DB37/T 4612-2023 化妆品生产企业批生产记录通用管理规范

ICS71.100.70

CCSY42

37

山东省地方标准

DB37/T4612—2023

化妆品生产企业批生产记录通用管理规范

Generalmanagementspecificationforbatchproductionrecordsofcosmetics

manufacturingenterprises

2023-05-11发布2023-06-11实施

山东省市场监督管理局发布

DB37/T4612—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4通用管理要求.......................................................................1

5批生产记录要素要求.................................................................1

附录A（资料性）批生产指令和批包装指令...............................................6

附录B（资料性）领料记录和退料记录...................................................8

附录C（资料性）称量岗位生产记录.....................................................9

附录D（资料性）制作岗位生产记录....................................................11

附录E（资料性）静置岗位生产记录....................................................14

附录F（资料性）内包材清洁、消毒岗位生产记录........................................15

附录G（资料性）灌装岗位生产记录....................................................16

附录H（资料性）外包装岗位生产记录..................................................18

附录I（资料性）粉碎、过筛岗位生产记录..............................................20

附录J（资料性）混合岗位生产记录....................................................21

附录K（资料性）填充岗位生产记录....................................................22

附录L（资料性）制作岗位生产记录....................................................24

附录M（资料性）半成品、成品检验报告................................................26

附录N（资料性）偏差处理记录........................................................28

附录O（资料性）产品审核放行记录....................................................30

参考文献.............................................................................32

I

DB37/T4612—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

II

DB37/T4612—2023

化妆品生产企业批生产记录通用管理规范

1范围

本文件规定了化妆品生产企业批生产记录的通用要求和批生产记录的要素要求，给出了批生产记录

相关样表。

本文件适用于一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元（散粉类）、气雾剂及有机溶剂单元（有机溶

剂类）等单元类别化妆品的生产过程管理。其他单元化妆品生产企业参照执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

批生产记录batchproductionrecord

用于记述每批化妆品生产、质量检验和放行审核的所有证实性信息，可追溯所有与成品质量有关的

历史信息。

注：生产记录一般包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。

3.2

工艺规程mastermanufacturingdocument

按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求，为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。

注：生产工艺一般包括产品配方、工艺流程、工艺简述、关键质量控制点、物料平衡等内容。

4通用管理要求

4.1应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度，对化妆品

生产环节详细记录，记录内容应真实、完整、准确，确保化妆品生产全过程可追溯。

4.2每批产品均应有批生产记录，批生产记录应与现行批准的工艺规程和岗位操作规程相关内容相匹

配，记录的设计应避免填写差错。

4.3生产过程中的每项操作均应由相关操作人员签名，关键操作岗位应由相关操作人员和复核等人员

签字。

4.4记录内容应字迹清晰、易读、不易擦除。记录内容如有更改，应保证可以清楚辨认原文内容，并

由更正人在更正文字附近签注姓名和日期。

4.5批生产记录应按批号归档，标示清晰，存放有序，便于查阅，保存应至产品保质期后一年，产品

保质期不足一年的应不少于两年。

5批生产记录要素要求

1

DB37/T4612—2023

5.1生产指令

5.1.1生产指令包括批生产指令、批包装指令。

5.1.2生产指令的内容应包括但不限于：

a)产品名称、规格、批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、生产总量、生产时间；

b)指令人及指令日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、接受部门、接受人、接受日期；

c)批生产配方（原料、包装材料名称或代码及理论用量）；

d)相关要求及注意事项等。

5.1.3生产指令样表见附录A。

5.2领料和退料记录

5.2.1领料人应核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据，向仓库限额领取物料。领料单

的内容应包括但不限于：

a)领料部门；

b)领料日期；

c)物料名称或代码；

d)物料批号；

e)请领数量；

f)实发数量；

g)领料人签名；

h)仓管员签名。

5.2.2应将生产结存物料及时退回仓库，退仓物料应密封并做好标识，必要时重新包装。剩余物料退

库应填写退料单，退料单的内容应包括但不限于：

a)退料部门；

b)退料日期；

c)物料名称或代码；

d)物料批号；

e)数量；

f)退料人签名；

g)仓管员签名；

h)质量管理人员签字。

5.2.3领料和退料记录样表见附录B。

5.3各工序生产记录

5.3.1通则

工艺规程中规定的各工序生产操作均应形成生产记录，每个工序应单独进行记录，连续操作的工序

可以合并为一个工序生产记录。

5.3.2内容

各工序生产记录应包括但不限于：

a)产品名称、批号、生产总量/投料量等；

b)生产前的检查记录。一般包括：

1)车间卫生符合情况；

2

DB37/T4612—2023

2)设备完好、清洁情况；

3)仪器设备、计量器具校验有效性情况；

4)物料名称或代码、批号、数量、质量状态；

5)检查结果；

6)检查人、复核人签字。

c)生产过程记录。一般包括：

1)每一物料名称或代码、批号和实际使用数量（包括返工处理产品的批号和数量）；

2)相关生产操作步骤、生产工艺参数及控制范围、加工过程的关键控制点监控情况；

3)根据工艺规程所进行的过程检查情况；

4)主要生产设备的编号、运行时间；

5)生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

6)偏差分析处理等特殊问题记录；

7)各工序起止日期、时间；

8)生产操作人员、复核人员等签名，称量、配料、打印批号等关键工序的双人复核签名。

d)清场记录。一般包括：

1)清场项目及结果；

2)清场人、复核人签名。

各工序生产记录样表见附录C～附录L。

5.3.3生产工艺参数要求

一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元（散粉类）、气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）生产过

程应记录的主要生产工艺参数应分别符合表1、表2、表3、表4的规定。

表1一般液态单元主要生产工艺参数记录

工序名称主要生产工艺参数记录

称量原料名称、重量

原料名称、重量、温度、搅拌转速、起止时间；出料数量（桶数和每桶重量）；需过滤的，

配制

过滤参数记录

需静置的，静置起止时间；静置期间需消毒的，消毒起止时间；环境温湿度记录；静置观

静置

察记录

内包材清洁消毒需要清洁消毒的，清洁消毒方式及参数记录、起止时间

灌装速度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用

灌装

记录；灌装数量；贴标记录

使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使

外包装

用记录；质量合格标记

3

DB37/T4612—2023

表2膏霜乳液单元主要生产工艺参数记录

工序名称主要生产工艺参数记录

称量原料名称、重量

原料名称、重量、温度、真空度、搅拌转速、均质乳化转速、起止时间；出料数量（桶数和每桶重

配制

量）；需过滤的，过滤参数记录

静置静置起止时间；静置期间需消毒的，消毒起止时间；环境温湿度记录；静置观察记录

内包材清洁消毒需要清洁消毒的，清洁消毒方式及参数记录、起止时间

灌装速度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用记录；灌

灌装

装数量；贴标记录

使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；

外包装

质量合格标记喷码记录

表3粉单元（散粉类）主要生产工艺参数记录

工序名称主要生产工艺参数记录

粉碎、过筛原料名称、筛网目数、粉碎过筛前后重量

称量原料名称、重量

混合原料名称、重量，混粉搅拌转速和起止时间

内包材清洁消毒需要清洁消毒的，清洁消毒方式及参数记录、起止时间

填充速度、封口温度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使

散粉类填充包装

用记录；灌装数量；贴标记录

使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；

外包装

质量合格标记

表4气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）主要生产工艺参数记录

工序名称主要生产工艺参数记录

称量原料名称、重量

原料名称、重量、温度、搅拌转速、起止时间；出料数量（桶数和每桶重量）；需过滤的，过滤参

配制

数记录；需要冷冻的，冷冻温度、起止时间

内包材清洁消毒需要清洁消毒的，清洁消毒方式及参数记录、起止时间

灌装速度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用记录；灌

灌装

装数量；贴标记录

使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；

外包装

质量合格标记

5.4半成品和成品检验报告

5.4.1半成品和成品检验报告内容应包括但不限于：

a)产品相关信息（包括产品名称、批号等）；

b)取样数量；

c)取样日期；

d)检验日期；

e)报告日期；

4

DB37/T4612—2023

f)检验依据；

g)检验项目；

h)标准规定；

i)检验结果；

j)检验结论；

k)检验人及复核人签名。

5.4.2检验报告应具备溯源性。

5.4.3半成品和成品检验报告样表见附录M。

5.5物料平衡记录

5.5.1每批产品应在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限

度范围时，应查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。

5.5.2应依据工艺规程规定的各关键工序物料平衡的计算方法和限度统一设计、填写物料平衡记录。

5.5.3各关键工序物料平衡记录应列明计算公式，并确认计算结果是否在规定限度范围内。

注：物料平衡值是指产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量的比值。

5.6生产偏差处理记录

5.6.1生产过程中出现偏差时，应按操作规程进行偏差处理，并填写相应生产偏差处理记录。

5.6.2偏差处理记录内容应包括但不限于：

a)发生偏差的车间及岗位；

b)偏差内容；

c)偏差原因；

d)偏差调查结果；

e)偏差发生后采取的措施。

5.6.3生产偏差处理记录样表见附录N。

5.7放行记录

5.7.1产品放行管理程序，应由质量安全负责人或指定的授权人协助法定代表人执行放行职责，并填

写相应放行记录。

5.7.2放行记录审核内容应包括但不限于：

a)物料；

b)生产过程；

c)批生产记录；

d)清场清洁记录；

e)生产过程监控记录；

f)物料平衡；

g)偏差处理；

h)环境与人员监测；

i)半成品检验记录；

j)成品取样；

k)成品检验记录。

5.7.3放行记录样表见附录O。

5

DB37/T4612—2023

A

A

附录A

（资料性）

批生产指令和批包装指令

批生产指令见表A.1。

表A.1批生产指令

生产日期：编号：

产品名称产品规格

产品批号生产总量

工艺规程按照生产工艺规程要求，文件编号:。

指令依据《生产计划管理规程》、《生产指令（包装指令）制定和执行管理规程》

指令人审核人批准人

指令日期年月日审核日期年月日批准日期年月日

接受部门接受人接受日期年月日

一、批生产配方

序号原料名称或代码理论用量（kg）序号原料名称或代码理论用量（kg）

111

212

313

414

515

6

序号内包材名称理论用量（单位）

7

81

92

103

二、要求

工艺要求：

1.严格按各工序标准操作法进行操作；

2.配制后进行半成品检验，不合格半成品不得流入下道工序；

3.灌装/包装后进行成品检验，不合格成品不得入库。

其他要求：

1.车间主任要详细阅读批生产指令，按批生产指令要求将批指令分解至岗位，岗位操作人员严格按领料单领取物

料，按车间主任下达的岗位生产指令进行生产；

2.所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示；

3.生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。

4.操作间应有“清场合格证”；

5.严格执行各岗位操作规程、设备操作规程；

6.严格执行洁净区、准洁净区、一般生产区操作规程；

7.如有偏差，应详细调查，解释原因。

三、本批注意事项：

1.做好关键质量控制点监控记录；

2.批包装指令下达后方可进行包装。

6

DB37/T4612—2023

批包装指令见表A.2。

表A.2批包装指令

生产日期：编号：

产品名称产品规格

产品批号生产总量

工艺规程按照生产工艺规程要求，文件编号:。

指令依据《生产计划管理规程》、《生产指令（包装指令）制定和执行管理规程》

指令人审核人批准人

指令日期年月日审核日期年月日批准日期年月日

接受部门接受人接受日期年月日

一、批包装材料用量

物料名称或代码单位理论用量（单位）备注

包装盒个

说明书张

合格证张包材根据实际情况可以高于

箱个理论用量领取

内衬个

防伪标签个

二、标注标示要求

内包装：外包装：

批号：******限期使用日期：****.**.**批号：******限期使用日期：****.**.**

注：本项要求严格按使用期限喷码方式及格式填写。

三、要求

工艺要求:

1、严格按各工序标准操作法进行操作；

2、标签、说明书、彩盒及印有标签内容的物品，要严格按标签管理、计数发放；

其他要求:

1、车间主任要详细阅读批包装指令，按批包装指令要求将批指令分解至岗位，岗位操作人员严格按领料单领取物

料，按车间主任下达的岗位包装指令进行生产。

2、所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示；

3、所有物料应有“物料卡”、待包装品应有“流转证”；

4、操作间应有“清场合格证”；

5、严格执行各岗位操作规程、设备操作规程；

6、严格执行相应洁净等级清洁规程。

7、如有偏差，应详细调查，解释原因。

四、本批注意事项：

做好关键质量控制点监控记录。

7

DB37/T4612—2023

B

B

附录B

（资料性）

领料记录和退料记录

领料记录见表B.1。

表B.1领料单

领料部门：年月日编号：

数量

物料生产日

序号物料名称或代码生产厂家规格应领数量备注

期或批号实领数量

（理论用量）

1

2

3

4

5

领料单与实物的一致性：是□否□物料包装是否完整：是□否□

物料是否合格：是□否□

注：不合格物料按照规定程序处置。

退料记录见表B.2。

表B.2退料单

退料部门：年月日编号：

序号物料名称或代码生产厂家物料生产日期或批号规格数量备注

1

2

3

4

5

退料单与实物的一致性：是□否□物料包装是否密封：是□否□

是否与原标识一致：是□否□

退料人/日期：仓管员/日期：质量管理人员/日期：

8

DB37/T4612—2023

C

C

附录C

（资料性）

称量岗位生产记录

称量岗位生产记录见表C.1。

表C.1称量岗位生产记录

生产日期：编号：

产品名称：批号：生产总量：Kg

一、生产前检查记录

检查项目检查标准检查结果检查人复核人

生产现场是否已清洁且有清场合格证已清洁且有清场合格证是□否□

设备、容器具是否完好且已清洁完好、已清洁是□否□

计量器具有校验合格证，并在有效期

计量器具是否校验，并在有效期内是□否□

内

核对物料名称或代码、配料桶号、数量是否物料名称或代码、配料桶号、数量与

是□否□

与生产指令一致生产指令一致

二、称量记录

理论用量理论用量

序号原料名称或代码称量数（kg）序号原料名称或代码称量数（kg）

（kg）（kg）

116

217

318

419

520

621

722

823