T/CACM 1574-2024 中药口服液体制剂苦度感官评价技术规范

ICS11.120.10

CCSC25

团体标准

T/CACM1574—2024

中药口服液体制剂苦度感官评价技术规范

Technicalspecificationforsensoryevaluationofbitternessoforalliquidpreparation

oftraditionalChinesemedicine

2024-01-31发布2024-01-31实施

中华中医药学会发布

T/CACM1574—2024

目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4伦理审查..........................................................................6

5一般要素..........................................................................6

6评价方法的选择....................................................................6

6.1概述..........................................................................7

6.2排序..........................................................................7

6.3评分..........................................................................7

6.4确认及记录....................................................................7

7口尝评价..........................................................................7

7.1口尝实验设备与环境要求........................................................7

7.2标准参比样的制备与处置........................................................7

7.3待评价样品的确认、制备及处置..................................................8

7.4评价员口感评价的标化..........................................................8

7.5口尝试验操作..................................................................8

8异常值处理........................................................................9

8.1概述..........................................................................9

8.2格拉布斯（Grubbs）检验........................................................9

8.3狄克逊（Dixon）检验...........................................................9

9方法学验证........................................................................9

附录A（规范性）参比样苦度的确定....................................................11

附录B（资料性）回答表样式..........................................................12

参考文献............................................................................13

I

T/CACM1574—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中华中医药学会中药制剂分会、河南中医药大学第一附属医院、北京中医药大学提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：河南中医药大学第一附属医院、北京中医药大学、河南省药品医疗器械检验院、

陕西中医药大学、中国标准化研究院、郑州众生实业集团有限公司、中国农业大学、河南工业大学、

郑州市中医院、浙江中医药大学、南方医科大学、广西中医药大学第一附属医院、广州中医药大学第

一附属医院、河南中医药大学、郑州市妇幼保健院、河北省中医院、成都中医药大学、杭州市中医院、

湖北省中医院、上海中医药大学曙光医院、天津市中医药研究院附属医院、河北省沧州中西医结合医

院。

本文件主要起草人：刘瑞新、吴清、王青晓、宋逍、桂新景。

本文件参与起草人：赵镭、吴志生、戴幸星、倪元颖、李学林、唐洪梅、万海同、谭晓梅、黄敏、

关胜江、许飞、高晓洁、黄海英、施钧瀚、姚静、张璐、尹兴斌、杜守颖、徐冰、薛义博、刘力、贾

永艳、胡慧玲、陈树和、陈洪燕、梁颖、安雅婷、陈红梅、张梅、闫国强、李楠、康冰亚、王艳丽、

王盼盼、段晓颖。

II

T/CACM1574—2024

引言

中药口服液体制剂包括中药合剂、糖浆剂和中药汤剂等，因其服用方便、起效快等特点，临床应

用广泛。然而，这类制剂通常含有苦味中药成分，多数口感较差，而因其液体制剂的特点，其掩味难

度较固体制剂大，一定程度上降低了患者服用该类制剂的依从性，限制了其临床应用和发展。因此，

基于科学合理的药剂学手段掩盖药物苦味、提高患者的服药依从性是十分必要的，而掩盖苦味离不开

苦度评价。常用的药物苦味评价方法有多种，而感官评价方法是其中最直接、真实且相对准确的一种

方法，即通过评价员口尝对药物苦度进行描述和评分。然而，目前的苦度感官评价方法存在操作流程

不规范、技术参数不统一等诸多问题。例如，是否进行伦理审评不统一；评价员年龄、性别、人数、

纳入排除标准不统一；是否基于不同浓度的系列参比液对评价进行标化及如何标化不统一；样品制备

方法不统一；评价流程、半定量/定量方式、单次评价样品体积、温度、时间及时间间隙不统一；数据

采集及处理方法不统一等。苦度感官评价方法整体上缺乏全面统一的标准规范。这种现状，不利于中

药苦度信息的准确把握、不利于精准实现中药口感提升、不利于中药口服液体制剂研发水平提升。

本文件旨在建立中药口服液体制剂苦度感官评价标准，规范中药口服液体制剂苦度感官评价过程

中的系列技术步骤和参数，以便于精准获取中药口服液体制剂适宜的掩味剂或掩味工艺，从而丰富中

药药剂学的研究内容。该规范由主要起草人结合前期的研究成果及相关领域内容起草后，经中药药剂

学领域、化药领域、食品领域的资深专家充分讨论和论证后建立和实施。一方面，可使不同类型、不

同剂型的中药制剂在进行苦度感官评价试验时更加标准化、规范化；另一方面，在该规范实施后，中

药苦度感官评价试验方案将得以优化，影响因素将得以有效控制，评价结果的信度和效度将得以保证，

这对于科学评价中药制剂关键口感品质，基于患者的感受提高中药制剂的接受度，更好地发挥我国传

统中药制剂的药效，推动中医药现代化事业的发展具有重要的意义。

III

T/CACM1574—2024

中药口服液制剂苦度感官评价技术规范

1范围

本文件规定了采用感官评价方法进行中药口服液体制剂苦度测试的技术要素和要求，包括评价员

筛选原则、实验条件、实验方法、数据处理方法。

本文件适用于中药口服液体制剂（包括但不限于中药口服液、合剂、汤剂、临床最终用药形式为

口服液体形式的中药颗粒剂）的苦度评价。中药口服液体制剂其他口味评价可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T4883—2008数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理

GB/T10221—2021感官分析术语

GB/T39625—2020感官分析方法学建立感官剖面的导则

3术语和定义

GB/T10221—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药口服液体制剂oralliquidpreparationoftraditionalChinesemedicine

一类制剂形式为液体，给药途径为口服的中药制剂。

注：如中药合剂、中药糖浆剂等，广义上也包括临床应用较为广泛的中药汤剂。此外，由于中药颗粒剂（含中药

配方颗粒）的最终用药形式为温开水或开水冲服，具有与中药口服液体制剂相类似的特点，因此，将其纳入本文件的适

用范畴。

3.2

苦味bitterness；bittertaste

由如盐酸小檗碱、奎宁、咖啡因等物质的稀水溶液产生的一种基本味。

[来源：GB/T10221—2021，5.5，有修改]

3.3

苦度intensityofbitterness

苦味感觉的强度。

1

T/CACM1574—2024

注：在文件中，苦味程度的量度为标准表观苦度。

3.4

苦度等级bitternesslevel

按照苦味程度的不同将其定义成的若干等级。

注：本文件将苦味分为5个苦度等级：

Ⅰ级表示“没有苦味或几乎没有苦味”。其对应的苦度值覆盖范围为[0.5,1.5)；

Ⅱ级表示“略有苦味”。其对应的苦度值覆盖范围为[1.5,2.5)；

Ⅲ级表示“有苦味但可接受”。其对应的苦度值覆盖范围为[2.5,3.5)；

Ⅳ级表示“很苦，但是仍然可以忍受”。其对应的苦度值覆盖范围为[3.5,4.5)；

Ⅴ级表示“不能忍受的苦味”。其对应的苦度值覆盖范围为[4.5,5.5]。

3.5

参比样referencesample

为定义或阐释一个特性或给定特性的某一特定强度水平而严格筛选出的物质，所有其他样品都与

之比较，某些情况下参比样可以不是测试产品。

[来源：GB/T10221—2021，3.21，有修改]

3.6

阴性参比样negativereferencesamples

确认没有苦味的特殊参比样，一般为水或不同浓度的柠檬黄水溶液。

3.7

评价rating

用顺序标度测量方法，按照分类方法中的一种记录每一感觉（此处指苦度）的量值。

3.8

感官评价sensoryevaluation

用于唤起、测量、分析和解释通过视觉、嗅觉、味觉和听觉而感知到样品及其物质的特征或性质

的一种科学方法。

[来源：GB/T10221—2021，3.1，有修改]

注：在