YY/T 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式

ICS11.040.40

c45yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0583.1-2015

代替yy05832005

一次性使用胸腔引流装置

第1部分：水封式

Chestdrainagesystemsforsingleuse-Part1:Typeofwater-seal

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局

发布

YY/T0583.1-2015

目次

前言…………………………m

引言………………N

1范回··

2规范性引用文件………

3术语和定义·

4产品结构…………………3

5物理要求…………………3

5.1外观…………………3

5.2防错误连接…………………………3

5.3引流接管……………4

5.3.l尺寸……………4

5.3.2抗变形…………………………4

5.4积液腔………………4

5.4.1刻度……………4

5.4.Z'刻度及计量数字间隔…………4

5.5水封腔………………4

5.5.17)<位线…………………………4

5.5.2'7j(柱波动观测单元……………4

5.5.3加液口…………………………4

5.6含吸引控制的引流装置

5.6.l7)<位吸引控制式………………5

5.6.2非水位吸引控制式……………5

5.γ水封状态保持性……………………5

5.8密封性

5.9自动正压释放装置…………………6

5.9.1总则……………6

5.9.2开启压…………………………6

5.9.3释放速度………………………6

5.9.4可靠性…………………………6

5.四手动负压释放装置…………………6

5.10.1总则……………6

5.10.2稳定性…………………………6

5.10.3释放可控性……………………6

5.10.4释放力…………………………6

5.10.5可靠性…………………………6

5.11病人气体泄漏计……………………6

5.四引流液采样口（如有）………………6

YY/T0583.1-2015

5.13连接牢固度………………….7

5.14顺应性………………7

5.四压降7

5.16抗冲击性……………7

5.17稳定性………………7

5.四悬挂装置……………7

6元菌………………………7

7环氧乙烧残留量…………………………7

8型式检验…………………7

9标志………………………7

9.]单包装标志…………………………7

9.2运输包装标志………………………8

10包装………………………8

附录A（规范性附录）引流接管抗变形试验方法………9

附录B（规范性附录）非水位式吸引控制误差试验方法………………10

附录c（规范性附录〉水封状态保持性出验方法………11

附录DC规范性附录〉系统密封性试验方法……………u

附录EC规范性附录）自动正压释放装置试验方法……………………u

附录

F（资料性附录）病人气体泄漏量试验方法举例…………………14

附录G＜规范性附录）顺应性试验方法…………………四

附录H（资料性附录）压降试验方法……………………17

附录I（规范性附录〉引流装置抗冲击试验方法………四

附录J（规范性附录）环氧乙烧残留量…………………四

参考文献20

图1号｜流装置结构示意图…………………3

图2水位线及水柱压力波动刻度示例（局部）……··

图B.l非7)(位式吸引控制误差试验阁例………………10

图C.l水封状态保持性试验图例………………………u

图E.l自动正压释放装置释放压试验图例……………u

囱F.l病人气体泄漏盘试验困例………………………14

图G.l顺应性试验系统图例……………15

图H.l压阵试验系统图例………………17

表l积液腔上刻度和计量数字间隔………………………4

表U抗冲击试验加水量…………………四

[[

YY/T0583.1-2015

刚昌

YY/T0583《一次性使用胸腔引流装置》拟分成部分出版。目前计划发布如下部分：

一一第1部分：水封式i

本部分为YY/T0583的第1部分。

＊部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本部分代替yy0583-2005｛（一次性使用胸腔引流装置水封式》．与yy0583-2005相比．主要

技术变化如下：

一一扩大了标准的适用范围，使其包含了使用中水封液和引流液棍合在一起的胸腔引流装置；

一一取消了对引流装置型式的划分；

一一取消了产品标记的描述；

一一增加了引流接管抗扭结措施的推荐性要求；

一一增加了刻度线最大刻度值的允芫要求，并修改了其医｜示示例；

对7j(柱波动观测单元的水封状态保持性的要求作了修改，并均加了相应的试验方法；

修改了密封性的试验要求；

一一增加了自动正压释放装置的要求；

一一增加了引流装置上手动负压释放装置、病人气体泄漏计、非水位式吸引控制装置、引流液采样

口以及穿刺武力[I液口等可选装置的要求；

一一增加了引流装置压降的推荐性要求；

一一修改了引流装置环氧乙炕残留量的试验方法和要求；

一一单包装标志中增加了公称引流液体积的标示等要求。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会CSAC/TC106）归口。

＊部分主要起草单位：111东省医疗器械产品质量检验中心。

本部分参加起草单位：宁波康宏医疗器械有限公司、天台县双星医疗器械厂、上海华杰企业发展有

限公司、上海契斯特医疗科技公司、泰利福医疗器械前’贸（上海）有限公司。

本部分主要起草人：吴平、牟鹏涛、万敏、许慧、李海心。

本部分代替了yy0583-2005。

yy0583-2005的历次版本发布情况为：

一一－YY0583-2005。

“

HU

YY/T0583.1-2015

引

本部分所规定的水剑式的一次性使用胸腔寻｜流装置主要适用于各种原因引起的气胸、胸腔积液及

手术后需要进行闭式引流的病人。手术后的进行胸腔引流的病人胸腔内的残气、积液“单向引流飞并能

对引流被准确计盏是｜临床引流最基本的要求．本部分所涉及的水封式胸腔引流装置便是围绕这一基本

要求来设计的。

胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳l败中自然形成的胸膜腔内压来实现持续引流。｜｜伍床上为了提

高引流效果．常借助外部的负压册、来帮助引流（主动引流或吸引引流）。本部分所涉及的引流装置上的

吸引控制腔便是用以对外部的负压进行调控的一种设计型式。临床上还可以采用其他方式进行调压。

医务人员可通过观察引流装置积液腔中寻｜流愤的色态变化来判断胸腔内是否有活动性出1fi1.对于

水封式胸腔引流装置，还可通过观察水柱波动观测单元中的水柱上下波动幅度来判断引流效果和肺扩

张情况，从而采取相应的治疗措施。这就要求在水柱波动观测单元的观察范围内标有刻度（以厘米水柱

为单位），以便于1rir.床对水柱波动幅度进行观察和记录。

水封式胸腔引流装置的水柱波动观察、水位式｜吸引控制都采用厘米水柱作为单位，其目的是便于l临

床观察和使用。

IV

YY/T0583.1-2015

一次性使用胸腔引流装置

第1部分：水封式

1范围

YY/T0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置（简称：引流装置）的要

求。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。

插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体j自1回输系统的胸腔引流装置上自体

血回输系统的要求不包括在本部分范围内。

预期用于病人携带的引流装置不适用于本部分。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB15810一次性使用无菌注射器

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分：通用要求

ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求”

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

供使用状态conditionforusing

引流装置在（23土2）℃试验条件下状态调节至少24h后从包装中取出的状态。如果产品临用前

需要由用户组装．则是巳处于按制造商使用说明组装（包括检查）后的状态。

注：本标准，中引流装置是指处于此状态下的产品总成（包括安装好防止其倾倒的稳定装置和朋定装置）．

3.2

内漏bypass

引流装置各腔之间因