GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南

GB/T 32310-2015 Sterilization of health care products—Chemical indicators—Guidance for selection,use and interpretion of results

国家标准中文简体现行页数：29页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

GB/T 32310-2015

标准类型

国家标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C47 公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）

11.080.99 有关消毒和灭菌的其他标准

发布日期

2015-12-10

实施日期

2016-09-01

发布单位/组织

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

适用范围

1.1本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。
1.2本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。
1.3本标准也不适用于在组合过程［例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的组合过程］中使用的指示物。

发布历史

2015年12月

GB/T 32310-2015　医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南

当前标准现行 2015-12-10

文前页预览

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GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南-第4页

研制信息

起草单位：: 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、北京市医疗器械检验所

起草人：: 胡昌明、钱英杰、刘培、黄鸿新、黄秀莲

出版信息：: 页数：29页 | 字数：52 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.080.99

C47

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT323102015ISO158822008

医疗保健产品灭菌化学指示物

、

选择使用和结果判断指南

——

SterilizationofhealthcareroductsChemicalindicators

Guidanceforselectionuseandinterretionofresults

(:,)

ISO158822008IDT

2015-12-10发布2016-09-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT323102015ISO158822008

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2术语和定义………………1

3总则………………………2

4化学指示物分类…………………………4

5化学指示物的选择………………………8

6化学指示物的使用………………………9

7化学指示物的结果判断…………………10

8无菌保证过程中的化学指示物…………10

9人员培训…………………11

10存储与处置……………11

11标识……………………12

()…………………

附录A资料性附录BD试验的背景13

()“

关联标准

采用标准

ISO 15882:2008

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