DB44/T 2356-2022 智慧中药房管理与服务规范

ICS11.020

CCSC01

44

广东省地方标准

DB44/T2356—2022

智慧中药房管理与服务规范

ManagementandservicespecificationofintelligenttraditionalChinesemedicine

pharmacy

2022-02-15发布2022-05-15实施

广东省市场监督管理局发布

DB44/T2356—2022

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4质量体系与管理.....................................................................1

质量管理体系架构...............................................................1

质量管理方针和目标.............................................................2

质量管理体系指标...............................................................2

质量控制.......................................................................4

质量报告.......................................................................4

5程序文件...........................................................................4

流程模块.......................................................................4

处方流转.......................................................................5

审方...........................................................................5

调剂...........................................................................6

煎煮...........................................................................7

包装与配送.....................................................................8

用户签收.......................................................................9

用户服务.......................................................................9

6作业指导书........................................................................10

技术类岗位作业指导书..........................................................10

服务类岗位作业指导书..........................................................14

7环境设施..........................................................................16

场所与设施设备要求............................................................16

信息管理系统..................................................................17

附录A（资料性）发药、配送时间时效标准..............................................19

附录B（资料性）医疗机构-智慧中药房接口信息要求.....................................20

参考文献.............................................................................22

I

DB44/T2356—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省中医药局提出并组织实施。

本文件由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院，广东省中医标准化工程技术研究

中心）、康美药业股份有限公司。

本文件主要起草人：陈达灿、李慧、刘国伟、李建华、胡延滨、林华、陈启鋆、欧阳百发、罗艾军、

施宏彬、谢润生。

II

DB44/T2356—2022

引言

中医药是中华民族的宝贵财富，为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。随着国家先后出台多项有

关中医药发展政策，均提出推动中医药振兴发展，体现了国家对中医药作为国家战略的高度重视，以及

推动中医药振兴发展的决心。

医疗健康服务、药事服务的智能化发展，为中医药事业发展提供了解决问题的良好路径。智慧中药

房利用互联网、物联网技术，运用标准化理论与方法，改造传统诊疗流程，对传统就医取药模式进行创

新，实现全流程信息化管理，服务全过程可追溯。通过与各医疗机构信息系统对接获取电子处方，进行

专业的处方审核，为广大用户提供药品调剂、饮片煎煮、送药上门、用药咨询等一站式综合药事服务。

智慧中药房最先在广东地区规模性推广，推广以来，帮助了广大老百姓解决“候药难”、“煎煮难”、

“煎药品质保障难”等三难问题，满足了人们日益增长的传统中医药用药需求，广东地方特色的智慧中

药房模式也逐步向全国展开，具有一定创新性和先进性。2018年12月，《国务院办公厅关于促进“互联

网+医疗健康”发展的意见》明确提出，推广“智慧中药房”，提高中药饮片、成方制剂等药事服务水

平，充分肯定了智慧中药房模式的应用价值和推广前景。

本标准对智慧中药房各模块进行了质量指标限度规定，建立流程化管理，标准化作业指导书，环境

与设施要求等，提高智慧中药房标准化规范，确保产品准确、高效、及时送到用户手里。目前，以标准

化行业规范的智慧中药房工作在国内外尚无系统性研究，本标准具备中医药产业智慧化发展所需的管

理、技术、服务等多方面的创新性，先进性，能提升广东省地区中药药事服务的质量与水平，使中药药

事服务进入一个新的阶段，更具市场竞争力，对智慧中药房的规范化发展具有标杆意义。

III

DB44/T2356—2022

智慧中药房管理与服务规范

1范围

本文件规定了智慧中药房开展药事服务的术语和定义、质量体系与管理、程序文件、作业指导书、

环境设施等。

本文件适用于智慧中药房，用于规范智慧中药房开展药事服务的管理与服务工作。涉及到的中西成

药配送，定制膏方、打粉、切片、泛丸等便民服务可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB4806.5食品安全国家标准玻璃制品

GB14930.1食品安全国家标准洗涤剂

GB14930.2食品安全国家标准消毒剂

GB19298食品安全国家标准包装饮用水

GB/T30219中药煎药机

JB/T20116中药汤剂包装机

JB/T20199中药自动化煎制系统

YBB00102002口服液体药用聚酯瓶

YBB00132002药用复合膜、袋通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

智慧中药房intelligenttraditionalChinesemedicinepharmacy

综合利用互联网、物联网、云计算和大数据等技术，结合自动控制技术，通过与医疗机构对接获取

电子处方，提供包括专业审方、药品调剂、饮片煎煮、配送、用药咨询及售后服务等一站式综合药事服

务的机构。

药事服务pharmacyservice

专业审方、药品调剂、饮片煎煮、配送、用药咨询及售后等服务，不包括临床药学服务。

4质量体系与管理

质量管理体系架构

1

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智慧中药房管理与服务规范应包括质量体系与管理、程序文件、作业指导书和环境设施等共四部分

文件。通过建立完善标准体系进行药事服务的质量管理，定义质量方针与质量目标进行质量控制。

质量管理方针和目标

以用户为中心，提供优质药事服务。以安全准确、品质保障、便捷高效、用户满意为目标。

质量管理体系指标

4.3.1处方流转

处方在系统流转过程中不应出现处方丢失、信息丢失、错误传送、数据乱码等情况。处方流转质量

指标包括：

——处方流转差错率：统计处方在流转过程中出现传送错误、出现数据乱码、局部信息丢失、其

他信息不完整等情况，以发生的差错处方数占处方总数的比例来反映；

——处方流转遗失率：统计处方在流转过程中出现处方丢失的情况，以发生遗失处方数占处方总

数的比例来反映；

——处方数据安全系数：统计处方在数据库中存储时的安全情况，以发生数据安全问题的处方数

占处方总数的比例来反映。

其中，处方流转差错率、处方流转遗失率均应=0%，处方数据安全系数应=100%。

4.3.2审方

审方质量指标为处方误审率，以按照审方规则审核错误的处方数占总审核处方数的比例来反映，处

方误审率应=0%。

4.3.3调剂

处方调剂年出门差错率

以调剂年出门差错率作为调剂的质量指标，处方调剂年出门差错率是指调剂过程中发生过失或错

误，并已给用户发出，经调剂员、复核药师、用户发现并追回的差错，以出门差错处方数占总处方数的

比例。处方调剂年出门差错率应≤0.01%。

调剂处方复核率

以调剂处方复核率作为调剂的质量指标，根据已复核的处方数占总处方的比例。调剂处方复核率应

=100%。

中药饮片称量误差

以每剂中药饮片称量误差作为调剂的质量指标，根据理论与实际饮片的重量差占理论饮片重量的

比例。每剂中药饮片总称量误差应在±5%以内。

以中药饮片称量误差作为调剂的质量指标，根据理论与实际饮片的重量差占理论饮片重量的比例。

中药饮片总称量误差应在±5%以内。

4.3.4煎煮

2

DB44/T2356—2022

以药渣煎透度、药液装量、包装质量作为煎煮质量指标（见表1）。煎煮药材应符合《中华人民共

和国药典》要求、未在药典收载药材应符合部颁标准要求。包装材料应符合YBB00132002、GB4806.5、

YBB00102002等要求。

表1煎煮、包装质量标准

质量指标质量要求质量标准

药渣煎透度应无糊状块、无白心、无硬心。=100%

药液装量每袋应分装均匀，装量差异符合规定。50ml~100ml：±5ml；>100ml:≤5%

包装质量药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染。≥98%

4.3.5包装与配送

以发药时效作为发药质量指标。发药时效是指从接收订单至复核完成等规定时间内完成的处方数

占总处方数的比例。发药时效应≥95%。发药时间见附录A。

以配送时效作为配送质量指标。配送时效是指在配送规定时间内成功投递处方数占所需投递处方

总数的比例。配送时效应≥95%。配送时间见附录A。

4.3.6用户签收

以用户对配送的满意度作为智慧中药房配送满意度的质量指标，配送满意度是通过智慧中药房客

服接到的用户投诉量来获得数据，以未有用户投诉处方数占总处方数的比例。配送满意度应≥95%。

4.3.7用户服务

用户服务调查以智慧中药房整体服务的评价作为质量指标，智慧中药房整体服务的评价是通过抽

样回访获得的数据。售后服务整体满意度应≥95%。

4.3.8质量指标表

智慧中药房服务规范是对处方流转、审方、调剂、煎煮、包装与配送、用户签收、用户服务等各模

块进行质量指标的控制，其控制目标是提高各模块的安全准确、品质保障、效率和服务效果，从而对智

慧中药房服务规范体系进行综合质量控制。智慧中药房服务规范质量指标表见表2。

表2智慧中药房服务规范质量指标表

控制目标质量流程质量指标及标准

流转处方差错率=0%

处方流转流转处方遗失率=0%

处方数据安全系数=100%

安全准确审方处方误审率=0%

处方调剂年出门差错率≤0.01%

调剂调剂处方复核率=100%

中药饮片称量误差±5%

药渣煎透度=100%

品质保障煎煮药液装量±5%

包装质量≥98%

3

DB44/T2356—2022

表2智慧中药房服务规范质量指标表（续）

控制目标质量流程质量指标及标准

发药时效≥95%

提高效率包装与配送

配送时效≥95%

用户签收配送满意度≥95%

服务效果

用户服务智慧中药房整体服务的评价≥95%

质量控制

应建立、实施、保持和持续改进服务质量，完善质量管理体系。应确定质量管理体系所需的过程及

其在整个组织中的应用，且应包含以下职能：

——调剂职能：确保处方调配时不出差错，且及时高效；

——煎药职能：确保中药品质质量，煎煮过程不出差错，且及时高效；

——质量职能：确保产品检验合格，定期巡查抽检，确保产品符合质量要求，协助客服高效解答

用户问题，提供用药咨询；

——包装与配送职能：确保产品能及时、高效送到用户手里，让用户满意。

质量报告

医疗机构定期主持召开智慧中药房服务管理评审会议，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性

和有效性。管理评审应包括评价质量方针和质量目标及质量指标的内容。

智慧中药房应每年定期在各流程关键节点依照质量目标监测药事服务质量控制情况，形成质量报

告递交所服务的医疗机构审核，并根据质量报告缺陷项进行改善。

5程序文件

流程模块

智慧中药房程序流程模块共分为7个程序流程模块，分别为处方流转、审方、调剂、煎煮、包装与

配送、用户签收，用户服务等。各流程模块如图1。

4

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图1流程模块

处方流转

5.2.1流程范围