DB4403/T 405-2023 食源性致病菌快速检测产品性能评价通用要求

ICS67.050

CCSX01

DDBB44440033

深圳市地方标准

DB4403/T405—2023

食源性致病菌快速检测产品

性能评价通用要求

Generalrequirementsforperformanceevaluationofrapiddetermination

productsoffoodbornepathogens

2023-12-15发布2024-01-01实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/T405—2023

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院。

本文件主要起草人：王韦达、杨睿、蔡琳、卢灿鑫、林长虹、陈晶、林振华、李乐诗、郑彦婕、蓝

勇波。

I

DB4403/T405—2023

食源性致病菌快速检测产品性能评价通用要求

1范围

本文件规定了食源性致病菌快速检测定性产品（下简称“快检产品”）评价的送评要求、评价要求及

评价流程等内容。

本文件适用于食品中快检产品性能的技术评价，包括干片法、胶体金免疫层析法等原理的快速定性产

品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB4789.45—2023食品安全国家标准微生物检验方法验证通则

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T27405实验室质量控制规范食品微生物检测

GB/T42233—2022快速检测术语与定义

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

参考方法referencemethod

得到公认或广泛接受的微生物传统培养法。

[来源：GB4789.45—2023，2.4]

3.2

最低检出水平minimumdetectionlevel

快检产品预期所能检出微生物的最低含量水平。

注：对于有前增菌步骤的快检产品，指增菌后预期所能检出微生物的最低含量水平。

3.3

排他性exclusivitystudy

快检产品对非目标微生物的抗干扰能力。

[来源：GB4789.45—2023，2.7，有修改]

3.4

精密度precision

在规定条件下多次重复测试同一待测样品时各测试结果彼此相符合的程度。

[来源：GB/T42233—2022，4.7，有修改]

3.5

1

DB4403/T405—2023

再现性reproducibility

由不同的操作者使用同一快检产品，按相同的测试方法，对同一被测对象互相独立进行测试的条件下，

多次重复测试获得的测试结果的精密度（3.4）。

[来源：GB/T42233—2022，4.12，有修改]

3.6

盲样blindsample

在评价过程中，使用的制备人已知详细信息的，但其详细信息对检测人员保密的样品。

[来源：GB/T42233—2022，5.13，有修改]

4送评要求

4.1产品信息要求

4.1.1产品包装

快检产品包装应完整，内容物（产品组成）齐全，包含产品合格证和中文使用说明书。

4.1.2中文标签

中文标签清晰、规范，包括产品名称、批号、规格、有效期、保存条件、注意事项、生产者、地址、

联系方式等。

4.1.3使用说明书

厂家提供的使用说明书内容应表述清晰、完整，包括简介、适用范围、检测时间、检测原理、产品组

成、需配套使用的试剂设备、注意事项、储存条件、样品处理、有无会引起交叉反应的非目标菌、检测操

作步骤、结果判读、安全性说明。此外，厂家应提供或在说明书上备注产品的最低检出水平。

4.1.4产品安全性说明

对于快检产品，应在说明书的醒目位置清晰地标示出实验废弃物的处理方式，并且指出其在使用过程

中的注意事项。生物类废弃物根据病原分类选择合适的处理方式。

4.2批次要求

4.2.1首次参加评价的快检产品，对于同一品种和规格的快检产品，应至少提供2个不同生产批号的产品，

每批号不少于150个。

4.2.2非首次参加评价的快检产品，对于同一品种和规格的快检产品，应至少提供1个生产批号的产品，

每批号不少于150个。

4.3其他要求

4.3.1快检产品由生产商提供，送至评价机构参加评价。送评样品应为同一品种和规格的快检产品，且

有效期不少于三个月。产品如有储藏、运输要求的应按要求执行。

4.3.2对于采用仪器法检测的快检产品，仪器由送评方提供，且具有有效的校准或检定证明。对于需采

用确认反应片或配套试剂的快检产品，配套试剂和耗材应由送评方提供。

5评价要求

2

DB4403/T405—2023

5.1评价样品要求

5.1.1阴性样品

阴性样品应经参考方法确认无目标菌。

5.1.2质控样品

质控样品应为已知微生物浓度水平的样品，具有较好的稳定性，且经过认证检验符合实验的质量标准。

5.1.3自然污染样品

天然原因造成污染的实物样品，使用前应经参考方法确认。能够获得自然污染样品时，优先选用自然

污染样品。

5.1.4人工污染样品

根据快检产品使用说明书的实验要求，称取适量的阴性样品，接种一定浓度的目标菌菌液混合而成。

制备后的人工污染样品应小心处理、保存，使样品在评价前保持稳定，并尽快进行测试。

5.2评价指标要求

5.2.1最低检出水平

5.2.1