GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法

ICS11.040.50

C41SB

中华人民共和国国家标准

GB/T15214—2008

代替GB/T15214—1994

超声诊断设备可靠性试验

要求和方法

Requirementsandmethodsofreliabilitytestfor

ultrasonicdiagnosticequipment

2008-11-03发布2009-10-01实

发布

GB/T1521—2008

-1.Z-—1—

刖弓

本标准代替GB/T15214—1994《医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法》。

本标准与GB/T15214—1994相比主要变化如下：

——由于本标准适用于所有超声诊断设备，故去掉了标准名称中的“医用B型”；

——补充了一些说明性的文字；

——增加了2个规范性引用文件(GJB899和GB/T3358)；

-根据GB/T3187和GB/T3358,规范了部分名词术语：判决风险、使用方风险和生产方风险，

并增加了英文术语，增加了一个名词术语：实验室可靠性试验；

补充了a=p=3O%的试验方案；

——修改补充了“4.3试验方案的选择”；

——补充了相关的表格:定吋截尾试验方案5:9和截尾序贯试验方案4:9；

——补充了置信水平(、=40%时的置信限因子；

—更正了相关表格中的一些数字错误；

-将相关表格中的小数点后的有效位统一为4位。

本标准的附录A、附录B、附录C和附录D是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)医用超声设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC2)归口。

本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。

本标准主要起草人：蒋吋霖。

本标准所代替标准的历次发布版本为：

——GB/T15214—1994O

T

GB/T1521—2008

超声诊断设备可靠性试验

要求和方法

1范围

本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法，并提供了可靠性试验的统计试验

方案和参数估计的方法。

本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T3187可靠性、维修性术语

GB/T3358.2统计学术语第二部分统计质量控制术语

GB/T5080.1设备可靠性试验总要求(GB/T5080.1—1986,idtIEC60605-1：1978)

GB/T5080.4设备可靠性试验可靠性测定试验的点估计和区间估计方法(指数分布)

GB/T5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障吋间的验证试验方案

(GB/T5850.7—1986,idtIEC60605-7：1978)

GJB899—1990可靠性鉴定和验收试验

3术语和定义

GB/T3187和GB/T335&2确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

平均无故障时间(MTBF)meantimebetweenfailure

无故障工作吋间的平均值。

3.1.1

MTBF假设值的下限值(®)lowerfictitiousvalueof(MTBF)(zn,)

®是不可接受的MTBF值,设备的MTBF真值接近®吋，本标准推荐的试验方案将以高概率

拒收。

3.1.2

MTBF假设值的上限值(叫)upperfictitiousvalueof(MTBF)(zm0)

叫是可接受的MTBF的值,设备的MTBF真值接近叫吋，本标准推荐的试验方案将以高概率

接收。

3.1.3

MTBF的预计值(®)predictedMTBF(/np)

®是按照设备的设计、工艺及使用环境，用可靠性预计方法确定的MTBF值。

3.1.

MTBF的点估计值(启)pointestimationofMTBF(zn)

设备的总累积相关试验吋间除以总相关失效数。累积相关试验吋间的计算参见GB/T5080.40

1

GB/T1521—2008

3.2

判决风险decisionrisk

由使用方风险（0）、生产方风险Q）和鉴别比（D,„）组成。

3.2.1

使用方风险（0）consumer'srisk（0）

B是MTBF的真值等于®吋,设备被接收的概率。

3.2.2

生产方风险（a）producer'srisk（a）

a是MTBF的真值等于皿吋,设备被拒收的概率。

3.3

鉴别比（D,”）discriminationratio（D”）

Dm是标准试验方案的参数之一，它是m与心的比值。

D,”=（1）

3.

相关试验时间relevanttestduration

相关试验吋间是指与受试设备相关失效数有关的用来验证可靠性要求或用来计算可靠性特征值的

时间，该时间不包括受试设备的预热时间、维修时间和停机吋间。相关试验时间包括预定的接通吋间和

断开吋间。

4可靠性试验和试验方案

4.1可靠性试验类型

4.1.1可靠性测定试验

测定受试设备的可靠性特征值的试验。

4.1.2可靠性验证试验

验证受试设备的可靠性特征值是否符合其规定的可靠性要求的试验。

4.1.3实验室可靠性试验

在规定的受控制的工作及环境条件下进行的可靠性验证试验或可靠性测定试验。其工作及环境条

件既可以模拟也可以不模拟现场条件。

4.1.现场可靠性试验

在现场使用条件下进行的可靠性验证试验或可靠性测定试验。

现场试验可以提供更现实的试验结果，而只需较少的试验设施和试验费用，设备在现场试验中承受

实际使用的应力，然而现场试验不可能在严格受控的条件下进行，现场试验的再现性不如实验室试验

好。是否采用现场可靠性试验作为可靠性试验或作为它的补充性试验，以及试验条件，试验要求等，由

生产方、使用方和第三方共同商定。

进行现场可靠性试验时，现场的工作环境、维修及测量条件需加以记录。

4.2试验方案

4.2.1定时截尾试验方案

本标准推荐的定时截尾试验方案见表1,采用GB/T5080.7中的试验方案5：3、5：6或5：9。试

验规定的判定准则是：相关试验时间应累积到超过预定的截尾时间（接收），或出现预定的截尾失效数

（拒收）。

2

GB/T1521—2008

表1定时截尾试验方案

方案的特征实际风险/%

方案截尾时间

标称值/%截尾失效数m=

编号D,”的倍数）1

a/5a

5:3101033.169.49.9

5:6202023.9620.021.0

5:9303021.8432&()2&9

4.2.2截尾序贯试验方案

本标准推荐的截尾序贯试验方案见表2,采用GB/T5080.7中的试验方案4：3、4：6和4：9,试

验方案规定的判定准则见表3、表4和表50

表2截尾序贯试验方案

方案的特征m=mQ时作出判定最大累积相关实际风险/%

方案

标称值/%的期望时间试验时间m=m=mA

编号aD,”（皿的倍数）（皿的倍数）a1F

4:3101032.03.4511.110.9

4:6202022.44.8722.322.5

4:9303021.32.2529.329.9

注：试验方案4：3、4：6和4：9的拒收、接收判决表见表3、表4和表5。

表3试验方案4:3拒收、接收判决表

累积相关试验时间（加。的倍数）

相关失效数拒收接收

（等于或小于）（等于或大于）

0—1.25

1—1.80

20.192.35

30.742.90

41.293.45

51.843.45

62.393.45

注：相关失效数大于等于7,—律拒收。

3

GB/T15214—2008

表4试验方案4:6拒收、接收判决表

累积相关试验时间的倍数）

相关失效数拒收接收

（等于或小于）（等于或大于）

0—1.40

1—2.09

20.352.79

31.043.48

41.734.17

52.434.87

63.124.87

73.814.87

注：相关失效数大于等于8,—律拒收。

表5试验方案4:9拒收、接收判决表

累积相关试验时间0"。的倍数）

相关失效数拒收接收

（等于或小于）（等于或大于）

0—0.86

1—1.55

2—2.25

注：相关失效数大于等于3,—律拒收。

4.3试验方案的选择

4.3.1事先规定了试验时间和费用吋，推荐使用定时截尾试验方案5:3和5：6。

4.3.2对新研制的产品推荐使用定吋截尾试验方案5：9。

4.3.3事先不能确定总的试验时间，并且希望尽快作出接受或拒收的判定时，推荐使用截尾序贯试验

方案。

4.3.4允许试验采取本标准未推荐的其他试验方案，如其他的定吋截尾试验方案、截尾序贯试验方案

和全数试验方案。

4.3.5鉴别比Dm与使用方风险（P）和生产方风险Q）—起构成试验方案的基本参数，鉴别比越大，试验

作出判决就越快。必须慎重选择鉴别比，以防鉴别比过大而导致皿相应过大，使试验方案难以实现。

4.3.6为具体设备的可靠性验证试验选择统计试验方案吋，应综合考虑下列因素：

a）设备的成熟程度及预期的寿命；

b）设备的进度要求以及可以做试验的时间；

c）试验设施的准备程度；

d）决策风险；

e）鉴别比对MTBF检验上限皿的影响；

f）类似设备的MTBF预计值或验证值；

g）费用、时间的权衡。

4

GB/T1521—2008

5试验要求

5.1可靠性预计

可靠性鉴定试验前，应对设备进行可靠性预计，设备的平均无故障时间预计值叫应等于或大于

加。，以保证可靠性试验方案以高概率接收受试设备。

5.2预处理

试验前不得对设备进行与交付使用的设备所不同的老练和其他预处理。

试验前允许对设备进行与现场一致的预防性维护处理。

5.3试验样本的确定

5.3.1试验样本应符合相关设备的产品标准，从采取同样老练预处理措施的、按正常验收程序验收合

格的设备中随机抽取。

5.3.2试验样本的大小由表6推荐。

5.试验时间

5.4.1预计的试验吋间在采用定时截尾试验方案时，为选定方案的截尾时间除以样本大小；采用序贯

试验方案吋，为选定方案的最大累积相关试验吋间除以样本大小。

计算吋>m0=Dm•o

表6样本大小推荐表

批量样本大小最大样本大小

1〜3全部全部

4〜1639

17〜52515

53〜96819

97〜2001320

>20020全数的10%（不超过50）

5.4.2采用定时截尾试验方案吋，当试验进行到截尾试验时间或截尾相关失效数吋，试验即终止。

5.4.3采用序贯试验方案吋，如果在最大累积相关试验时间以内可以作出判决，试验即行终止。当试

验到最大累积相关试验时间时，试验必须终止，并根据判决标准对试验作出判决。

5.5试验准备

5.5.1功能与性能的检查与测试

样本在可靠性试验前应按设备的产品标准要求进行功能和性能特性的检查和测试,检查结果应详

细记录备查。可靠性试验前的检查中发现的失效不计入相关失效数，不影响设备可靠性试验合格与否

的判决。

5.5.2对试验设备、仪器和仪表的要求

试验期间，试验设备应能满足试验要求，所用测试仪器、仪表应符合规定的计量周期。

5.5.3制定可靠性试验实施方案

试验前应制定可靠性试验方案，其内容包括：

a）可靠性试验的目的和要求；

b）受试设备型号、名称；

c）受试设备的技术状态和数量；

d）试验条件、环境以及加载周期；

5

GB/T15214—2008

e）设备的可靠性指标；

f）可靠性试验方案的选定；

g）确定样本大小；

h）失效判据的规定；

）试验设备及测试仪表的要求；

j）试验吋间的安排及测试时间的规定;

k）各项偏离建议的详细理由；

1）方案制定以及审核批准人员签署意见。

6试验应力

6.1试验应力

6.1.1气候条件

环境温度：+15°C〜+35C；

相对湿度：30%〜75%；

大气压力：86kPa〜106kPao

6.1.2电应力

通常电源电压的变化范围为标称值的±10%,每24h内，1/3吋间电压为标称值的一10%,1/3时

间电压为标称值，1/3时间电压为标称值的+10%。如果设备规范或产品标准对电压允差另有规定时，

应执行设备规范或产品标准的规定。

6.2试验时序图

6.2.1设备试验时按图1所示吋序进行。

图1试验时序图

6

GB/T15214—2008

6.2.2试验中，通电7h,断电1h为一个工作循环，在每个循环内，设备额定工作期间检查面板功能一

次,设备额定工作吋间不得小于1h0

6.2.3试验中按设备的产品标准要求进行规定性能的测试，在每1/3预定试验时间内至少进行一次测

试，序贯试验在截尾（接收）前必须进行一次性能特性的测试。

6.2.4每台样本的累积相关试验吋间应不少于全体样本平均相关试验时间的一半。

6.2.5每24h试验周期内，对具有多探头的设备和具有多个频率的单个探头，原则上应交替进行试

验。其工作时序由制造商，购买方和实验室协商制定。工作吋序应记录在试验报告中。另外，对具有保

护功能的设备，制造商应采取措施保证其工作时间符合6.2.2的规定。

7失效分类和判据

7.1观察到的每一设备失效均应记录，然后按相关失效和非相关失效分类。

7.1.1相关失效

所有的相关失效均应加权计入设备的相关失效数中。

下列失效为相关失效：

a）设计缺陷引起失效；

b）工艺缺陷引起失效；

c）制造缺陷引起失效；

d）元器件的失效和误差引起失效；

e）软件误差引起失效；

f）因生产方提供的安装，使用说明不当所引起的失效。

7.1.2非相关失效

下列失效为非相关失效：

a）从属失效；

b）误用失效；

c）由于外部设备或测量不当所引起的失效；

d）设备使用说明中所规定的短寿命器件，因试验吋间超过其寿命未更换而引起的失效；

e）非相关试验时间内所发生的失效。

7.2相关失效的分类

7.2.1需要立即作出拒收判决

该类失效不允许发生或存在，一旦发生或者发现应立即作出拒收判决：

a）在按生产方提供的使用说明所规定的方法进行操作吋会造成患者或操作者人身危害或不安全

的失效；

b）设备的电气，机械安全指标失效。

7.2.2严重失效

该类失效严重影响设备执行其规定功能，应如数计入设备的相关失效数：

a）设备丧失或降低了其基本使用功能；

b）提供使用人员操作的各种开关、旋钮所具备的功能失效；

c）设备的数据处理失实；

d）设备的主要技术性能指标下降，不符合产品标准的要求；

e）设备的同一过流装置非外部原因，在同一试验周期动作三次；

f）其他影响设备完成主要功能的失效’

7.2.3轻度失效

虽不影响设备最终完成规定功能，但确系设备设计、制造或元器件不良引起的失效，按每三次轻度

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GB/T1521—2008

失效折算为一次计入设备的相关失效数：

a）有重复功能部件的失效；

b）检测性部件的失效；

c）辅助的指示性部件的失效（不包括图象显示）；

d）辅助性字符显示功能的失效；

e）其他不影响设备最终完成主要功能的失效。

7.3总相关失效数统计

1,.=Xy+/q/3（2）

式中：

人——总相关失效数；

Yy严重失效数；

rq轻度失效数。

对小数点的处理采用四舍五入法。

7.4失效吋刻的判决

如果对于发生失效的吋刻不能作出确切的判决，则判决此失效发生在上一次观测检查时刻。

7.5失效的处理

在试验期间，设备一旦失效，应立即退出试验，在修复后重新投入试验。在失效检修之后，重新开始

试验之前，允许用试验设施测试受试设备的性能，此时发生的失效不应作为相关失效计数。

7.6预防性维护

试验过程中的预防性维护按产品标准的要求在试验方案中明确，凡是按计划和规定进行的预防性

维护不作为相关失效计数。

8接收与拒收的判决

&1接收

如果没有产生需要立即作出拒收判决的失效，并且统计处理的结果是接收判决，则受试设备不需采

取任何进一步措施就应被接收。

&2有条件的接收

如果不能按&1接收，在双方同意情况下设备可以按一定的条件被接收，这些条件可以是：

a）改进设备的设计或制造；

b）改进规定的预防性维护；

c）双方同意的其他修改，但不得修改可靠性指标。

&3拒收

如果设备既不能按&1接收，又不能按&2有条件的接收，就应该被拒收。

9试验数据处理

9.1采用定时截尾试验方案吋的数据处理,见附录A。

9.2采用截尾序贯试验方案吋的数据处理,见附录B。

10可靠性试验报告与记录

10.1试验报告应为最后判决试验结果提供可靠的数据，内容包括：

a）受试设备的标识（包括型号、名称及生产厂等），对所用试样的全面描述（包括对相应试验方案

中规定的技术状态的偏离）；

8

GB/T1521—2008

b）试验的日期和地点；

c）试验的目的说明，包括类型、测试单位和可靠性的指标或要求；

d）选定试验方案及试验应力；

e）多个探头及多频率探头的工作吋序；

f）试验中发生的失效类型和处理情况，以及纠正措；

g）试验数据的处理；

h）试验的最后结论及建议采取的措；

1）试验的责任承担人。

10.2可靠性试验失效分析报告

每个失效都应有一个分析报告。报告的内容应包括：

a）失效的日期和报告的日期；

b）失效设备的名称和编号；

c）失效发生吋的试验类型；

d）对失效情况的说明及失效的判决；

e）失效的分析及纠正措；

D试验操作人员、维修人员、试验负责人和技术负责人对失效处理签署的意见C

10.3试验记录

试验的观测及操作情况应作详细记录。试验记录包括可靠性试验日志，功能和性能特性检测记录

以及试验执行者的签名。

9

GB/T15214—2008

附录A

（资料性附录）

定时截尾试验方案的数据处理

A.1平均无故障时间点估计值（矗）的计算

用累积总相关试验吋间T除以总累积相关失效数八即

m=T/y(A.1)

A.2平均无故障时间双侧置信区间的估计

A.2.1当试验作出接收判决时，估计方法如下：

A.2.1.1按A.1计算平均无故障吋间的点估计值（念）。

A.2.1.2按对应的累积相关失效数及规定的置信水平查表A.1读出相应的下限因子及上限因子。

A.2.1.3用下限因子及上限因子分别乘以平均无故障吋间的点估计值（加），求得平均无故障置信区间

（加）的下限值（心.）及上限值Su）。

A.2.1.4将上面的计算结果以下列形式表达：

m=C,(mL,mu)(A.2)

式中：

-区间估计的置信水平。

C——

A.2.1.5对于表中未列岀的数值按下式计算下限值和上限值：

MTBF的下限值汕—耘，2卄2]（入3）

MTEF的上限值讥（]+%/2,2刃（A.4）

式中：

T——总累积相关试验时间；

X——累积相关失效数；

C一一区间估计置信水平；

X2——X2分布的下侧分位点值。

A.2.2当试验作岀拒收判决吋，估计方法同A.2.1,其中查表A.1改成查表A.2。对于表中未给出的

数值的计算，下限值用式（A.3），将式中自由度2y+2改成2y,上限值仍用式（A.4）。

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GB/T1521—2008

表A.1定时截尾试验方案MTBF验证值的置信限因子（接收时用）