DB32/T 4624-2023 医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范

ICS01.040.11

CCSC10

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DB32/T4624—2023

医疗机构中成药临床应用评价与

品种遴选技术规范

Technicalspecificationsforclinicalapplicationevaluationand

varietyselectionofChinesepatentmedicineinmedicalinstitutions

2023⁃12⁃13发布2024⁃01⁃13实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4624—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4缩略语………………………1

5总体要求……………………2

6技术要求……………………2

6.1安全性评价要求………………………2

6.2有效性评价要求………………………3

6.3经济性评价要求………………………4

6.4创新性评价要求………………………4

6.5适宜性评价要求………………………4

6.6可及性评价要求………………………5

6.7临床应用性评价要求…………………6

6.8一票否决或减分制要求………………6

7管理要求……………………7

7.1中成药临床评价与药品遴选的组织架构要求………7

7.2人员资质要求…………………………7

7.3人员能力要求…………………………7

8质量控制……………………7

8.1建立中成药临床评价与药品遴选标准操作规程……………………7

8.2中成药临床评价与药品遴选结果评价与质量改进…………………7

9评价结果的拓展应用………………………7

附录A（资料性）中成药临床应用评价和遴选指标体系……………………8

附录B（规范性）循证资料释义……………15

附录C（规范性）中成药超说明书用药评判方法…………16

参考文献………………………17

Ⅰ

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省中医院、江苏省中医药学会、南京药学会。

本文件主要起草人：束雅春、江志伟、谭喜莹、田磊、杨静、杭火娟、姚毅、王小宁、黄亚博、费忠东、

李萍、张馨元、郭孝鹏、史海波、陆兔林、田耀洲、付虹、过伟峰、陆超、邱召娟、万伟忠、郁斌、袁加才、张忠华、

蒋辉、刘健、仲昱、王东、王慧、吴德芹、袁晓航。

Ⅲ

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引言

药品临床综合评价和药品遴选是医疗机构药事管理的基础支撑，对健全药品供应保障制度、及时准

确掌握药品使用情况、不断提高药品科学规范使用管理水平、更高质量地保障人民健康具有重要意义。

按照国家卫生健康委员会统一部署要求，江苏省坚持以药品临床价值为导向，结合省情，积极推进药品临

床应用评价与药品遴选工作。

中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂

工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。其

品种众多、剂型多样、临床应用广泛，是我国医药产品的重要组成部分。近年来虽有学者针对中成药的临

床应用评价体系做了有益探索，但大多引用化学药品的评价模式，或未体现中医药特色，未形成系统的评

价技术标准。各级医疗机构在制定中成药用药目录时，亦缺乏科学、客观、规范的中成药品种遴选和评价

标准。因此，建立一套行之有效、符合中医药特色的《医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规

范》有利于为医疗机构筛选出具有“简便效廉优”特点的中成药品种，为医疗机构药事管理与药物治疗学

委员会（组）中成药品种的遴选和临床应用评价提供决策依据；为指导临床医生合理用药提供有益参照；

为合理选用中成药，更好地为百姓健康服务提供保障。

Ⅳ

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医疗机构中成药临床应用评价与

品种遴选技术规范

1范围

本文件规定了医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术方法的总体要求、技术要求、管理要求、

质量控制、评价结果的拓展运用。

本文件适用于各医疗卫生机构，医疗卫生行业学（协）会、相关职能部门等主体开展中成药临床应用

评价及品种遴选工作时参照执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中成药Chinesepatentmedicine

以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其

加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。

3.2

药品临床综合评价comprehensivemedicationuseevaluation

评价主体应用多种评价方法和工具开展的具有多维度、多层次证据的综合评判。

3.3

药品不良反应adversedrugreaction

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.4

古代经典名方ancientclassicprescription

至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

3.5

超说明书用药off⁃labeldruguse

药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内

的用法。

注：又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CTCAE：常见不良事件评价标准（CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents）

1

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NMPA：国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）

5总体要求

5.1中成药临床应用综合评价与药品遴选应从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、临床应

用性7个维度（一级指标）进行评价，依据中成药的特点建立评价指标条目池，构建相应的二级指标、三级

指标（评价指标体系的构建方法参照附录A）。

5.2医疗机构遴选中成药品种时，在结合国家基本药物制度、医保谈判、药品集中采购等相关政策的同

时，应基于循证证据，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度进行评价，同

时应考虑本机构的实际情况，科学规范地开展医疗机构中成药品种的准入工作，合理制定本机构用药目

录，使用附录A指标体系中1~6项一级指标进行评价。

5.3医疗机构在药品临床应用评价时应基于循证医学证据开展中成药临床应用评价研究，在此基础上

可结合本机构临床用药特点，对本机构的药品目录实施动态管理，选择附录A指标体系中1~7项一级

指标进行评价。

注：附录A各指标权重赋分仅供参考，各医疗机构可根据中成药遴选的目的进行合理调整。

6技术要求

6.1安全性评价要求

6.1.1药品不良反应严重程度的评价要求

药品引起的严重不良反应应按药品说明书以及NMPA等权威网站发布的药物警戒、不良反应

通报信息，将药品引起的最严重不良反应并按CTCAE，从“CTCAE1级、CTCAE2级、CTCAE3级、

CTCAE4级、CTCAE5级、说明书未作说明/尚不明确”等6个方面进行分级评价。

近5年因质量问题被NMPA通报或召回、但未引起不良事件的药品，应采用倒扣分的方式从严

评价。

6.1.2药品处方组成风险警示的评价要求

应按药品说明书、《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》、省/自治区/直辖市地方炮制规范、《医

疗用毒性药品管理办法》等，从中成药各组方中药的性质来评价中成药的安全性。

外用药和非外用药应分开评价，含毒性药材的外用中成药安全性评分应高于非外用中成药。

a)外用中成药应包括但不限于从“无毒性中药、有小毒/有毒中药、有大毒中药”3个级别对药品安

全性进行评价。

b)非外用中成药应包括但不限于从组方毒性大小，有无易成瘾中药、有无西药成分、有无妊娠禁忌

中药、有无十八反十九畏配伍中药等5个方面对药品安全性进行综合评价。

6.1.3药品给药方法警示的评价要求

应按药品说明书，通过中成药的给药方法评价其安全性。

非注射剂型和注射剂型应分开评价，非注射剂型的安全性高于注射剂型。考虑各类中药注射剂

的安全性不尽相同，注射剂型应包括但不限于从“是否需皮试、给药速度是否有特殊要求、有无专用溶剂”

等3个方面对药品的安全性进行综合评价。

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6.1.4特殊人群用药安全性警示的评价要求

参考药品说明书，同时考察其内容的完整性，对中成药在特殊人群中的使用情况进行安全性评价。

评价应包括但不限于以下5大类人群20个方面内容：

a）年龄3周岁以下可用，年龄3~18周岁可用，年龄18周岁及以下禁用/忌用，说明书对此类患者

未作说明或尚不明确；

b）妊娠可用，妊娠慎用，妊娠禁用/忌用，说明书对此类患者未作说明或尚不明确；

c）哺乳期妇女可用，哺乳期妇女慎用，哺乳期妇女禁用/忌用，说明书对此类患者未作说明或尚不

明确；

d）肝功能异常者可用，肝功能异常者慎用，肝功能异常者禁用/忌用，说明书对此类患者未作说明

或尚不明确；

e）肾功能异常者可用，肾功能异常者慎用，肾功能异常者禁用/忌用，说明书对此类患者未作说明

或尚不明确。

6.1.5药物上市时间的评价要求

应按NMPA、药智网等网站获得药物上市时间信息，按照上市时间“大于或等于5年、小于5

年”2个级别对安全性进行评价。

药物不良反应的观察与收集与时间具有相关性，上市时间大于或等于5年的药品不良反应收集

较为充分，而小于5年的药物不良反应信息可能尚不全面，此条是6.1.1项的补充。

6.1.6药品上市后评价研究状况的评价要求

应按NMPA、药智网等网站获得药物上市后评价信息，按照“已完成上市后评价、正在进行上市

后评价、未进行上市后评价”等3个级别对药品安全性进行评价。

药品是否进行上市后评价不能决定药品的安全性，但是开展药品上市后评价工作对全面掌握药

品的不良反应具有积极作用，可能使药品说明书不良反应的表述更为全面，此项是6.1.1项的补充。

6.2有效性评价要求

6.2.1中成药组方依据的评价要求

应分别从“中成药组方是否来源于古代经典名方，中成药是否上市10年以上，其他”等3个级别

评价其有效性。

古代经典名方的判断应依据国家中医药管理局网站的相关定义，药品的上市时间可参考NM⁃

PA网站、药智网等药品注册信息。此项要求设定基于古代经典名方的定义，其具有临床应用广泛、疗效

确切、对症治疗的特点。

上市10年以上的药品是经过市场考验、被市场认可的药物，从侧面反映了药物的有效性。

6.2.2循证证据级别/强度的评价要求

应按中成药在诊疗规范、临床指南、专家共识等相关权威专业资料中给出的推荐级别，评价其有效

性，循证资料的具体释义见附录B。应分别按照以下9个级别评价药物的有效性：

a）中西医诊疗方案推荐（国家/省级卫生行政部门、国家中医药管理部门）；

b）临床指南Ⅰ级推荐、A级证据；

c）临床指南Ⅰ级推荐、B级证据；

d）临床指南Ⅰ级推荐、其他证据；

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e）临床指南Ⅱ级及以下推荐、A级证据；

f）临床指南Ⅱ级及以下推荐、B级证据；

g）临床指南Ⅱ级及以下推荐、其他证据；

h）专家共识推荐；

i）以上均无推荐。

6.2.3临床应用情况的评价要求

应参考权威机构或网站公布的“中成药市场销量、临床评价”等信息评价中成药的临床应用情况，按

照“是否临床应用广泛，医患认可度高”等1个级别来评价药物的有效性。

示例：权威机构发布的中成药临床评价：中国中药协会发布的《临床价值中成药品牌榜》等。

6.3经济性评价要求

6.3.1通则

根据中成药的对症治疗特点，将中成药分为“同名同方药品费用成本、无同名同方药品费用成本”分

别进行经济性评价。由于基于中成药药物经济学的评价开展得较少，本文件推荐的经济性评价为同类药

物日均治疗费用的比较。

注：药物日均治疗费用指依据药品说明书日平均剂量计算出的药品费用。

6.3.2同名同方药品费用成本的评价要求

日均治疗费用应查询省药品采购平台目录中所有同名同方的药品价格，计算各药品日均治疗费

并排序，同时计算该类药品日均治疗费用的中位值。日均治疗费用应分别按照“日均治疗费用最低、日均

治疗费用低于中位数、日均治疗费用居中、日均治疗费用高于中位数、日均治疗费用最高”等5个级别进

行评价。

建议相同剂型之间进行比较，如比较不同剂型药物之间的经济性，需参考《药品差比价规则》，用

剂型差比价换算后再进行比较。

注：同名同方药品指通用名、处方组成、功能主治、用法及日用饮片量相同的药品。

6.3.3无同名同方药品费用成本的评价要求

本条适用于无法用6.3.2评价的中成药品种。

鉴于中成药的特殊性，临床可替代品种难以界定，因此该条目下的药物经济性难以评价，统一按

等同于日均治疗费用的中位值进行评价。

6.4创新性评价要求

6.4.1药品创新性应按药品的注册分类评估。

6.4.22020年9月之后注册药品按照“中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名

同方药”等4个级别评价。

6.4.32020年9月之前注册药品按照“1类新药、2类新药、3类新药、4类新药、5类新药、6类新药、7类

新药、8类新药、9类新药”等9个级别评价。

6.5适宜性评价要求

6.5.1《中国药典》收录情况的评价要求

药品的适宜性应按最新版《中国药典》，根据“《中国药典》收录、《中国药典》未收录”等2个级别评价。

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凡是被《中国药典》收录的中成药品种，其技术特点、使用等适宜性方面均已得到学界的认可。

6.5.2药品使用便利性的评价要求

药品使用便利性应按药品说明书，根据药品剂型、使用方法难易程度等相关内容，考察患者临床使用

药品的难易程度，进而判断用药便利性。按照“给药方法方便，易于操作”等1个级别来评价。

6.5.3药品有效期的评价要求

应按药品说明书，分别从“有效期大于或等于3年，有效期大于或等于2年且小于3年，有效期

小于2年”等3个级别来评价药品的储存稳定等级以及效期风险。

在评价该指标时要考虑刚上市新药其有效期仍在进一步考察中，随着上市后变更，有效期可能

随时会延长，对这类品种评价结果应保留一定弹性。

6.5.4药品贮藏条件的评价要求

应按药品说明书，分别从“常温贮藏，常温贮藏且需避光/遮光，阴凉贮藏，阴凉贮藏且需避光/遮光，

冷藏贮藏”等5个级别评价药品的贮藏稳定等级。

6.6可及性评价要求

6.6.1通则

宜考虑《国家基本药物目录》《国家医保目录》、政府集中带量采购目录、国家谈判药品目录、其他政策

性药品目录收录情况，生产企业状况，组方中是否含有紧缺中药材和/或珍稀濒危药用动植物等因素综合

评价。

6.6.2《国家基本药物目录》收录情况的评价要求

应按最新版《国家基本药物目录》，查找待评价药品是否在基药目录中收录，按照“入选《国家基本药

物目录》，未入选《国家基本药物目录》”2个级别评价药品的可获得性。

6.6.3《国家医保目录》收录情况的评价要求

应按最新版《国家医保目录》，查找待评价药品是否在目录中收录，按照“国家医保甲类，且没有限制

条件；国家医保甲类，有限制条件；国家医保乙类，且没有限制条件；国家医保乙类，有限制条件；未纳入国

家医保目录”等5个级别评价药品的可负担性。

6.6.4政府集采药品目录、国家谈判药品目录或其他政策性药品目录收录情况的评价要求

应按最新版政府集采药品目录、国家谈判药品目录以及其他政策性药品目录，查找待评价药品是否

在目录中收录，按照“入选政府集采药品目录，入选国家谈判品种目录/其他政策性药品目录，未入选政府

集采药品目录/国家谈判药品目录/其他政策性药品目录”等3个级别评价药品的可获得性。

6.6.5生产企业状况的评价要求

可参考工业和信息化部发布的医药工业百强榜名单（近3年）、商务部中华老字号名单、信息综合平

台等发布的相关信息，综合评价药品生产企业状况，按照“生产企业为工信部医药工业百强榜上榜企业、

老字号中药品牌、其他”等3个企业信用等级评价药品的可获得性。

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6.6.6处方组成情况的评价要求

可参考《珍稀濒危药用动植物》、中药市场最新动态等相关信息，综合评价药品生产原料的可获得性。

按照处方组成中“含有珍稀濒危药用动植物/市场紧缺中药材、不含有珍稀濒危药用动植物/市场紧缺中

药材”等2个级别评价药品生产的可持续性。

注：紧缺中药材没有固定目录，根据每年市场情况判定，或召开专家委员会判定。

6.7临床应用性评价要求

6.7.1同行专家推荐的评价要求

应召开医疗机构药事管理与药物治疗学委员会，邀请专业相关的同行专家投票，超半数以上专家推

荐则可认为是“同行专家推荐”。按照“同行专家推荐，同行专家不推荐”等2个级别评价药品的临床

应用。

6.7.2超说明书用药的评价要求

应参考医疗机构处方点评数据以及医疗机构超说明书使用备案情况，按照“无超说明书使用或经备

案的超说明书使用，有未经备案的超说明书使用”等2个级别评价药品是否合理使用。中成药超说明书

用药评判方法见附录C。

6.7.3费用成本分析的评价要求

应按中成药在各医疗机构年度药品销售情况，考察药品进入医疗机构目录后短期内对医疗机构药品

费用的影响。

按照纳入目录后应按：

a）短期（如1年）内对医疗机构药品费用支出无明显影响（按销售金额排序，在总中成药品种中排

位>30%）；

b）短期（如1年）内对医疗机构药品费用支出略有影响（按销售金额排序，在总中成药品种中排位

15%~30%）；

c）短期（如1年）内可明显增加本机构药品费用支出（按销售金额排序，在总中成药品种中排位

3%~<15%）；

d）短期（如1年）内可显著增加本机构药品费用支出（按销售金额排序，在总中成药品种中排位

<3%）”4个级别评价药品的临床应用。

注：“按销售金额排序，在总中成药品种中排位>30%”指按金额从多到少排名，排在前30%名之后。

6.7.4满足突发公共卫生事件应急药品的评价要求

应按各医疗机构突发公共卫生事件应急处置方案，考察药品在突发公共卫生事件中的作用，从“因

突发公共卫生事件，该药作为应急药品”等1个级别评价药品在医疗机构的必要性。

6.7.5供应管理分析的评价要求

应按各医疗机构年度药品供应情况，分别从“未出现药品质量问题，未出现断供现象，未出现滞销情

况”3个方面评价药品临床应用的可供应性。

6.8一票否决或减分制要求

药品存在严重不良反应、不良事件、药品质量问题等情况，应根据其造成的社会影响实行药品遴选的

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减分制或一票否决制。

7管理要求

7.1中成药临床评价与药品遴选的组织架构要求

医疗机构中成药品种遴选与临床应用评价应在药事管理与药物治疗学委员会（组）指导下开展，由医

院药学部门会同相关医疗管理部门具体负责实施并监督管理。医疗机构应建立健全药品遴选与临床应

用评价相关制度、流程、技术规范、质量控制等。

7.2人员资质要求

从事中成药临床评价与药品遴选的专业技术人员，应满足如下要求之一：

a）在二级及以上医疗机构任职的，取得中级及以上中药学/药学/临床中医学专业技术职务任职资

格；在其他医疗机构任职的，取得初级及以上中药学/药学/临床中医学专业技术职务任职资格；

b）具有2年及以上临床药学/处方调剂/临床中医学岗位工作经验，且接受过中成药临床评价与药

品遴选的培训并考核合格者。

7.3人员能力要求

从事中成药临床评价与药品遴选工作人员应具备以下能力：

a）熟悉中成药临床评价与药品遴选操作规程；

b）熟悉并能够快速在相关网站查找药物不良反应、药品注册、药物再评价等相关信息；

c）熟悉并能够快速检索中西医诊疗方案、临床循证指南、专家共识等信息。

8质量控制

8.1建立中成药临床评价与药品遴选标准操作规程

8.1.1应建立中成药临床评价与药品遴选标准操作规程，药师根据操作规程中建立的标准，进行中成药

的临床评价与药品遴选。

8.1.2标准操作规程应对中成药临床评价与药品遴选的标准的操作步骤：确定需要评价中成药的指标体

系→确定各评价指标的权重→确定每个指标项下评分的判断依据与查询方法→确定评价过程中原始资

料的记录方法与格式→确定评价结果的复核方法等做出规定。

8.2中成药临床评价与药品遴选结果评价与质量改进

8.2.1为促进中成药临床评价与药品遴选工作规范性和准确性，应定期对已评价的中成药做抽样评价，

并反馈评价结果，改进工作质量。

8.2.2评价内容如下：

a）药师审核过程是否遵守中成药临床评价与药品遴选标准操作规程；

b）药师对中成药临床评价与药品遴选的点评结果所做判断是否准确。

9评价结果的拓展应用

本规范文件所指的中成药评价和遴选主要服务于医疗机构的药品管理，鼓励医疗机构将评价与遴选

结果及时报告给所在地卫生健康委员会、药品监管和医疗保障部门等，促进药品上市后研究和上市后评

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价工作的开展，更好地保障公众用药安全和健康权益。

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附录A

（资料性）

中成药临床应用评价和遴选指标体系

中成药临床应用评价和遴选指标体系见表A.1。

表A.1中成药临床应用评价和遴选指标体系

一级指标二级指标三级指标及分值指标说明