GB/T 42216.2-2022 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质
GB/T 42216.2-2022 Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 2:Isolated proteins
国家标准
中文简体
现行
页数：21页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2022-12-30
实施日期
2023-07-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于蛋白质检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于基于免疫组织化学技术的蛋白质检测。注: 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。
发布历史
-
2022年12月
研制信息
- 起草单位：
- 北京医院、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京大学人民医院、中日友好医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国食品药品检定研究院
- 起草人：
- 肖飞、周亚莉、赵晓涛、周晓燕、钟定荣、陈皇、邹迎曙、李贺鑫、黄杰
- 出版信息：
- 页数：21页 | 字数：36 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100.10
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT42216.22022ISO20166-22018
分子体外诊断检验福尔马林固定及
石蜡包埋组织检验前过程的规范
:
第部分分离蛋白质
2
—
Molecularinvitrodianosticexaminations
g
Secificationsforre-examinationrocessesforformalin-fixedand
ppp
()—:
araffin-embeddedFFPEtissuePart2Isolatedroteins
pp
(:,)
ISO20166-22018IDT
2022-12-30发布2023-07-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT42216.22022ISO20166-22018
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4通则………………………4
5实验室外部………………5
5.1标本采集……………5
5.2运送要求……………6
6实验室内部………………6
6.1关于标本接收的信息………………6
/…………
6.2标本样品的福尔马林固定6
6.3标本的病理学评估和样品的选择…………………7
6.4冷冻样品的固定……………………8
6.5处理及石蜡包埋……………………8
6.6贮存要求……………8
6.7总蛋白的分离………………………9
6.8分离蛋白质的质量评估……………10
6.9总蛋白的贮存………………………10
()…………………
附录资料性蛋白质检验表明冷缺血时蛋白质含量发生的变化
A12
参考文献……………………16
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