GB/Z 42540-2023 制药装备密闭性技术指南固体制剂

GB/Z 42540-2023 Technical guide for containment of pharmaceutical equipment—Solid preparations

国家标准中文简体现行页数：27页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

GB/Z 42540-2023

标准类型

国家标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C90/99 制药、安全机械与设备

国际标准分类号（ICS）

发布日期

2023-05-23

实施日期

2023-12-01

发布单位/组织

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

归口单位

全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

适用范围

本文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用和评估的指南。
本文件适用于采用密闭方式生产制备药品的固体制剂设备。

发布历史

2023年05月

GB/Z 42540-2023　制药装备密闭性技术指南固体制剂

当前标准现行 2023-05-23

文前页预览

研制信息

起草单位：: 浙江迦南科技股份有限公司、同济大学、四川科伦药业股份有限公司、山东新马制药装备有限公司

起草人：: 方正、谢楠、谢忠泽、王洪敏、吴国桥、吴武通、谭鸿波、戴华锋、于军、杨玉龙、王辉、黄圆圆、蔡根

出版信息：: 页数：27页 | 字数：54 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.120.30

CCSC90

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

/—

GBZ425402023

制药装备密闭性技术指南固体制剂

—

Technicaluideforcontainmentofharmaceuticaleuiment

gpqp

Solidrearations

2023-05-23发布2023-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBZ425402023

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4缩略语……………………1

()………………………

5职业接触等级OEB及实现途径1

6密闭技术应用……………2

7评估………………………5

()………………

附录资料性

关联标准

引用标准

GB 37823

GB/T 36030

GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求

现行

EJ/T 1096-1999

EJ/T 1096-1999 密封箱密封性分级及其检验方法

现行

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