JB/T 20007.3-2021 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机

ICS11.120.30

CCSC92

备案号:—

841462021

中华人民共和国制药机械行业标准

/—

JBT20007.32021

代替/—

JBT20007.32009

口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机

Oralliuidlassbottlesterilizin&drintunnel

qggyg

2021-05-17发布2021-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

/—

JBT20007.32021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类和型号………………1

5要求………………………2

6试验方法…………………3

7检验规则…………………5

、、、……………………

8标志使用说明书包装运输和贮存6

()…………

附录规范性热穿透性指标值的确认

AFH8

Ⅰ

/—

JBT20007.32021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

本文件是/的第部分,/已经发布了以下部分:

JBT200073JBT20007

———口服液玻璃瓶灌装联动线(/);

JBT20007.1

———口服液玻璃瓶超声波清洗机(/);

JBT20007.2

———口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机(/);

JBT20007.3

———口服液玻璃瓶灌装轧盖机(/)。

JBT20007.4

/—《》,/—

本文件代替JBT20007.32009口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机与JBT20007.32009相

,,:

比结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———(,);

修改了型号见第章年版的第章

420093

———(,、);

修改了外观质量要求及试验方法见5.22009年版的4.25.2

———();

增加了结构要求及试验方法见5.3.1

———(,);

修改了温度波动范围见5.3.32009年版的4.3.2

———(、);

增加了空载高温段温差要求及试验方法见5.3.46.4

———(、,、);

修改了灭菌质量要求及试验方法见5.3.116.102009年版的4.3.95.3.10

———();

增加了操作权限要求及试验方法见5.3.12

———();

增加了层流风要求及试验方法见5.3.13

———(、)。

增加了升温时间要求及试验方法见5.3.146.11

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由中国制药装备行业协会提出。

(/)。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会SACTC356归口

:。

本文件起草单位楚天科技股份有限公司

:、、、。

本文件主要起草人罗静刘志李新华蔡大宇

,,。

本文件于2004年首次发布2009年第一次修订本次为第二次修订

Ⅲ

/—

JBT20007.32021

引言

、、、

口服液玻璃瓶灌装工艺过程包括玻璃瓶拆外包玻璃瓶的清洗玻璃瓶的消毒烘干口服液的分装

、、。,

加塞轧盖口服液玻璃瓶的贴标口服液玻璃瓶的装盒装箱等目前前端的玻璃瓶拆外包大多为人工

,、。

完成后端的贴标装盒装箱属于二次包装因而前后端工艺设备不包含在口服液玻璃瓶的一次包装标

。,

准系列中考虑到每个工艺完成的设备相对独立但又是联动的如果将各工艺完成设备的要求以及联

,,

动线整体的要求及试验方法都放在一个标准中标准篇幅过长且也不利于对联动线每个设备的检测故

拟由四个部分构成。

———:。、、

第部分口服液玻璃瓶灌装联动线目的在于规定包含超声波清洗机隧道式灭菌干燥机

1

、、。

灌装轧盖机各单机在内的灌装联动线的标记要求试验方法及检验规则

———:。

第部分口服液玻璃瓶超声波清洗机目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口

2

、、。

服液玻璃瓶超声波清洗机单机的标记要求试验方法及检验规则

———:。

第部分口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含

3

、、。

的口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机单机的标记要求试验方法及检验规则

———:。

第部分口服液玻璃瓶灌装轧盖机目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服

4

、、。

液玻璃瓶灌装轧盖机单机的标记要求试验方法及检验规则

Ⅳ

/—

JBT20007.32021

口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机

1范围

、、、、、

本文件规定了口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机的分类和型号要求试验方法检验规则标志使

、、。

用说明书包装运输和贮存

()。

本文件适用于口服液玻璃瓶灭菌干燥的隧道式灭菌干燥机以下简称干燥机

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

GBT3768

易法

/运输包装收发货标志

GBT6388

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GBT10111

/标牌

GBT13306

/机电产品包装通用技术条件

GBT13384

/—:

洁净室及相关受控环境第部分检测方法

GBT25915.320103

/—制药机械电气安全通用要求

GBT360352018

/—制药机械产品型号编制方法

JBT201882017

YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶

YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶

()

中华人民共和国药典国家药监局国家卫生健康委年第号

202078

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4分类和型号

4.1分类

:

干燥机按加热方式分为远红外辐射加热型隧道式灭菌干燥机和热风循环加热型隧道式灭菌干

燥机。

4.2型号

按/—的规定编制如下:

JBT201882017

1