%），将量筒（6）灌满水倒置，待冒泡均匀后，将气体软管

(5）完全伸入量筒口收集气体，扩散流值为单位时间内收集到的气体体积。

6.4.2

水侵入

6.4.2.1仪器和试剂

所用仪器和试剂如下：

一一水侵入检测装置：如罔3所示，装置中应使用测量准确度为土0.1kPa压力传感器或精度不小

于0.4级压力表；测量管中的移液管测量准确度为土0.1mL;

－一计时器：测量准确度为土0.1s;

元油压缩空气或纯度大于99.5%的氮气；

一一纯化水：应符合《中华人民共和同药典》（2015年版）的规定。

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说明：

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－一通风／溢流口；8一一止问｜词；

2一一纯化水人口；9－一压缩空气或氮气人口；

3,4,11→一隔膜阀；10→一测量管；

5→一球阀；12一←过滤器外壳；

6－一压力传感器或压力表；13－一待测滤芯样品；

7－一节流阀；14－一排空口。

图3水侵入检测装置示意图

7

GB/T36118-2018

6.4.2.2检测步骤

水侵入检测操作步骤如下：

a)按罔3所示连接检视1］装置，将干燥的待油！1］滤芯样品(13）装入过滤器外壳(12）中，所有阀门均

关闭；

b)打开隔膜阀（3,4,11），从纯化水人口（2）向过滤器外壳(12）和测量管(10）灌水，直至有水从前

流l二I(1）流刷，关闭隔膜阀（3,4,11);

c)打开节流阀（7），使压力传感器或压力表（6）按照2kPa/s~4kPa/s速度缓慢升高至水侵入测

试压力（推荐为水突破压力的80%），并保持压力稳定；

d)当测量管(10）中的移液管内液位稳定下降时，记录移液管的初始液位，并开始计时；

巳）到达水侵入检测时间！：：：.t（推荐不小于6min）后，记录测量管(10）内移液管的结束液位；

f)测试结束后，打开隔膜阀门1）、球阀（5）排放掉所有测试用水。

6.4.2.3结果计算

由移液管内水的体积变化！：：：.V和水侵入检测时间缸，按式（5）计算水侵入：

!:::.V

飞TI=-..(5)

!:::.t

式中：

WI一一水侵入，单位为毫升每分（mL/min);

!:::.V移液管内水的体积变化，单位为毫升（mL);

!:::.t水侵入检测时间，单位为分（min）。

6.5阻力

6.5.1测试装置

滤芯阻力测试装置示意罔见罔4，该装置主要包括：

一一压缩空气：压力应不小于0.35MPa，流量应不小于300旷／h，每标准状况立方米空气含油量

应不大于0.01mg，泪度为23℃土5℃，相对湿度应不大于75%;

一一截止阀；

一一一诫压阀；

一一保护过滤器外壳；

排污球阀；

压力表：量程为0.6MPa;

－一保护过滤器滤芯：滤材为超细玻璃纤维或聚四氟乙烯滤膜，按GB/T6165-2008中5.3规定

的计数法过im效率应不小于99.9%;

一一湿度计；

一－tml度计：测量准确度为土1℃；

－一待测过滤器外壳：用于安装待测滤芯样品；

压差计：测量准确度为土0.1kPa;

空气流量计：量程应不小于测试空气流量的1.2倍，测量准确度为土5m3/h。

8

GB/T36118-2018

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说明：

l,6,16－一截止阀；8一一湿度计；

2一一减压阀；9－一温度计；

3→一保护过法：器外壳；10→一待测过滤器外壳；

4,11－一排污球~理；13－一待测滤芯样，品；

5,12,15－一压力表；14－一压差计；

7－一保护过法：苦苦滤芯；17－一空气流量；计。

图4阻力测试装置示意图

6.5.2

测试方法

测试空气流量F按式（6）计算。测试时，先不在待测过滤据外壳(10）中安装滤芯样品，压差计(14)

显示的读数即为／：：：，.／）0，然后在待测过滤器外壳(10）中安装待测滤芯样品(13），压差计(14）显示的读数即

为6.P1。不同进气状态的阻力测试操作方法如下：

a)测试出口压力为大气压的滤芯阻力时，全开截止阀(16），调节截止阀（6），使空气流量计(17）显

示读数为测试空气流量F，读取压差计04）的读数，记录6.Po和A卢I;

、

咽

uh／，、测试进口压力为100kPa的滤芯阻力时，调节截止阀（6）和(16），使压力表(12）显示读数为

100kPa，使空气流量计(17）显示读数为测试空气流量F，读取压差计(14）的读数，记录6.Po

和lA户I;

c)测试进口压力为200kPa的洁、芯阻力时，调节截止阀（6）和(16），使压力表(12）显示读数为

200kPa，使空气流量计(17）显示读数为测试空气流量F，读取压差计(14）的读数，记录6.Po

手1lAρIo

F=200八..(6)

式中：

F

一一测试空气流量，单位为立方米每小时（旷／h);

200一一额定空气通量，单位为立方米每平方米小时［旷／（m2•h)];