DB31/T 1472-2024 普通化妆品备案资料要求

ICS71.100.70

CCSY42

31

上海市地方标准

DB31/T1472—2024

普通化妆品备案资料要求

Requirementsfornotificationdocumentsofgeneralcosmetics

2024-04-16发布2024-08-01实施

上海市市场监督管理局发布

DB31/T1472—2024

目次

前言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4总体要求............................................................................1

5备案申请表..........................................................................2

5.1填写要求.........................................................................2

5.2证明资料要求.....................................................................2

6产品名称命名依据....................................................................3

6.1基本要求.........................................................................3

6.2商标名要求.......................................................................3

6.3通用名要求.......................................................................3

6.4属性名要求.......................................................................4

7产品配方............................................................................4

7.1基本要求.........................................................................4

7.2特殊情况下的要求.................................................................4

8产品执行的标准......................................................................5

8.1产品名称.........................................................................5

8.2产品配方.........................................................................5

8.3生产工艺.........................................................................5

8.4感官指标.........................................................................6

8.5微生物和理化指标.................................................................6

8.6产品使用方法.....................................................................6

8.7贮存条件.........................................................................6

8.8使用期限.........................................................................6

9产品标签............................................................................7

9.1基本内容.........................................................................7

9.2其他信息.........................................................................7

9.3标注的标签内容...................................................................7

9.4附件资料.........................................................................7

10产品检验报告.......................................................................7

10.1基本要求........................................................................7

10.2项目要求........................................................................8

11产品安全评估资料...................................................................8

11.1基本要求........................................................................8

I

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11.2特殊要求........................................................................8

附录A（规范性）产品销售包装标签备案资料要求............................................9

附录B（规范性）产品检验报告备案资料要求..............................................12

附录C（规范性）产品安全评估备案资料要求..............................................15

参考文献..............................................................................18

II

DB31/T1472—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市药品监督管理局提出并组织实施。

本文件由上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市食品药品检验研究院、上海市疾病

预防控制中心、上海市质量监督检验技术研究院。

本文件主要起草人：刘恕、李聪、厉冰雪、竹庆杰、丁云鹤、王丹妮、彭兴盛、李竹、陆壹。

III

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普通化妆品备案资料要求

1范围

本文件规定了普通化妆品备案资料的总体要求，以及备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、

产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料的要求。

本文件适用于上海市化妆品企业普通化妆品备案申报以及监管部门普通化妆品备案审查工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化妆品cosmetics

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美

化、修饰为目的的日用化学工业产品。

3.2

普通化妆品generalcosmetics

特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

注：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

3.3

儿童化妆品children'scosmetics

适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。

注：标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装

形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

4总体要求

4.1化妆品备案人应建立化妆品备案资料审核制度，并在备案前进行自查。

4.2化妆品备案人（或境内责任人）应上传备案系统（国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统）

上所列所有项目，填报要求见《化妆品注册备案资料管理规定》，主要包括：

a)备案申请表；

b)产品名称命名依据；

c)产品配方；

d)产品执行的标准；

e)产品标签；

f)产品检验报告；

g)产品安全评估资料。

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4.3内容应填写完整、规范、准确、真实。备案系统上相同内容填报应保持前后一致。

4.4备案系统中上传的证明性资料为外文的，均应完整、规范、准确地翻译成中文，并将原文附在相

应的译文之后。

4.5除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品备

案资料均应由备案人或者境内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的，也可使用电子公

章。

4.6备案资料应使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应折算为我国法定计量单位；应准确

引用参考文献，标明出处；应规范使用标点符号、图表、术语。

5备案申请表

5.1填写要求

5.1.1备案系统中的备案申请表填写信息包括“产品信息”、“备案人信息”、“生产信息”和“其

他信息”，均应填写完整，境外备案人还应填写境内责任人信息。

5.1.2“产品信息”中“分类编码”所涉及的信息填写要求见《化妆品监督管理条例》《化妆品分类

规则与分类目录》，并应与产品中文标签及进口产品原包装标签内容一致。

5.1.3“其他信息”中若产品使用已注册或已备案新原料应填写注册号或备案号，如填写多个已注册

或已备案新原料编号时应以逗号等分隔号分隔。

5.2证明资料要求

5.2.1委托关系文件

委托境外企业生产的化妆品，备案人或者境内责任人所提交的委托关系文件应至少载明产品名称、

委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的

签章。属于同一集团公司的，所提交的属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证

文件应能够证明委托关系。委托关系文件同时列明多个产品申请备案时，其中一个产品可使用原件，其

他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。

5.2.2进口普通化妆品的上市销售证明

已上市销售证明文件的具体要求如下。

a)应由备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具，其至少载明备案

人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，且有出具文件机

构的签章。境内备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。

b)同时存在进口部分和国产部分的组合包装产品应提交进口部分的已上市销售证明文件。

c)专为中国市场设计销售包装的，应提交该产品在备案人所在国或生产国（地区）的已上市销售

证明文件，同时提交产品配方、生产工艺与备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明

资料。

d)已上市销售证明文件同时列明多个产品申请备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使

用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。

5.2.3产品注册备案信息表

2

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上传至备案系统的《产品注册备案信息表》应完整并与系统填写内容一致，且按规定加盖企业公章，

并签署日期。

5.2.4其他证明材料

产品配方专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应提交以下资料：

a)针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料；

b)在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

6产品名称命名依据

6.1基本要求

6.1.1备案人应提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应指明商标名、通用名、属性名，并分

别说明其具体含义。

6.1.2产品中文名称应与备案申请表一致。

6.1.3产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。产品中文名称进行命名时，应符合

以下要求：

a)约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名或者属性名；

b)产品中文名称不应使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示色号、系列

号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外；

c)不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应在属性名后加以注明，包

括颜色或者色号、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容；

d)商标名、通用名或者属性名单独使用时符合要求，但组合使用时可能使消费者对产品功效产生

歧义的，应在销售包装可视面予以解释说明；

e)进口产品应对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专

为中国市场设计无外文名称的除外）。

6.2商标名要求

6.2.1产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应提供商标注册证。

6.2.2商标名不应宣称医疗效果或者产品不具备的功效。

6.2.3以暗示含有某类原料的用语作为商标名时，应符合以下要求：

a)产品配方中含有该类原料的，应在销售包装可视面对其使用目的进行说明；

b)产品配方不含有该类原料的，应在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作

商标名使用。

6.3通用名要求

通用名应准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字，应符合以下要

求：

a)使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应与产品配方成分相符，且该原料在产品中产

生的功效作用应与产品功效宣称相符；

b)使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可不含此原料，命

名时可在通用名中采用动物、