GB/Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南

GB/Z 42344-2023 Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)

国家标准中文简体现行页数：18页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

GB/Z 42344-2023

标准类型

国家标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C90/99 制药、安全机械与设备

国际标准分类号（ICS）

发布日期

2023-03-17

实施日期

2023-10-01

发布单位/组织

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

归口单位

全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

适用范围

本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

发布历史

2023年03月

GB/Z 42344-2023　制药机械(设备)计算机化系统验证指南

当前标准现行 2023-03-17

文前页预览

研制信息

起草单位：: 山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科技股份有限公司

起草人：: 张清洁、崔远付、刘雪松、吴武通、阳文录、李页瑞、谢忠泽、谭亮、郗光耀、陈勇、龙涛、刘志、姬坤鹏、罗香、方环、黄少青、马广磊、李新华、王旭永、王东、丁洪勇、潘旭辉、韩耀、张礼存、王洪敏

出版信息：: 页数：18页 | 字数：30 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.120.30

CCSC90

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

/—

GBZ423442023

()

制药机械设备计算机化系统验证指南

Verifuidanceforcomuterizedsstemofharmaceutical

ygpyp

()

machinereuiment

yqp

2023-03-17发布2023-10-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBZ423442023

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总则………………………2

5验证流程…………………3

6系统验证方案……………5

7人员培训…………………10

8验证文档管理……………10

()…………

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