YY 0272-2023 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀

ICS11.060.10

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

—

YY02722023

代替—

YY02722009

/

牙科学氧化锌丁香酚水门汀

和不含丁香酚的氧化锌水门汀

—//

DentistrZincoxideeuenolcementsandzincoxidenon-euenolcements

ygg

(:,)

ISO31072011MOD

2023-06-20发布2025-07-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY02722023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《/》,

本文件代替牙科学氧化锌丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀与

YY02722009

—,,:

YY02722009相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

)、(

删除了分类中型类的非固化水门汀型的永久黏固用和型的窝洞衬层见年版

aⅠ2ⅡⅣ2009

的第章);

3

)();

b删除了要求中24h水溶出量及对应试验方法见2009年版的6.5

)“”(,);

更改了型垫底和暂时充填用材料的抗压强度的要求见第章年版的

cⅡ24h520094.1

)“”(,);

更改了固化时间的最小值的要求见第章年版的

d37℃520094.1

)(,)。

删除了图等效加荷装置及玻璃片固定装置见年版的

e57.4.1.220096.4.1.2

:《/》。

本文件修改采用牙科学氧化锌丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀

ISO31072011

本文件与:的技术差异如下:

ISO31072011

———删除生物相容性。

5.2

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SACTC99归口

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

————;

ZBC330181986

————;

YY02721995

————。

YY02722009

Ⅰ

—

YY02722023

引言

,,

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时参考

和。

ISO10993-1ISO7405

Ⅱ

—

YY02722023

/

牙科学氧化锌丁香酚水门汀

和不含丁香酚的氧化锌水门汀

1范围

、/,

本文件规定了用于牙科修复中的暂时黏固垫底和暂时充填的非水基氧化锌丁香酚水门汀以及

暂时黏固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀的要求。

、/,

本文件适用于用于牙科修复中的暂时黏固垫底和暂时充填的非水基氧化锌丁香酚水门汀以及

暂时黏固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

牙科学名词术语(—)

ISO1942DentistrVocabular

yy

注:/—牙科学名词术语(:,)

GBT99372020ISO19422009MOD

化工产品中砷含量测定的通用方法二乙基二硫代氨基甲酸银光度法(

ISO2590General

—)

methodforthedeterminationofarsenicSilverdiethldithiocarbamatehotometricmethod

yp

分析实验室用水规格和试验方法(—

ISO3696WaterforanalticallaboratoruseSecification

yyp

)

andtestmethods

注:/—分析实验室用水规格和试验方法(:,)

GBT66822008ISO36961987MOD

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(—

ISO8601InformationinterchaneRere-

gp

)

sentationofdatesandtimes

注:/—数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(:,)

GBT74082005ISO86012000IDT

3术语和定义

ISO1942界定的术语和定义适用于本文件。

4分类

根据预期用途将水门汀进行如下分类:

):;

aⅠ型暂时黏固用

):,。

bⅡ型垫底用暂时充填用

5要求

,。

按照第章规定的试验方法进行试验型和型水门汀应符合表规定的性能要求

7ⅠⅡ1

1