DB41/T 2621-2024 产前诊断（筛查）技术医疗机构服务规范

ICS11.020.10

CCSC63

41

河南省地方标准

DB41/T2621—2024

产前诊断（筛查）技术医疗机构服务规范

2024-02-01发布2024-05-01实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2621—2024

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4服务场所...........................................................................1

5设施设备...........................................................................2

6服务人员...........................................................................3

7服务制度...........................................................................4

8服务管理...........................................................................4

9技术服务流程.......................................................................5

10服务质量指标......................................................................5

11服务评价与改进....................................................................5

附录A（资料性）产前诊断（筛查）技术服务流程.........................................7

附录B（资料性）服务质量指标.........................................................8

参考文献.............................................................................12

I

DB41/T2621—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河南省卫生健康委员会提出。

本文件由河南省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：河南省妇幼保健院（郑州大学第三附属医院）、河南省人民医院、郑州大学第一

附属医院、郑州大学第二附属医院、焦作市妇幼保健院、三门峡市中心医院、安阳市妇幼保健院、周口

市妇幼保健院。

本文件主要起草人：刘灵、李静、贾晨路、张华、陈晓霖、袁莉敏、赵玲、任琛琛、崔世红、刘云、

李华伟、廖世秀、孔祥东、栗河舟、王睿丽、赵丽娟、赵德华、李建英、张庆、王爱玲、娄桂予、王莉、

王俊英、张蕊、狄华、李瑞。

II

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产前诊断（筛查）技术医疗机构服务规范

1范围

本文件规定了产前诊断（包括产前筛查）服务的场所、设施设备、服务人员、服务制度、服务管理、

技术服务流程、服务质量指标、服务评价与改进等要求。

本文件适用于产前筛查或产前诊断医疗机构开展的服务。

2规范性引用文件

卫生部.医疗机构临床实验室管理办法.2006年6月27日

卫生部.医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法.2010年12月10日

国家卫生健康委.《开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标

准》.2019年12月25日

国家卫生健康委.《产前筛查和产前诊断技术专业人员岗位培训大纲（试行）》.2021年7月8日

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

产前诊断

通过遗传咨询、医学影像、细胞遗传和分子遗传等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的

诊断，包括相应筛查。产前筛查服务项目包括临床咨询、生化免疫、医学影像；产前诊断服务项目包括

遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传。

3.2

产前诊断机构

经卫生健康行政主管部门审批的进行产前筛查和产前诊断服务的医疗机构。

3.3

产前筛查机构

经卫生健康行政主管部门审批的进行产前筛查服务的医疗机构。

4服务场所

4.1产前筛查机构

4.1.1设立独立的临床咨询诊室和超声产前筛查室，每间面积≥12m2。

4.1.2设立相对独立的候诊区、宣教区。

4.1.3可根据实际情况设立生化免疫实验室，应符合临床实验室要求，具有独立工作区域，有恒温设

施且面积应满足设备放置和人员操作的需要。

4.2省辖市级产前诊断机构

4.2.1设立独立的遗传咨询和产前咨询门诊，至少各具备诊室1间，另设检查室1间，每间面积≥12m2。

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设立独立的候诊区。

4.2.2设立相对独立宣教区，面积≥30m²。

4.2.3设立独立的超声产前诊断室至少1间、候诊室（候诊区），诊室面积≥16m²。

4.2.4设立介入性取材（羊水、绒毛、脐血）门诊手术室，应具备空气消毒设施。设立孕妇术后休息

观察室。

4.2.5设立染色体核型分析场所，面积≥50m²，应包含细胞培养室、标本制备室、阅片室。细胞培养

室应符合空气消毒要求，各工作室应当具备恒温设施。

4.2.6分子遗传实验室（可选）应具备临床基因扩增实验室资质。具体要求按照《医疗机构临床实验

室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定。

4.2.7设立样本保存场所。

4.2.8设立负责日常管理工作和信息档案管理工作的场所各1间，每间面积≥15m²。

4.3省级产前诊断机构

除满足4.2的要求外还应设立：

a)磁共振诊断室，面积≥50m²；

b)医学影像临床示教室，面积≥50m²；

c)宣教室，面积≥50m²；

d)细胞遗传实验室（设立暗室），面积≥150m²；

e)分子遗传实验室，面积≥500m²；

f)产前诊断临床示教室，面积≥50m²；

g)出生缺陷生物样本库，面积≥150m²；

h)产前诊断介入性取材室与孕妇术后休息观察室，面积≥80m²；

i)生化免疫实验室，面积≥80m²；

j)产前诊断管理工作室，面积≥30m²；

k)信息档案管理工作室，面积≥30m²；

l)远程会诊室，面积≥50m²；

m)产前筛查与产前诊断专业人才培训与考核中心，面积≥200m²。

5设施设备

5.1产前筛查机构

5.1.1超声产前筛查室：彩色多普勒超声诊断仪1台，超声工作站(图文管理和声像存储系统)1套。

5.1.2生化免疫实验室：普通离心机1台，全自动生化免疫检测仪1台，医用冰箱2台，-80℃冰箱1

台。

5.1.3其他：计算机（可接外网）2台，资料柜2个。

5.2省辖市级产前诊断机构

除满足5.1的要求外还应包含下列设施设备：

a)超声产前诊断室：用于穿刺引导的超声仪器1台，彩色多普勒超声诊断仪1台，超声工作站

（图文管理和声像存储系统）1套；

b)细胞遗传实验室：普通双目显微镜2台，三筒研究显微镜附显微照相设备1台，倒置显微镜

附显微照相设备1台，超净工作台或生物安全柜1台，二氧化碳培养箱2台，普通离心机2

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台，恒温干燥箱1台，超纯水仪或自动纯水蒸馏器1台，恒温水浴箱2台，医用冰箱2台，

分析天平1台，普通天平1台；

c)分子遗传实验室：PCR仪2个，凝胶成像仪1台，普通离心机1台，台式高速离心机1台，电

泳仪1台，分析天平1台，恒温培养箱1台，紫外分光光度计或核酸蛋白检测仪1台，生物

安全柜1台，微量加样器（不同规格）2套，医用冰箱1台，-20℃冰箱1台，-80℃冰箱1台。

5.3省级产前诊断机构

除满足5.2的要求外还应包含下列设施设备：

a)医学影像室：磁共振诊断设备（场强≥3.0T），超声质控系统1套；

b)细胞遗传实验室：染色体全自动扫描系统1套，全自动细胞收获系统1套，全自动染片系统1

套，染色体图文分析系统1套，体视显微镜1台，荧光显微镜1台；

c)分子遗传实验室：高通量测序系统1套，生物信息分析服务系统1套，染色体微阵列检测系

统1套，荧光定量PCR仪1台，杂交仪1台，高速冷冻离心机1台，一代测序仪1台；

d)远程会诊室：全省域产前筛查与诊断技术实验室、临床智能化质控信息管理系统1套；

e)培训与考核中心：多媒体教学设备1套，其他模拟教学设备1套。

6服务人员

6.1一般要求

熟悉有关产前诊断、产前筛查的法律、法规和技术规范，有良好的职业道德、高度的责任心；无不

良从业记录，规范文明用语；专业技术人员应取得《母婴保健技术考核合格证书》，不同专业类别技术

人员仅限从事本专业临床服务。专业技术人员的执业类别、要求等应符合《开展产前筛查技术医疗机构

基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准》和《产前筛查和产前诊断技术专业人员岗位培训大纲

（试行）》。

6.2年度考核要求

已获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》的人员，工作满1年后应符合以下所有

条件，可继续持有《母婴保健技术考核合格证书》并从事相关技术服务：

a)产前诊断机构人员（省辖市级）：

1)每年在岗时间8个月以上（进修、产假等特殊情况酌减）；

2)每年产前诊断工作量达到相应要求，其中遗传咨询医师每人门诊量100人次以上，儿科

医师每人产前诊断工作量10人次以上，超声诊断医师每人工作量200人次以上，生化免

疫技术人员每人工作量1000人次以上，细胞遗传技术人员每人工作量200人次以上，分

子遗传技术人员每人工作量50人次(或孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查（cffDNA）技

术人员每人工作量200人次)以上。每年工作量参照当年活产数调整；

3)每年参加国家级产前诊断机构或国家相关学会组织产前诊断相应专业继续教育培训获得

10个学分以上；

4)凡脱离该技术服务岗位或考试合格未申领相应类别《母婴保健技术考核合格证书》1年以

上的人员，应重新通过考核。

b)产前诊断机构人员（省级）：

1)每年在岗时间8个月以上（进修、产假等特殊情况酌减）；

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2)每年产前诊断工作量达到相应要求，其中遗传咨询医师每人门诊量800人次以上，儿科

医师每人产前诊断工作量50人次以上，超声诊断医师每人工作量800人次以上，生化免

疫技术人员每人工作量3000人次以上，细胞遗传技术人员每人工作量500人次以上，分

子遗传技术人员每人工作量200人次以上。每年工作量参照当年活产数调整；

3)每年参加国家级产前诊断机构或国家相关学会组织产前诊断相应专业继续教育培训获得

10个学分以上；

4)凡脱离该技术服务岗位或考试合格未申领相应类别《母婴保健技术考核合格证书》1年以

上的人员，应重新通过考核。

7服务制度

主要包括但不限于以下制度：

a)伦理管理制度；

b)人员岗位责任制；

c)人员行为准则；

d)科室工作制度；

e)各项技术操作规范、诊疗常规；

f)质量控制管理制度；

g)标本采集与管理制度；

h)专科档案建立与管理制度；

i)疑难病例和多学科会诊制度；

j)转诊制度；

k)追踪随访制度；

l)信息管理和安全制度；

m)信息统计、汇总、上报制度；

n)患者知情同意制度；

o)消毒、隔离制度和院内感染控制制度；

p)设备、试剂、耗材管理制度；

q)生物安全制度；

r)应急预案。

8服务管理

主要包括但不限于以下条款：

a)把握指征：准确把握产前诊断指征，进行风险评估；

b)知情同意：所有产前诊断操作、检验、检查应在孕妇及其家属了解该技术的目的、局限性和

风险，并签署知情同意书后方可进行；

c)穿刺操作：各种产前介入性穿刺操作2次穿刺未获标本者，2周后再进行穿刺；

d)检验质控：产前分子遗传检验标本应经母血污染鉴定后方可进行后续检测；

e)报告：生化免疫报告签署应由2名具有资质的技术人员核对后方可签发，其中审核人员应为

副高级以上技术职称；产前超声诊断报告应由2名经审批认证的专业技术人员签发；产前诊

断（细胞和分子遗传）报告，由中级以上经审批认证的专业技术人员审核，由副高以上职称

并经审批认证的产前临床医师签发。cffDNA报告签发同产前诊断管理；

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f)产前诊断证明：发现胎儿异常，应开具产前诊断证明，应由2名经审批认证副高以上职称的

临床医师签字；

g)异常胎儿管理：产前超声发现9种提示胎儿严重畸形（无脑畸形、无叶型前脑无裂畸形、严

重脑膜脑膨出、严重开放性脊柱裂伴脊髓脊膜膨出、单心室、单一大动脉、双肾缺如、严重

胸腹壁缺损并内脏外翻、四肢严重短小的致死性骨发育不良）或产前诊断明确致病/可疑致病

的遗传病，应告知服务对象胎儿不良预后，胎儿最终去留由服务对象决定。在遗传咨询充分

告知胎儿预后的前提下，所有孕周≥28周的终止妊娠行为原则上不给予医源性引产，服务对

象要求终止妊娠，应经伦理委员会审批；

h)伦理：依据《产前诊断技术管理办法》，产前诊断机构应设有独立的医学伦理委员会。涉及

伦理问题的，应当交产前诊断医学伦理委员会讨论；

i)随访：针对产前筛查服务对象，随访至少3次，包括孕20～24周、孕28～34周、产后半年；

针对产前诊断服务对象，应在产前筛查服务随访基础上增加产前诊断取材术后一周内随访；

j)档案：产前诊断档案资料保存15年，产前筛查标本保存至产后2年，产前诊断标本保存至产

后5年。

9技术服务流程

技术服务流程见附录A。

10服务质量指标

服务质量指标见附录B。

11服务评价与改进

11.1评价

11.1.1评价内容和要求

11.1.1.1产前诊断（筛查）机构应明确服务规范，通过建立服务评价机制，保持服务规范的达标性。

11.1.1.2保留服务相关记录，记录保存年限应符合产前诊