WS/T 462-2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用

ICS11.100

C50

中华人民共和国卫生行业标准

/—

WST4622015

冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物

检测与临床应用

Clinicalracticeofcardiacmarkersincoronararterdisease

pyy

andheartfailure

2015-06-23发布2015-12-31实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

/—

WST4622015

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:、、。

本标准起草单位复旦大学附属中山医院北京医院华中科技大学附属协和医院

:、、、、。

本标准主要起草人潘柏申杨振华吴健民郭玮王蓓丽

Ⅰ

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WST4622015

冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物

检测与临床应用

1范围

本标准规定了心脏标志物检测的临床应用和质量管理要求。

本标准适用于临床实验室以及研制和生产心脏标志物试剂的单位。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

NCCLSEP-9美国临床实验室标准化委员会EP-9文件用患者标本进行方法比对及偏倚评估

(

nationalcommitteeforclinicallaboratorstandardsEP-9methodcomarisonandbiasaestimation

yp

)

usinatientsamles

gpp

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

急性冠状动脉综合征;

acutecoronarsndromeACS

yy

,

冠状动脉内不稳定的动脉粥样斑块破裂或糜烂引起血栓形成所导致的心脏急性缺血综合征包括

、。

段抬高性急性心肌梗死非段抬高性急性心肌梗死及不稳定型心绞痛

STST

3.2

心肌梗死;

mocardialinfarctionMI

y

、、()。

急性持续性缺血缺氧冠状动脉功能不全所引起的心肌坏死

3.3

心力衰竭;

heartfailureHF

,,,

心肌收缩功能明显减退使心排血量降低伴有左心室舒张末压增高临床上引起肺淤血和周围循

,。

环灌注不足的表现以及两者不同程度的合并存在

3.4

心肌肌钙蛋白;

cardiactroonincTn

p

。:、

心脏横纹肌收缩中起主要调节作用的蛋白质有三个亚基与原肌球蛋白结合的肌钙蛋白调节

T

肌动球蛋白酶活性的肌钙蛋白和钙结合的肌钙蛋白。

ATPIC

3.5

();

型尿钠肽型利钠肽

BBB-tenatriureticetideBNP

yppp

,,。

由心肌细胞合成的具有生物学活性的天然激素主要在心室表达同时也存在于脑组织中当左心

,,。

室功能不全时由于心肌扩张而快速合成释放入血有助于调节心脏功能

1

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WST4622015

3.6

();

型氨基端尿钠肽原型氨基端利钠肽原

BBN-terminalronatriureticetideNT-roBNP

pppp

(),

人心肌细胞首先合成含个氨基酸的型钠尿肽原之后在内切酶的作用下被切割为

108BproBNP

()。

含个氨基酸的末端型钠尿肽原即和含个氨基酸的端多肽

76NBNT-roBNP32CBNP

p

3.7

肌酸激酶;

creatinekinaseCK

,,

可逆地催化ATP及肌酸之间转磷酸反应的酶是细胞能量代谢的关键酶根据分布的部位可分为

()、()()。

肌肉型型脑型型和线粒体型型肌酸激酶同工酶

MBMt

3.8

肌酸激酶同工酶;

MBcreatinekinase-MBCK-MB

:()、()、()()。

肌酸激酶有四种同功酶形式肌肉型MM脑型BB杂化型MB和线粒体型MiMiMB型

主要存在于心肌细胞中。

3.9

高敏反应蛋白;

ChihsensitiveCreactionroteinhs-CRP

gp

、,

CRP是在感染和组织损伤时血浆浓度快速急剧升高的主要的急性相反应蛋白在机体的天然免

。,

疫过程中发挥重要的保护作用hs-CRP是采用超敏感检测技术检测CRP能准确的反应低浓度时

CRP的水平。

3.10

缺血修饰白蛋白;

ischemiamodifiedalbuminsIMA

/,,

在缺血再灌注发生时由于自由基等破坏了血清白蛋白的氨基酸序列而导致白蛋白与过渡金属

,。

的结合能力改变这种因缺血而发生与过渡金属结合能力改变的白蛋白则称缺血修饰白蛋白

3.11

髓过氧化物酶;

meloeroxidaseMPO

yp

,

一种存在于具吞噬功能的白细胞中的溶酶体酶通过将过氧化氢和氯离子变为次氯酸参与对外来

物质的破坏。

3.12

检测周转时间;

turn-aroundtimeTAT

从医生申请检验项目到收到检验报告的时间。

3.13

判断值cut-offvalue

临床上用于判断某种疾病可能性的临界值。

3.14

POCToint-of-caretestin

pg

、,、

不需要固定专用的场所在患者近旁进行的采用可携带式分析仪器并具有操作简便和能快速得

到检测结果的检测方式。

4总则

、;

适用于临床的心脏标志物应具有较好的诊断危险分层和预后估计的价值对临床诊治病人有较好

;、、、,。

的指导价值分析检测方法应特异敏感快速便捷费用合理

,、;,;

心脏标志物的正确应用有助于明确诊断避免漏诊误诊有助于尽早进行有效治疗减少并发症

,,。

有助于避免其他更昂贵的检查减少医疗资源的浪费节省相关费用心脏标志物检测结果的解释应结

,。

合患者病理生理变化使其成为观察机体变化的重要手段临床疾病的发展是致病因素和机体的防御-

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2

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,。

修复机制之间的动态变化过程标志物只是部分反映了这一变化心脏标志物的应用并不能替代认真

、。

的临床观察分析和判断

5心脏标志物用于诊断心肌损伤

对疑为急性冠状动脉综合征()或其他原因引起的心肌损伤病人应进行心肌损伤标志物的

5.1ACS

检测。

()、

心肌肌钙蛋白包括和是目前诊断心肌损伤坏死时特异性最强和灵敏性较高的生

5.2cTnIcTnT

,。

物标志物在ACS的危险分层中也有重要的临床应用价值

,。

和的临床应用价值相同没有必要同时检测

5.3cTnIcTnT

,()。

5.4在没有条件使用cTn时可以采用CK-MB建议用CK-MB质量法或总CK的检测方法

,,

5.5不同的cTnI检测系统的参考区间不同对同一标本的检测值可能会有明显差异在比较不同检

测系统的检测结果时应特别注意。

,,、:

5.6心肌损伤标志物检测出现如下结果之一时应结合临床考虑有心肌损伤坏死

)();

发病后内检测值至少有一次超过参考范围上限值第百分位值

a24hcTn99

)();

质量法检测值至少有两次超过特定的参考范围上限值第百分位值

bCK-MB99

),

c若没有条件检测cTn或未能使用CK-MB质量法时总CK检测值超过特定的参考范围上限

值两倍以上。

,。

5.7发病6h以内的心肌损伤标志物中肌红蛋白是目前较好的早期标志物

,。

5.8在临床观察了解MI后有无再梗死或梗死区域有无扩大时肌红蛋白或CK-MB是较好的标志物

,(,

5.9开展cTn检测后在诊断AMI时应不再应用天冬氨酸氨基转移酶asartateaminotransferase

p

)、乳酸脱氢酶(,)及羟丁酸脱氢酶(

ASTlactatedehdroenaseLD--Hdroxbutrate

ygββyyy

,)等检测项目。

DehdroenaseHBD

yg

(),,

心电图已有段抬高和或出现病理性波的患者应立即采取必要的诊治措施不必

5.10STQACS

再等待心肌损伤标志物的检测结果。

(),

5.11血修饰白蛋白IMA检测出早期心肌缺血的临床灵敏度较高但其临床特异性还需更多的临床

研究证实。

、、

过氧化物酶配体妊娠相关血浆蛋白等在评价心肌缺血和危险分层方面显示较

5.12CD40AACS

,。

好的价值但其临床特异性还需更多的临床研究证实

6心脏标志物用于ACS危险分层

。、

6.1cTn是较理想的危险分层标志物对所有心电图检查无ST段抬高临床疑似ACS的患者应进行

。(),

的测定如果测定结果超过参考范围上限第百分位值时应考虑有发生猝死和其他心脏事件

cTn99

。,。,

的危险此类患者在就诊时及随后的观察中应进行系列的采血检测cTn对大多数患者